Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet efter esofagektomi för cancer - Steg 1

11 april 2017 uppdaterad av: University of Padova

Livskvalitet efter esofagektomi för cancer - QOLEC1

Bakgrund: En nyligen genomförd systematisk översikt visade att patienter som genomgick esofagektomi för cancer hade poäng för fysisk funktion, vitalitet och hälsa i allmänhet betydligt lägre än de som erhölls från referenspopulationen. Analysen av livskvaliteten vid sex månaders uppföljning visade att totalpoängen och fysisk funktion var bättre före operationen och symtombaserade skalor visade att trötthet, dyspné och diarré var värre sex månader efter esofagektomi. Syftet med denna studie är därför att bedöma effekten av esofagusresektioner för cancer på patienternas livskvalitet och att förbättra den genom enkla ingrepp av postoperativ vård.

Studien är uppdelad i två steg.

Detta är steg 1.

Patienterna kommer att randomiseras i fyra grupper som får: psykologisk rådgivning för stöd plus lämpliga åtgärder för att minska sömn-vakna rytmstörningar under intensivvårdsvistelse; enbart psykologisk rådgivning; lämpliga åtgärder för att minska sömn-vakna rytmstörningar under intensivvården ensam; eller standardvård. Den primära slutpunkten är punkterna SL (sömnstörning) och QL2 i QLQ C30, och den sekundära slutpunkten är poängen för PSQI.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • planerad för esofagektomi för cancer

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • oförmåga att självständigt fylla i frågeformulär
  • primärt språk inte italienska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: psykologisk rådgivning+förebyggande av sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen
Patienter kommer att få både psykologisk rådgivning och insatser för att förhindra sömnstörningar under sin intensivvårdsvistelse
Experimentell: psykologisk rådgivning
patienter kommer att få psykologisk rådgivning
Experimentell: förebyggande av sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen
insatser för att förhindra sömnstörningar under sin intensivvårdsvistelse
Inget ingripande: standardvård
patienter kommer att få standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
artiklarna SL (sömnstörning) och QL2 i QLQ C30
Tidsram: 14 dagar (genomsnittlig tid till utskrivning från sjukhus)
14 dagar (genomsnittlig tid till utskrivning från sjukhus)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PSQI-poäng
Tidsram: 14 dagar (genomsnittlig tid till utskrivning från sjukhus)
14 dagar (genomsnittlig tid till utskrivning från sjukhus)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (Uppskatta)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera