- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01738620
Качество жизни после эзофагэктомии по поводу рака — шаг 1
Качество жизни после эзофагэктомии по поводу рака - QOLEC1
Предыстория: недавний систематический обзор показал, что у пациентов, перенесших эзофагэктомию по поводу рака, показатели физической функции, жизнеспособности и общего состояния здоровья были значительно ниже, чем у контрольной популяции. Анализ качества жизни через шесть месяцев наблюдения показал, что общий балл и физическая функция были лучше до операции, а шкалы, основанные на симптомах, показали, что утомляемость, одышка и диарея были хуже через шесть месяцев после эзофагэктомии. Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния резекций пищевода по поводу рака на качество жизни пациентов и его улучшение с помощью простых вмешательств послеоперационного ухода.
Исследование разделено на два этапа.
Это шаг 1.
Пациенты будут рандомизированы в четыре группы, получающие соответственно: психологическое консультирование для поддержки плюс соответствующие меры по уменьшению нарушений ритма сна и бодрствования во время пребывания в отделении интенсивной терапии; только психологическое консультирование; соответствующие меры по уменьшению нарушений ритма сна и бодрствования во время пребывания в отделении интенсивной терапии в одиночестве; или стандартный уход. Первичной конечной точкой являются пункты SL (расстройство сна) и QL2 опросника QLQ C30, а вторичной конечной точкой является оценка PSQI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- запланирована резекция пищевода по поводу рака
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- неспособность самостоятельно заполнять анкеты
- основной язык не итальянский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: психологическое консультирование+профилактика нарушений сна в реанимации
пациенты получат как психологическое консультирование, так и вмешательства для предотвращения нарушений сна во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
|
|
Экспериментальный: психологическое консультирование
пациенты получат психологическую помощь
|
|
|
Экспериментальный: профилактика нарушений сна в отделении интенсивной терапии
вмешательства для предотвращения нарушений сна во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Без вмешательства: стандартный уход
пациенты будут получать стандартную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пункты SL (расстройство сна) и QL2 QLQ C30
Временное ограничение: 14 дней (среднее время до выписки из больницы)
|
14 дней (среднее время до выписки из больницы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка PSQI
Временное ограничение: 14 дней (среднее время до выписки из больницы)
|
14 дней (среднее время до выписки из больницы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Scarpa M, Pinto E, Saraceni E, Cavallin F, Parotto M, Alfieri R, Nardi MT, Marchi MR, Cagol M, Castoro C; QOLEC Group. Randomized clinical trial of psychological support and sleep adjuvant measures for postoperative sleep disturbance in patients undergoing oesophagectomy. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1307-1314. doi: 10.1002/bjs.10609. Epub 2017 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Расстройства сна и бодрствования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Диссомнии
- Парасомнии
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- QOLEC1 - step 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .