Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności amdoksowiru u osób wcześniej leczonych HIV-1

27 marca 2013 zaktualizowane przez: RFS Pharma, LLC

Otwarte, 36-tygodniowe badanie przedłużone dotyczące stosowania amdoksowiru w dawce 500 mg dwa razy na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z zydowudyną i lopinawirem/rytonawirem u pacjentów wcześniej leczonych HIV-1 z mutacją M184I/V dodatkowo do 0-2 potwierdzonego analogu tymidyny Mutacje.

To badanie jest otwartym rozszerzeniem badania RFSP-AMDX-2010 dla osób, które otrzymywały amdoksowir (300 mg lub 500 mg dwa razy na dobę) przez 12 tygodni i odniosły z niego korzyści. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku przeciw HIV, amdoksowiru (dawki 300 mg i 500 mg dwa razy na dobę; N = do 30) w połączeniu z zydowudyną i lopinawirem/rytonawirem przez 36 tygodni.

Pacjenci będą nadal otrzymywać albo amdoksowir w dawce 300 mg dwa razy na dobę, albo amdoksowir w dawce 500 mg dwa razy na dobę, każdy w skojarzeniu z zydowudyną w dawce 300 mg dwa razy na dobę i lopinawirem/rytonawirem (400 mg/100 mg dwa razy na dobę) przez dodatkowe 36 tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi ukończyć badanie RFSP-AMDX-2010 i otrzymać leczenie amdoksowirem (500 mg dwa razy na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę) przez 12 tygodni przed włączeniem do badania RFSP-AMDX-2012.
  • Musi utrzymywać się ≥ 1,0 log10 kopii/ml od wartości wyjściowych w 12. tygodniu w badaniu RFSP-AMDX-2010.
  • Nie może mieć żadnych poważnych działań niepożądanych od czasu włączenia do badania RFSP-AMDX-2010, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają ciągłej terapii lekami nefrotoksycznymi lub konkurentami wydalania przez nerki.
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia środkami hematologicznymi, hamującymi czynność szpiku kostnego lub cytotoksycznymi.
  • Pacjenci, którzy wymagają leków, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i dla których podwyższone stężenie w osoczu wiąże się z zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich preparaty.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: amdoksowir 300 mg dwa razy dziennie
w skojarzeniu z zydowudyną 300 mg dwa razy na dobę i lopinawirem/rytonawirem (400 mg/100 mg dwa razy na dobę) przez 36 tygodni.
Lek: amdoksowir 300 mg dwa razy dziennie
2 x kapsułki 150 mg licytować
Inne nazwy:
  • DAPD
  • AMDX
EKSPERYMENTALNY: amdoksowir 500 mg dwa razy dziennie
w skojarzeniu z zydowudyną 300 mg dwa razy na dobę i lopinawirem/rytonawirem (400 mg/100 mg dwa razy na dobę) przez 36 tygodni.
Lek: amdoksowir 500 mg dwa razy dziennie
2 x kapsułki 250 mg licytować
Inne nazwy:
  • DAPD
  • AMDX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano wirusa HIV-1
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Zmiany funkcji immunologicznych (liczba komórek CD4)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 18, 24, 30, 36, 42, 48 tygodni
od wizyty początkowej do 18, 24, 30, 36, 42, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RFS Pharma, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFSP-AMDX-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj