HIV-1 치료 경험자에서 암독소비르의 안전성 및 효능 연구
2013년 3월 27일 업데이트: RFS Pharma, LLC
M184I/V 돌연변이가 있는 HIV-1 치료 경험이 있는 피험자에서 0-2개의 확인된 티미딘 유사체에 추가하여 지도부딘 및 로피나비르/리토나비르와 병용한 암독소비르 500mg Bid 또는 300mg Bid에 대한 공개 라벨, 36주 연장 연구 돌연변이.
이 연구는 12주 동안 암독소비르(300mg 또는 500mg 1일 2회)로 치료를 받고 혜택을 받은 피험자를 위한 RFSP-AMDX-2010 연구의 공개 확장 연구입니다. 이 연구는 36주 동안 지도부딘 및 로피나비르/리토나비르와 병용한 HIV 시험 약물인 암독소비르(300mg 및 500mg 입찰 용량, N = 최대 30)의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
피험자는 암독소비르 300mg 1일 2회 또는 암독소비르 500mg 1일 2회를 각각 지도부딘 300mg 1일 2회 및 로피나비르/리토나비르(400mg/100mg 1일 2회)와 병용하여 추가 36주 동안 계속 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 RFSP-AMDX-2010을 완료하고 연구 RFSP-AMDX-2012에 참여하기 전에 12주 동안 암독소비르(500 mg bid 또는 300 mg bid) 치료를 받아야 합니다.
- 연구 RFSP-AMDX-2010에서 12주차에 기준선에서 ≥ 1.0 log10 copies/mL를 유지해야 합니다.
- 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 RFSP-AMDX-2010에 등록한 이후 심각한 부작용 경험이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 신장 독성 약물 또는 신장 배설 경쟁자의 지속적인 치료가 필요한 피험자.
- 혈액학적, 골수억제제 또는 세포독성제로 치료가 필요한 피험자.
- 제거를 위해 CYP3A에 크게 의존하고 혈장 농도 상승이 생명을 위협하는 부작용과 관련된 약물을 필요로 하는 피험자.
- 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암독소비르 300mg 입찰
36주 동안 지도부딘 300 mg bid 및 로피나비르/리토나비르(400 mg/100 mg bid)와 병용.
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2 x 150 mg 캡슐 입찰
다른 이름들:
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실험적: 암독소비르 500mg 입찰
36주 동안 지도부딘 300 mg bid 및 로피나비르/리토나비르(400 mg/100 mg bid)와 병용.
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2 x 250 mg 캡슐 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HIV-1 바이러스 부하
기간: 최대 48주
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 최대 48주
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최대 48주
|
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면역 기능의 변화(CD4 세포 수)
기간: 기준선에서 18, 24, 30, 36, 42, 48주까지
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기준선에서 18, 24, 30, 36, 42, 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RFSP-AMDX-2012
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암독소비르 300mg 입찰에 대한 임상 시험
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