- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01738620
Livskvalitet efter esofagektomi för cancer - Steg 1
Livskvalitet efter esofagektomi för cancer - QOLEC1
Bakgrund: En nyligen genomförd systematisk översikt visade att patienter som genomgick esofagektomi för cancer hade poäng för fysisk funktion, vitalitet och hälsa i allmänhet betydligt lägre än de som erhölls från referenspopulationen. Analysen av livskvaliteten vid sex månaders uppföljning visade att totalpoängen och fysisk funktion var bättre före operationen och symtombaserade skalor visade att trötthet, dyspné och diarré var värre sex månader efter esofagektomi. Syftet med denna studie är därför att bedöma effekten av esofagusresektioner för cancer på patienternas livskvalitet och att förbättra den genom enkla ingrepp av postoperativ vård.
Studien är uppdelad i två steg.
Detta är steg 1.
Patienterna kommer att randomiseras i fyra grupper som får: psykologisk rådgivning för stöd plus lämpliga åtgärder för att minska sömn-vakna rytmstörningar under intensivvårdsvistelse; enbart psykologisk rådgivning; lämpliga åtgärder för att minska sömn-vakna rytmstörningar under intensivvården ensam; eller standardvård. Den primära slutpunkten är punkterna SL (sömnstörning) och QL2 i QLQ C30, och den sekundära slutpunkten är poängen för PSQI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- planerad för esofagektomi för cancer
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- oförmåga att självständigt fylla i frågeformulär
- primärt språk inte italienska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: psykologisk rådgivning+förebyggande av sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen
Patienter kommer att få både psykologisk rådgivning och insatser för att förhindra sömnstörningar under sin intensivvårdsvistelse
|
|
|
Experimentell: psykologisk rådgivning
patienter kommer att få psykologisk rådgivning
|
|
|
Experimentell: förebyggande av sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen
insatser för att förhindra sömnstörningar under sin intensivvårdsvistelse
|
|
|
Inget ingripande: standardvård
patienter kommer att få standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
artiklarna SL (sömnstörning) och QL2 i QLQ C30
Tidsram: 14 dagar (genomsnittlig tid till utskrivning från sjukhus)
|
14 dagar (genomsnittlig tid till utskrivning från sjukhus)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PSQI-poäng
Tidsram: 14 dagar (genomsnittlig tid till utskrivning från sjukhus)
|
14 dagar (genomsnittlig tid till utskrivning från sjukhus)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Scarpa M, Pinto E, Saraceni E, Cavallin F, Parotto M, Alfieri R, Nardi MT, Marchi MR, Cagol M, Castoro C; QOLEC Group. Randomized clinical trial of psychological support and sleep adjuvant measures for postoperative sleep disturbance in patients undergoing oesophagectomy. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1307-1314. doi: 10.1002/bjs.10609. Epub 2017 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Vakna sömnstörningar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Dyssomni
- Parasomnier
- Esofagusneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- QOLEC1 - step 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .