Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter esofagektomi for kreft - Trinn 1

11. april 2017 oppdatert av: University of Padova

Livskvalitet etter esofagektomi for kreft - QOLEC1

Bakgrunn: En nylig systematisk oversikt viste at pasienter som gjennomgikk esofagektomi for kreft hadde skårer for fysisk funksjon, vitalitet og helseytelse generelt betydelig lavere enn de som ble oppnådd fra referansepopulasjonen. Analysen av livskvaliteten ved seks måneders oppfølging viste at totalskår og fysisk funksjon var bedre før operasjon og symptombaserte skalaer indikerte at tretthet, dyspné og diaré var verre seks måneder etter esofagektomi. Målet med denne studien er derfor å vurdere virkningen av øsofagusreseksjoner for kreft på livskvaliteten til pasienter og å forbedre den gjennom enkle intervensjoner av postoperativ behandling.

Studiet er delt inn i to trinn.

Dette er trinn 1.

Pasienter vil bli randomisert i fire grupper som mottar henholdsvis: psykologisk rådgivning for støtte pluss passende tiltak for å redusere søvn- og våkenrytmeforstyrrelser under intensivopphold; psykologisk rådgivning alene; passende tiltak for å redusere søvn- og våkenrytmeforstyrrelser under opphold på intensivavdelingen alene; eller standard pleie. Det primære endepunktet er elementene SL (søvnforstyrrelse) og QL2 i QLQ C30, og det sekundære endepunktet er poengsummen til PSQI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • planlagt for esophagectomy for kreft

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig
  • primærspråk ikke italiensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: psykologisk rådgivning+forebygging av søvnforstyrrelser på intensivavdelingen
Pasienter vil motta både psykologisk rådgivning og intervensjoner for å forebygge søvnforstyrrelser under intensivoppholdet
Eksperimentell: psykologisk rådgivning
pasienter vil få psykologisk rådgivning
Eksperimentell: forebygging av søvnforstyrrelser på intensivavdelingen
intervensjoner for å forhindre søvnforstyrrelser under intensivoppholdet
Ingen inngripen: standard omsorg
pasienter vil få standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elementer SL (søvnforstyrrelse) og QL2 i QLQ C30
Tidsramme: 14 dager (gjennomsnittlig tid til utskrivning fra sykehus)
14 dager (gjennomsnittlig tid til utskrivning fra sykehus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSQI-poengsum
Tidsramme: 14 dager (gjennomsnittlig tid til utskrivning fra sykehus)
14 dager (gjennomsnittlig tid til utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere