Amdoksoviirin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus HIV-1-hoitoa saaneilla potilailla
keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: RFS Pharma, LLC
Avoin, 36 viikon jatkotutkimus amdoksoviirilla annoksella 500 mg kahdesti tai 300 mg kahdesti yhdistelmänä tsidovudiinin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa kokeneilla HIV-1-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on M184I/V-mutaatio 0-2 Thymidiinin lisäksi Mutaatiot.
Tämä tutkimus on avoin jatko RFSP-AMDX-2010-tutkimukselle niille koehenkilöille, jotka saivat amdoksoviirihoitoa (300 mg tai 500 mg kahdesti päivässä) 12 viikon ajan ja hyötyivät siitä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tutkittavan HIV-lääkkeen, amdoksoviirin (300 mg ja 500 mg 2 kertaa annokset; N = enintään 30) turvallisuutta ja tehoa yhdessä tsidovudiinin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa 36 viikon ajan.
Koehenkilöt saavat edelleen joko amdoksoviiria 300 mg kahdesti vuorokaudessa tai amdoksoviiria 500 mg kahdesti vuorokaudessa, kumpikin yhdessä tsidovudiinin 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja lopinaviirin/ritonaviirin (400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa vielä 36 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytynyt suorittaa tutkimus RFSP-AMDX-2010 ja saanut hoitoa amdoksoviirilla (500 mg kahdesti tai 300 mg kahdesti) 12 viikon ajan ennen tutkimukseen RFSP-AMDX-2012 pääsyä.
- On täytynyt säilyttää ≥ 1,0 log10 kopiota/ml lähtötasosta viikolla 12 tutkimuksessa RFSP-AMDX-2010.
- Hänellä ei saa olla ollut vakavia haitallisia kokemuksia tutkimukseen RFSP-AMDX-2010 ilmoittautumisen jälkeen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa nefrotoksisten lääkkeiden hoitoa tai kilpailijoita munuaisten erittymisestä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa hematologisilla, luuydintä suppressoivilla tai sytotoksisilla aineilla.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3A:sta ja joiden kohonneet plasmapitoisuudet liittyvät hengenvaarallisiin haittatapahtumiin.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden formulaatioille.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: amdoksoviiri 300 mg bid
yhdessä tsidovudiinin 300 mg kahdesti kahdesti ja lopinaviirin/ritonaviirin (400 mg/100 mg kahdesti) kanssa 36 viikon ajan.
|
2 x 150 mg kapselia bid
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: amdoksoviiri 500 mg bid
yhdessä tsidovudiinin 300 mg kahdesti kahdesti ja lopinaviirin/ritonaviirin (400 mg/100 mg kahdesti) kanssa 36 viikon ajan.
|
2 x 250 mg kapselia bid
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-1-viruskuorma
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoon asti
|
48 viikkoon asti
|
|
Muutokset immunologisessa toiminnassa (CD4-solujen määrä)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 18, 24, 30, 36, 42, 48
|
lähtötasosta viikoille 18, 24, 30, 36, 42, 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFSP-AMDX-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .