암에 대한 식도 절제술 후 삶의 질 - 1단계
2017년 4월 11일 업데이트: University of Padova
암에 대한 식도 절제술 후 삶의 질 - QOLEC1
배경: 최근의 체계적 검토에 따르면 암으로 식도 절제술을 받은 환자의 신체 기능, 활력 및 전반적인 건강 수행 점수가 기준 집단에서 얻은 점수보다 현저히 낮았습니다. 6개월 추적관찰 시 삶의 질을 분석한 결과, 총점수와 신체기능은 수술 전 호전되었고, 증상에 따른 척도는 식도절제 6개월 후 피로감, 호흡곤란, 설사가 악화된 것으로 나타났다. 따라서 본 연구의 목적은 암에 대한 식도 절제술이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고 간단한 수술 후 관리를 통해 이를 개선하는 것입니다.
연구는 두 단계로 나뉩니다.
이것이 1단계입니다.
환자는 각각 다음을 받는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 지원을 위한 심리 상담 및 ICU 체류 중 수면-각성 리듬 장애를 줄이기 위한 적절한 조치; 혼자 심리 상담; ICU에 혼자 머무는 동안 수면-각성 리듬 장애를 줄이기 위한 적절한 조치; 또는 표준 치료. 1차 종료점은 QLQ C30의 SL(수면장애) 및 QL2 항목이고, 2차 종료점은 PSQI 점수이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 암에 대한 식도 절제술 예정
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 설문지를 자율적으로 작성할 수 없음
- 이탈리아어가 아닌 기본 언어
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리상담+중환자실 수면장애 예방
환자는 ICU에 머무는 동안 수면 장애를 예방하기 위해 심리 상담과 중재를 모두 받게 됩니다.
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실험적: 심리 상담
환자는 심리 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 중환자실 수면장애 예방
ICU에 머무는 동안 수면 장애를 예방하기 위한 개입
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간섭 없음: 표준 치료
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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QLQ C30의 SL(수면 장애) 및 QL2 항목
기간: 14일(퇴원까지의 평균 시간)
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14일(퇴원까지의 평균 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSQI 점수
기간: 14일(퇴원까지의 평균 시간)
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14일(퇴원까지의 평균 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Scarpa M, Pinto E, Saraceni E, Cavallin F, Parotto M, Alfieri R, Nardi MT, Marchi MR, Cagol M, Castoro C; QOLEC Group. Randomized clinical trial of psychological support and sleep adjuvant measures for postoperative sleep disturbance in patients undergoing oesophagectomy. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1307-1314. doi: 10.1002/bjs.10609. Epub 2017 Jul 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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