- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01738620
Livskvalitet etter esofagektomi for kreft - Trinn 1
Livskvalitet etter esofagektomi for kreft - QOLEC1
Bakgrunn: En nylig systematisk oversikt viste at pasienter som gjennomgikk esofagektomi for kreft hadde skårer for fysisk funksjon, vitalitet og helseytelse generelt betydelig lavere enn de som ble oppnådd fra referansepopulasjonen. Analysen av livskvaliteten ved seks måneders oppfølging viste at totalskår og fysisk funksjon var bedre før operasjon og symptombaserte skalaer indikerte at tretthet, dyspné og diaré var verre seks måneder etter esofagektomi. Målet med denne studien er derfor å vurdere virkningen av øsofagusreseksjoner for kreft på livskvaliteten til pasienter og å forbedre den gjennom enkle intervensjoner av postoperativ behandling.
Studiet er delt inn i to trinn.
Dette er trinn 1.
Pasienter vil bli randomisert i fire grupper som mottar henholdsvis: psykologisk rådgivning for støtte pluss passende tiltak for å redusere søvn- og våkenrytmeforstyrrelser under intensivopphold; psykologisk rådgivning alene; passende tiltak for å redusere søvn- og våkenrytmeforstyrrelser under opphold på intensivavdelingen alene; eller standard pleie. Det primære endepunktet er elementene SL (søvnforstyrrelse) og QL2 i QLQ C30, og det sekundære endepunktet er poengsummen til PSQI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- planlagt for esophagectomy for kreft
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig
- primærspråk ikke italiensk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: psykologisk rådgivning+forebygging av søvnforstyrrelser på intensivavdelingen
Pasienter vil motta både psykologisk rådgivning og intervensjoner for å forebygge søvnforstyrrelser under intensivoppholdet
|
|
|
Eksperimentell: psykologisk rådgivning
pasienter vil få psykologisk rådgivning
|
|
|
Eksperimentell: forebygging av søvnforstyrrelser på intensivavdelingen
intervensjoner for å forhindre søvnforstyrrelser under intensivoppholdet
|
|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
pasienter vil få standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
elementer SL (søvnforstyrrelse) og QL2 i QLQ C30
Tidsramme: 14 dager (gjennomsnittlig tid til utskrivning fra sykehus)
|
14 dager (gjennomsnittlig tid til utskrivning fra sykehus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PSQI-poengsum
Tidsramme: 14 dager (gjennomsnittlig tid til utskrivning fra sykehus)
|
14 dager (gjennomsnittlig tid til utskrivning fra sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Scarpa M, Pinto E, Saraceni E, Cavallin F, Parotto M, Alfieri R, Nardi MT, Marchi MR, Cagol M, Castoro C; QOLEC Group. Randomized clinical trial of psychological support and sleep adjuvant measures for postoperative sleep disturbance in patients undergoing oesophagectomy. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1307-1314. doi: 10.1002/bjs.10609. Epub 2017 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- QOLEC1 - step 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .