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がんによる食道切除術後の生活の質 - ステップ 1

2017年4月11日 更新者：University of Padova

がんによる食道切除術後の生活の質 - QOLEC1

背景: 最近の系統的レビューでは、癌で食道切除術を受けた患者の身体機能、活力、健康パフォーマンスのスコアが、一般に参照集団から得られたスコアよりも大幅に低いことが示されました。 6ヵ月の追跡調査での生活の質の分析では、合計スコアと身体機能が手術前より良好であることが示され、症状ベースのスケールでは、食道切除術の6ヵ月後に疲労、呼吸困難、下痢が悪化していることが示されました。 したがって、この研究の目的は、がんによる食道切除術が患者の生活の質に及ぼす影響を評価し、術後ケアの簡単な介入を通じてそれを改善することです。

研究は 2 つのステップに分かれています。

これがステップ 1 です。

患者は無作為に 4 つのグループに分けられ、それぞれ次のサービスを受けることになる。サポートのための心理カウンセリングと、ICU 滞在中の睡眠覚醒リズム障害を軽減するための適切な措置。心理カウンセリングのみ。 ICU 滞在中の睡眠覚醒リズム障害を軽減するための適切な措置。または標準治療。 主要評価項目はQLQ C30の項目SL（睡眠障害）とQL2であり、副次評価項目はPSQIのスコアである。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 癌のため食道切除術が予定されている

除外基準:

  • 18歳未満
  • 自律的にアンケートに記入することができない
  • イタリア語ではない第一言語

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICUにおける心理カウンセリング＋睡眠障害予防
患者はICU滞在中に睡眠障害を防ぐために心理カウンセリングと介入の両方を受けます
行動：心理カウンセリング
行動：ICUにおける睡眠障害の予防
実験的：心理カウンセリング
患者は心理カウンセリングを受けます
行動：心理カウンセリング
実験的：ICUにおける睡眠障害の予防
ICU滞在中の睡眠障害を防ぐための介入
行動：ICUにおける睡眠障害の予防
介入なし：標準治療
患者は標準治療を受けることになる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
QLQ C30の項目SL（睡眠障害）とQL2
時間枠：14日（退院までの平均期間）
14日（退院までの平均期間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PSQIスコア
時間枠：14日（退院までの平均期間）
14日（退院までの平均期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Padova

協力者

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Fondazione Guido Berlucchi

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Castoro, MD、Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QOLEC1 - step 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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