En sikkerhet og effektstudie av Amdoxovir hos HIV-1-behandlingserfarne personer
27. mars 2013 oppdatert av: RFS Pharma, LLC
En åpen, 36-ukers utvidelsesstudie på Amdoxovir ved 500 mg bud eller 300 mg bud i kombinasjon med zidovudin og lopinavir/ritonavir hos HIV-1-behandlingserfarne pasienter med M184I/V-mutasjon i tillegg til 0-2 bekreftet tymidin Mutasjoner.
Denne studien er en åpen utvidelse av RFSP-AMDX-2010-studien for de forsøkspersonene som fikk behandling med amdoksovir (300 mg eller 500 mg to ganger daglig) i 12 uker og hadde nytte av det. Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av HIV-legemidlet amdoksovir (300 mg og 500 mg to ganger daglig; N = opptil 30) i kombinasjon med zidovudin og lopinavir/ritonavir i 36 uker.
Pasienter vil fortsette å motta enten amdoksovir 300 mg to ganger daglig eller amdoksovir 500 mg to ganger daglig, hver i kombinasjon med zidovudin 300 mg to ganger daglig og lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg to ganger daglig) i ytterligere 36 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha fullført studie RFSP-AMDX-2010 og mottatt behandling med amdoksovir (500 mg to ganger eller 300 mg to ganger daglig) i 12 uker før inntreden i studie RFSP-AMDX-2012.
- Må ha opprettholdt ≥ 1,0 log10 kopier/ml fra baseline ved uke 12 i studie RFSP-AMDX-2010.
- Må ikke ha hatt noen alvorlig uønsket erfaring siden innmelding til studie RFSP-AMDX-2010, uansett om den anses å være studiemedisinrelatert eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger pågående behandling av nefrotoksiske legemidler eller konkurrenter til nyreutskillelse.
- Personer som trenger behandling med hematologiske, benmargsundertrykkende eller cytotoksiske midler.
- Pasienter som trenger medisiner som er svært avhengige av CYP3A for clearance og hvor forhøyede plasmakonsentrasjoner er assosiert med livstruende bivirkninger.
- Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamenter eller deres formuleringer.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: amdoxovir 300 mg to ganger daglig
i kombinasjon med zidovudin 300 mg to ganger daglig og lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg to ganger daglig) i 36 uker.
|
2 x 150 mg kapsler bud
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: amdoxovir 500 mg to ganger daglig
i kombinasjon med zidovudin 300 mg to ganger daglig og lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg to ganger daglig) i 36 uker.
|
2 x 250 mg kapsler bud
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV-1 virusmengde
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Endringer i immunologisk funksjon (CD4-celletall)
Tidsramme: fra baseline til uke 18, 24, 30, 36, 42, 48
|
fra baseline til uke 18, 24, 30, 36, 42, 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- RFSP-AMDX-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .