Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven na slokdarmresectie voor kanker - Stap 1

11 april 2017 bijgewerkt door: University of Padova

Kwaliteit van leven na slokdarmresectie voor kanker - QOLEC1

Achtergrond: Een recente systematische review toonde aan dat patiënten die een slokdarmresectie voor kanker ondergingen scores hadden op het gebied van fysiek functioneren, vitaliteit en gezondheid in het algemeen significant lager dan die van de referentiepopulatie. De analyse van de kwaliteit van leven na zes maanden follow-up toonde aan dat de totale score en fysiek functioneren beter waren vóór de operatie en op symptomen gebaseerde schalen gaven aan dat vermoeidheid, dyspnoe en diarree zes maanden na slokdarmresectie slechter waren. Het doel van deze studie is daarom om de impact van slokdarmresecties voor kanker op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen en deze te verbeteren door middel van eenvoudige interventies van postoperatieve zorg.

Het onderzoek is verdeeld in twee stappen.

Dit is stap 1.

Patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen die respectievelijk krijgen: psychologische begeleiding voor ondersteuning plus passende maatregelen om slaap-waakritmestoornissen tijdens IC-verblijf te verminderen; alleen psychologische begeleiding; passende maatregelen om slaap-waakritmestoornissen tijdens alleen-verblijf op de IC te verminderen; of reguliere zorg. Het primaire eindpunt zijn de items SL (slaapstoornis) en QL2 van de QLQ C30 en het secundaire eindpunt is de score van de PSQI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven de 18 jaar
  • gepland voor slokdarmresectie wegens kanker

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • onvermogen om zelfstandig vragenlijsten in te vullen
  • primaire taal niet italiaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: psychologische begeleiding+preventie van slaapstoornissen op de IC
patiënten krijgen tijdens hun IC-verblijf zowel psychologische begeleiding als interventies om slaapstoornissen te voorkomen
Gedragsmatig: psychologische begeleiding
Gedragsmatig: preventie van slaapstoornissen op de IC
Experimenteel: psychologische begeleiding
patiënten krijgen psychologische begeleiding
Gedragsmatig: psychologische begeleiding
Experimenteel: preventie van slaapstoornissen op de IC
interventies ter voorkoming van slaapstoornissen tijdens hun IC-verblijf
Gedragsmatig: preventie van slaapstoornissen op de IC
Geen tussenkomst: standaard zorg
patiënten krijgen standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
items SL (slaapstoornis) en QL2 van de QLQ C30
Tijdsspanne: 14 dagen (gemiddelde tijd tot ontslag uit het ziekenhuis)
14 dagen (gemiddelde tijd tot ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PSQI-score
Tijdsspanne: 14 dagen (gemiddelde tijd tot ontslag uit het ziekenhuis)
14 dagen (gemiddelde tijd tot ontslag uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Medewerkers

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Fondazione Guido Berlucchi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QOLEC1 - step 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren