Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности амдоксовира у пациентов, ранее получавших лечение от ВИЧ-1

27 марта 2013 г. обновлено: RFS Pharma, LLC

Открытое 36-недельное дополнительное исследование амдоксовира в дозе 500 мг 2 раза в день или 300 мг 2 раза в сутки в комбинации с зидовудином и лопинавиром/ритонавиром у пациентов, получавших лечение ВИЧ-1, с мутацией M184I/V в дополнение к подтвержденному аналогу тимидина 0-2 Мутации.

Это исследование является открытым продолжением исследования RFSP-AMDX-2010 для тех субъектов, которые получали лечение амдоксовиром (300 мг или 500 мг два раза в день) в течение 12 недель и получили пользу от него. В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность исследуемого препарата от ВИЧ, амдоксовира (в дозах 300 мг и 500 мг два раза в день; N = до 30) в комбинации с зидовудином и лопинавиром/ритонавиром в течение 36 недель.

Субъекты будут продолжать получать либо амдоксовир 300 мг два раза в день, либо амдоксовир 500 мг два раза в день, каждый в комбинации с зидовудином 300 мг два раза в день и лопинавиром/ритонавиром (400 мг/100 мг два раза в день) в течение дополнительных 36 недель.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен пройти исследование RFSP-AMDX-2010 и получать лечение амдоксовиром (500 мг два раза в день или 300 мг два раза в день) в течение 12 недель до включения в исследование RFSP-AMDX-2012.
  • Должен поддерживаться ≥ 1,0 log10 копий/мл от исходного уровня на неделе 12 в исследовании RFSP-AMDX-2010.
  • Не должно быть серьезных побочных эффектов с момента включения в исследование RFSP-AMDX-2010, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым требуется постоянная терапия нефротоксическими препаратами или препаратами-конкурентами почечной экскреции.
  • Субъекты, которым требуется терапия гематологическими, угнетающими костный мозг или цитотоксическими агентами.
  • Субъекты, которым требуются лекарства, клиренс которых сильно зависит от CYP3A и для которых повышенные концентрации в плазме связаны с опасными для жизни нежелательными явлениями.
  • Известная аллергия/чувствительность или гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов или их составов.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: амдоксовир 300 мг 2 раза в сутки
в комбинации с зидовудином 300 мг 2 раза в сутки и лопинавиром/ритонавиром (400 мг/100 мг 2 раза в сутки) в течение 36 недель.
Лекарство: амдоксовир 300 мг 2 раза в сутки
2 капсулы по 150 мг два раза в день
Другие имена:
  • ДАПД
  • AMDX
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: амдоксовир 500 мг 2 раза в сутки
в комбинации с зидовудином 300 мг 2 раза в сутки и лопинавиром/ритонавиром (400 мг/100 мг 2 раза в сутки) в течение 36 недель.
Лекарство: амдоксовир 500 мг 2 раза в сутки
2 капсулы по 250 мг два раза в день
Другие имена:
  • ДАПД
  • AMDX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВИЧ-1
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Изменения иммунологической функции (количество клеток CD4)
Временное ограничение: от исходного уровня до недель 18, 24, 30, 36, 42, 48
от исходного уровня до недель 18, 24, 30, 36, 42, 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RFS Pharma, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFSP-AMDX-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться