Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Amdoxovir i HIV-1-behandlingserfarne forsøgspersoner

27. marts 2013 opdateret af: RFS Pharma, LLC

Et åbent, 36-ugers forlængelsesstudie på Amdoxovir ved 500 mg bid eller 300 mg bid i kombination med zidovudin og lopinavir/ritonavir i HIV-1-behandlingserfarne forsøgspersoner med M184I/V-mutation ud over 0-2 bekræftet thymidin Mutationer.

Denne undersøgelse er en åben udvidelse af RFSP-AMDX-2010-undersøgelsen for de forsøgspersoner, der modtog behandling med amdoxovir (300 mg eller 500 mg to gange dagligt) i 12 uger og havde gavn af det. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​HIV-præparatet amdoxovir (300 mg og 500 mg to gange dagligt; N = op til 30) i kombination med zidovudin og lopinavir/ritonavir i 36 uger.

Forsøgspersonerne vil fortsætte med at modtage enten amdoxovir 300 mg to gange dagligt eller amdoxovir 500 mg to gange dagligt, hver i kombination med zidovudin 300 mg to gange dagligt og lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg to gange dagligt) i yderligere 36 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have gennemført undersøgelse RFSP-AMDX-2010 og modtaget behandling med amdoxovir (500 mg to gange dagligt eller 300 mg to gange dagligt) i 12 uger før påbegyndelse af studiet RFSP-AMDX-2012.
  • Skal have bevaret ≥ 1,0 log10 kopier/ml fra baseline i uge 12 i undersøgelse RFSP-AMDX-2010.
  • Må ikke have haft nogen alvorlig uønsket oplevelse siden tilmeldingen til undersøgelse RFSP-AMDX-2010, uanset om den anses for at være lægemiddelrelateret til undersøgelse eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kræver løbende behandling af nefrotoksiske lægemidler eller konkurrenter til renal udskillelse.
  • Personer, der har behov for behandling med hæmatologiske, knoglemarvsundertrykkende eller cytotoksiske midler.
  • Personer, som har behov for medicin, der er stærkt afhængige af CYP3A for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med livstruende bivirkninger.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter af undersøgelseslægemidler eller deres formuleringer.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: amdoxovir 300 mg to gange dagligt
i kombination med zidovudin 300 mg to gange dagligt og lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg to gange dagligt) i 36 uger.
Medicin: amdoxovir 300 mg to gange dagligt
2 x 150 mg kapsler bud
Andre navne:
  • DAPD
  • AMDX
EKSPERIMENTEL: amdoxovir 500 mg to gange dagligt
i kombination med zidovudin 300 mg to gange dagligt og lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg to gange dagligt) i 36 uger.
Medicin: amdoxovir 500 mg to gange dagligt
2 x 250 mg kapsler bud
Andre navne:
  • DAPD
  • AMDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 viral belastning
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Ændringer i immunologisk funktion (CD4-celletal)
Tidsramme: fra baseline til uge 18, 24, 30, 36, 42, 48
fra baseline til uge 18, 24, 30, 36, 42, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RFS Pharma, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (SKØN)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFSP-AMDX-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human immundefektvirusinfektion

Kliniske forsøg med amdoxovir 300 mg to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner