Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti amdoxoviru u subjektů se zkušenostmi s léčbou HIV-1

27. března 2013 aktualizováno: RFS Pharma, LLC

Otevřená, 36týdenní prodloužená studie s amdoxovirem v dávce 500 mg dvakrát denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci se zidovudinem a lopinavirem/ritonavirem u pacientů již dříve léčených HIV-1 s mutací M184I/V navíc k 0-2 potvrzenému thymidinovému analogu Mutace.

Tato studie je otevřeným rozšířením studie RFSP-AMDX-2010 pro ty subjekty, které dostávaly léčbu amdoxovirem (300 mg nebo 500 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů a měli z ní prospěch. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost hodnoceného léku proti HIV, amdoxoviru (300 mg a 500 mg 2x denně, N = až 30) v kombinaci se zidovudinem a lopinavirem/ritonavirem po dobu 36 týdnů.

Subjekty budou nadále dostávat buď amdoxovir 300 mg dvakrát denně nebo amdoxovir 500 mg dvakrát denně, každý v kombinaci se zidovudinem 300 mg dvakrát denně a lopinavirem/ritonavirem (400 mg/100 mg dvakrát denně) po dobu dalších 36 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dokončit studii RFSP-AMDX-2010 a podstoupit léčbu amdoxovirem (500 mg dvakrát denně nebo 300 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů před vstupem do studie RFSP-AMDX-2012.
  • Musí si udržet ≥ 1,0 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty v týdnu 12 ve studii RFSP-AMDX-2010.
  • Nesmí mít žádnou závažnou nežádoucí zkušenost od zařazení do studie RFSP-AMDX-2010, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vyžadují pokračující terapii nefrotoxickými léky nebo konkurenty renální exkrece.
  • Subjekty, které vyžadují terapii hematologickými látkami, látkami potlačujícími kostní dřeň nebo cytotoxickými látkami.
  • Subjekty, které vyžadují léky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A au nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojeny s život ohrožujícími nežádoucími účinky.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léků nebo jejich formulací.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: amdoxovir 300 mg dvakrát denně
v kombinaci se zidovudinem 300 mg dvakrát denně a lopinavirem/ritonavirem (400 mg/100 mg dvakrát denně) po dobu 36 týdnů.
Lék: amdoxovir 300 mg dvakrát denně
2 x 150 mg kapsle bid
Ostatní jména:
  • DAPD
  • AMDX
EXPERIMENTÁLNÍ: amdoxovir 500 mg dvakrát denně
v kombinaci se zidovudinem 300 mg dvakrát denně a lopinavirem/ritonavirem (400 mg/100 mg dvakrát denně) po dobu 36 týdnů.
Lék: amdoxovir 500 mg dvakrát denně
2 x 250 mg kapsle bid
Ostatní jména:
  • DAPD
  • AMDX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virové zatížení HIV-1
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Změny v imunologické funkci (počet buněk CD4)
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 18, 24, 30, 36, 42, 48
od výchozího stavu do týdnů 18, 24, 30, 36, 42, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RFS Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFSP-AMDX-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amdoxovir 300 mg dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit