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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Amdoxovir bei HIV-1-behandlungserfahrenen Probanden

27. März 2013 aktualisiert von: RFS Pharma, LLC

Eine offene 36-wöchige Verlängerungsstudie zu Amdoxovir mit 500 mg zweimal täglich oder 300 mg zweimal täglich in Kombination mit Zidovudin und Lopinavir/Ritonavir bei HIV-1-vorbehandelten Probanden mit M184I/V-Mutation zusätzlich zu 0-2 bestätigtem Thymidin-Analogon Mutationen.

Diese Studie ist eine Open-Label-Erweiterung der Studie RFSP-AMDX-2010 für die Probanden, die 12 Wochen lang mit Amdoxovir (300 mg oder 500 mg zweimal täglich) behandelt wurden und davon profitierten. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des HIV-Prüfmedikaments Amdoxovir (300 mg und 500 mg zweimal täglich; N = bis zu 30) in Kombination mit Zidovudin und Lopinavir/Ritonavir über 36 Wochen untersuchen.

Die Probanden erhalten weiterhin entweder Amdoxovir 300 mg zweimal täglich oder Amdoxovir 500 mg zweimal täglich, jeweils in Kombination mit Zidovudin 300 mg zweimal täglich und Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg zweimal täglich) für weitere 36 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Studie RFSP-AMDX-2010 abgeschlossen und eine Behandlung mit Amdoxovir (500 mg zweimal täglich oder 300 mg zweimal täglich) für 12 Wochen erhalten haben, bevor sie in die Studie RFSP-AMDX-2012 aufgenommen werden.
  • Muss ≥ 1,0 log10 Kopien/ml vom Ausgangswert in Woche 12 in der Studie RFSP-AMDX-2010 beibehalten haben.
  • Darf seit der Aufnahme in die Studie RFSP-AMDX-2010 keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gehabt haben, unabhängig davon, ob sie als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend betrachtet werden oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine laufende Therapie mit nephrotoxischen Arzneimitteln oder Konkurrenten der renalen Ausscheidung benötigen.
  • Patienten, die eine Therapie mit hämatologischen, knochenmarksupprimierenden oder zytotoxischen Mitteln benötigen.
  • Patienten, die Medikamente benötigen, deren Clearance stark von CYP3A abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen verbunden sind.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Studienmedikamenten oder deren Formulierungen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amdoxovir 300 mg zweimal täglich
in Kombination mit Zidovudin 300 mg zweimal täglich und Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg zweimal täglich) für 36 Wochen.
Arzneimittel: Amdoxovir 300 mg zweimal täglich
2 x 150 mg Kapseln 2-mal täglich
Andere Namen:
  • DAPD
  • AMDX
EXPERIMENTAL: Amdoxovir 500 mg zweimal täglich
in Kombination mit Zidovudin 300 mg zweimal täglich und Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg zweimal täglich) für 36 Wochen.
Arzneimittel: Amdoxovir 500 mg zweimal täglich
2 x 250 mg Kapseln 2-mal täglich
Andere Namen:
  • DAPD
  • AMDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-Viruslast
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Änderungen der immunologischen Funktion (CD4-Zellzahlen)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 18, 24, 30, 36, 42, 48
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 18, 24, 30, 36, 42, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RFS Pharma, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFSP-AMDX-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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