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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'amdoxovir nei soggetti con esperienza nel trattamento dell'HIV-1

27 marzo 2013 aggiornato da: RFS Pharma, LLC

Uno studio di estensione di 36 settimane in aperto su amdoxovir a 500 mg bid o 300 mg bid in combinazione con zidovudina e lopinavir/ritonavir in soggetti con esperienza di trattamento dell'HIV-1 con mutazione M184I/V in aggiunta all'analogo della timidina 0-2 confermato Mutazioni.

Questo studio è un'estensione in aperto dello studio RFSP-AMDX-2010 per quei soggetti che hanno ricevuto il trattamento con amdoxovir (300 mg o 500 mg due volte al giorno) per 12 settimane e ne hanno tratto beneficio. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale per l'HIV, amdoxovir (dosi bid da 300 mg e 500 mg; N = fino a 30) in combinazione con zidovudina e lopinavir/ritonavir per 36 settimane.

I soggetti continueranno a ricevere amdoxovir 300 mg due volte al giorno o amdoxovir 500 mg due volte al giorno, ciascuno in combinazione con zidovudina 300 mg due volte al giorno e lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg due volte al giorno) per ulteriori 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver completato lo studio RFSP-AMDX-2010 e aver ricevuto il trattamento con amdoxovir (500 mg bid o 300 mg bid) per 12 settimane prima dell'ingresso nello studio RFSP-AMDX-2012.
  • Deve aver mantenuto ≥ 1,0 log10 copie/ml dal basale alla settimana 12 nello studio RFSP-AMDX-2010.
  • Non deve aver avuto alcuna esperienza avversa grave dall'arruolamento nello studio RFSP-AMDX-2010, indipendentemente dal fatto che sia considerata o meno correlata al farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono una terapia continua con farmaci nefrotossici o concorrenti dell'escrezione renale.
  • Soggetti che richiedono terapia con agenti ematologici, soppressori del midollo osseo o citotossici.
  • Soggetti che richiedono farmaci altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a eventi avversi potenzialmente letali.
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alle loro formulazioni.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: amdoxovir 300 mg bid
in combinazione con zidovudina 300 mg bid e lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg bid) per 36 settimane.
Droga: amdoxovir 300 mg bid
2 capsule da 150 mg bid
Altri nomi:
  • DAPD
  • AMDX
SPERIMENTALE: amdoxovir 500 mg bid
in combinazione con zidovudina 300 mg bid e lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg bid) per 36 settimane.
Droga: amdoxovir 500 mg bid
2 capsule da 250 mg bid
Altri nomi:
  • DAPD
  • AMDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale HIV-1
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Cambiamenti nella funzione immunologica (conta delle cellule CD4)
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48
dal basale alle settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RFS Pharma, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFSP-AMDX-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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