- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01738620
Qualità della vita dopo l'esofagectomia per il cancro - Fase 1
Qualità della vita dopo esofagectomia per cancro - QOLEC1
Contesto: Una recente revisione sistematica ha mostrato che i pazienti sottoposti a esofagectomia per cancro avevano punteggi di funzionalità fisica, vitalità e prestazioni di salute in generale significativamente inferiori a quelli ottenuti dalla popolazione di riferimento. L'analisi della qualità della vita a sei mesi di follow-up ha mostrato che il punteggio totale e la funzione fisica erano migliori prima dell'intervento chirurgico e le scale basate sui sintomi indicavano che l'affaticamento, la dispnea e la diarrea erano peggiori sei mesi dopo l'esofagectomia. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di valutare l'impatto delle resezioni esofagee per cancro sulla qualità della vita dei pazienti e di migliorarla attraverso semplici interventi di assistenza postoperatoria.
Lo studio si articola in due fasi.
Questo è il passaggio 1.
I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi che riceveranno rispettivamente: consulenza psicologica per il supporto più misure appropriate per ridurre i disturbi del ritmo sonno-veglia durante la degenza in terapia intensiva; sola consulenza psicologica; misure adeguate per ridurre i disturbi del ritmo sonno-veglia durante la degenza in terapia intensiva; o cure standard. L'end point primario sono gli item SL (disturbi del sonno) e QL2 del QLQ C30, mentre l'end point secondario è il punteggio del PSQI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- programmato per esofagectomia per cancro
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- incapacità di compilare autonomamente i questionari
- lingua principale non italiana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: consulenza psicologica+prevenzione dei disturbi del sonno in terapia intensiva
i pazienti riceveranno sia consulenza psicologica che interventi per prevenire i disturbi del sonno durante la loro degenza in terapia intensiva
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Sperimentale: Assistenza psicologica
i pazienti riceveranno consulenza psicologica
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Sperimentale: prevenzione dei disturbi del sonno in terapia intensiva
interventi per prevenire i disturbi del sonno durante la degenza in terapia intensiva
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Nessun intervento: cure standard
i pazienti riceveranno cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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item SL (disturbi del sonno) e QL2 del QLQ C30
Lasso di tempo: 14 giorni (tempo medio alla dimissione dall'ospedale)
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14 giorni (tempo medio alla dimissione dall'ospedale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio PSQI
Lasso di tempo: 14 giorni (tempo medio alla dimissione dall'ospedale)
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14 giorni (tempo medio alla dimissione dall'ospedale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Scarpa M, Pinto E, Saraceni E, Cavallin F, Parotto M, Alfieri R, Nardi MT, Marchi MR, Cagol M, Castoro C; QOLEC Group. Randomized clinical trial of psychological support and sleep adjuvant measures for postoperative sleep disturbance in patients undergoing oesophagectomy. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1307-1314. doi: 10.1002/bjs.10609. Epub 2017 Jul 14.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Dissonnie
- Parasonnie
- Neoplasie esofagee
Altri numeri di identificazione dello studio
- QOLEC1 - step 1
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