Um estudo de segurança e eficácia do amdoxovir em indivíduos com experiência em tratamento para HIV-1
27 de março de 2013 atualizado por: RFS Pharma, LLC
Um estudo aberto de extensão de 36 semanas sobre amdoxovir a 500 mg duas vezes ao dia ou 300 mg duas vezes ao dia em combinação com zidovudina e lopinavir/ritonavir em indivíduos com experiência em tratamento para HIV-1 com mutação M184I/V em adição a 0-2 análogo confirmado de timidina Mutações.
Este estudo é uma extensão aberta do estudo RFSP-AMDX-2010 para aqueles indivíduos que receberam tratamento com amdoxovir (300 mg ou 500 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas e se beneficiaram dele. Este estudo examinará a segurança e eficácia do medicamento experimental para HIV, amdoxovir (doses de 300 mg e 500 mg bid; N = até 30) em combinação com zidovudina e lopinavir/ritonavir por 36 semanas.
Os indivíduos continuarão a receber amdoxovir 300 mg duas vezes ao dia ou amdoxovir 500 mg duas vezes ao dia, cada um em combinação com zidovudina 300 mg duas vezes ao dia e lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg duas vezes ao dia) por mais 36 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter concluído o Estudo RFSP-AMDX-2010 e recebido tratamento com amdoxovir (500 mg bid ou 300 mg bid) por 12 semanas antes de entrar no estudo RFSP-AMDX-2012.
- Deve ter mantido ≥ 1,0 log10 cópias/mL da linha de base na Semana 12 no Estudo RFSP-AMDX-2010.
- Não deve ter tido nenhuma experiência adversa grave desde a inscrição no Estudo RFSP-AMDX-2010, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de terapia contínua com drogas nefrotóxicas ou concorrentes da excreção renal.
- Indivíduos que necessitam de terapia com agentes hematológicos, supressores da medula óssea ou citotóxicos.
- Indivíduos que necessitam de medicamentos que são altamente dependentes do CYP3A para eliminação e para os quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a eventos adversos com risco de vida.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo ou suas formulações.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: amdoxovir 300 mg duas vezes ao dia
em combinação com zidovudina 300 mg duas vezes ao dia e lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg duas vezes ao dia) por 36 semanas.
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2 x 150 mg cápsulas bid
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: amdoxovir 500 mg duas vezes ao dia
em combinação com zidovudina 300 mg duas vezes ao dia e lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg duas vezes ao dia) por 36 semanas.
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2 x 250 mg cápsulas bid
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Carga viral do HIV-1
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Alterações na função imunológica (contagens de células CD4)
Prazo: desde o início até as semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48
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desde o início até as semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- RFSP-AMDX-2012
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