Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av Amdoxovir i HIV-1 behandlingserfarna försökspersoner

27 mars 2013 uppdaterad av: RFS Pharma, LLC

En öppen 36-veckors förlängningsstudie på Amdoxovir vid 500 mg Bid eller 300 mg Bid i kombination med Zidovudin och Lopinavir/Ritonavir i HIV-1 behandlingserfarna försökspersoner med M184I/V mutation utöver 0-2 bekräftad tymidin Mutationer.

Denna studie är en öppen förlängning av RFSP-AMDX-2010-studien för de försökspersoner som fick behandling med amdoxovir (300 mg eller 500 mg två gånger dagligen) under 12 veckor och gynnades av det. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av HIV-läkemedlet amdoxovir (300 mg och 500 mg två gånger dagligen; N = upp till 30) i kombination med zidovudin och lopinavir/ritonavir under 36 veckor.

Försökspersoner kommer att fortsätta att få antingen amdoxovir 300 mg två gånger dagligen eller amdoxovir 500 mg två gånger dagligen, var och en i kombination med zidovudin 300 mg två gånger dagligen och lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg två gånger dagligen) i ytterligare 36 veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha genomfört studie RFSP-AMDX-2010 och fått behandling med amdoxovir (500 mg två gånger dagligen eller 300 mg två gånger dagligen) i 12 veckor innan studien RFSP-AMDX-2012 påbörjas.
  • Måste ha bibehållit ≥ 1,0 log10 kopior/ml från baslinjen vid vecka 12 i studie RFSP-AMDX-2010.
  • Får inte ha haft någon allvarlig negativ erfarenhet sedan inskrivningen i studien RFSP-AMDX-2010, oavsett om den anses vara studieläkemedelsrelaterad eller inte.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kräver pågående behandling av nefrotoxiska läkemedel eller konkurrenter till renal utsöndring.
  • Patienter som behöver terapi med hematologiska, benmärgsdämpande eller cytotoxiska medel.
  • Patienter som behöver mediciner som är starkt beroende av CYP3A för clearance och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med livshotande biverkningar.
  • Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedel eller deras formuleringar.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: amdoxovir 300 mg två gånger dagligen
i kombination med zidovudin 300 mg två gånger dagligen och lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg två gånger dagligen) i 36 veckor.
Läkemedel: amdoxovir 300 mg två gånger dagligen
2 x 150 mg kapslar två gånger
Andra namn:
  • DAPD
  • AMDX
EXPERIMENTELL: amdoxovir 500 mg två gånger dagligen
i kombination med zidovudin 300 mg två gånger dagligen och lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg två gånger dagligen) i 36 veckor.
Läkemedel: amdoxovir 500 mg två gånger dagligen
2 x 250 mg kapslar två gånger
Andra namn:
  • DAPD
  • AMDX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-1 virusmängd
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Förändringar i immunologisk funktion (CD4-cellantal)
Tidsram: från baslinjen till vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48
från baslinjen till vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RFS Pharma, LLC

Utredare

  • Studierektor: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFSP-AMDX-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera