Amdoxovir 在 HIV-1 治疗经历过的受试者中的安全性和有效性研究
2013年3月27日 更新者:RFS Pharma, LLC
一项为期 36 周的开放性、36 周扩展研究,在 500 mg Bid 或 300 mg Bid 联合齐多夫定和洛匹那韦/利托那韦治疗 HIV-1 治疗经历过 M184I/V 突变的受试者中添加 0-2 确认的胸苷类似物突变。
这项研究是 RFSP-AMDX-2010 研究的开放标签扩展,对象是那些接受氨多索韦(300 毫克或 500 毫克,每天两次)治疗 12 周并从中受益的受试者。 本研究将检验研究性 HIV 药物氨多索韦(300 毫克和 500 毫克每日两次剂量;N = 最多 30)与齐多夫定和洛匹那韦/利托那韦联合使用 36 周的安全性和有效性。
受试者将继续接受 amdoxovir 300 mg 每天两次或 amdoxovir 500 mg 每天两次,分别与齐多夫定 300 mg 每天两次和洛匹那韦/利托那韦(400 mg/100 mg 每天两次)联合使用,持续 36 周。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须已完成研究 RFSP-AMDX-2010 并在进入研究 RFSP-AMDX-2012 之前接受了 amdoxovir(500 mg bid 或 300 mg bid)治疗 12 周。
- 在研究 RFSP-AMDX-2010 的第 12 周,必须从基线维持 ≥ 1.0 log10 拷贝/mL。
- 自参加研究 RFSP-AMDX-2010 以来不得有任何严重的不良经历,无论是否被认为与研究药物相关。
排除标准:
- 需要持续治疗肾毒性药物或肾排泄竞争者的受试者。
- 需要用血液学、骨髓抑制剂或细胞毒性药物治疗的受试者。
- 需要高度依赖 CYP3A 清除的药物且血浆浓度升高与危及生命的不良事件相关的受试者。
- 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氨多索韦 300 毫克 bid
与齐多夫定 300 mg bid 和洛匹那韦/利托那韦(400 mg/100 mg bid)联合使用 36 周。
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2 x 150 毫克胶囊出价
其他名称:
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实验性的:氨多索韦 500 毫克 bid
与齐多夫定 300 mg bid 和洛匹那韦/利托那韦(400 mg/100 mg bid)联合使用 36 周。
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2 x 250 毫克胶囊 bid
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HIV-1病毒载量
大体时间:长达 48 周
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间:长达 48 周
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长达 48 周
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免疫功能的变化(CD4 细胞计数)
大体时间:从基线到第 18、24、30、36、42、48 周
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从基线到第 18、24、30、36、42、48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Luz Pascual, MD MPH、RFS Pharma, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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