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Qualità della vita dopo l'esofagectomia per il cancro - Fase 1

11 aprile 2017 aggiornato da: University of Padova

Qualità della vita dopo esofagectomia per cancro - QOLEC1

Contesto: Una recente revisione sistematica ha mostrato che i pazienti sottoposti a esofagectomia per cancro avevano punteggi di funzionalità fisica, vitalità e prestazioni di salute in generale significativamente inferiori a quelli ottenuti dalla popolazione di riferimento. L'analisi della qualità della vita a sei mesi di follow-up ha mostrato che il punteggio totale e la funzione fisica erano migliori prima dell'intervento chirurgico e le scale basate sui sintomi indicavano che l'affaticamento, la dispnea e la diarrea erano peggiori sei mesi dopo l'esofagectomia. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di valutare l'impatto delle resezioni esofagee per cancro sulla qualità della vita dei pazienti e di migliorarla attraverso semplici interventi di assistenza postoperatoria.

Lo studio si articola in due fasi.

Questo è il passaggio 1.

I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi che riceveranno rispettivamente: consulenza psicologica per il supporto più misure appropriate per ridurre i disturbi del ritmo sonno-veglia durante la degenza in terapia intensiva; sola consulenza psicologica; misure adeguate per ridurre i disturbi del ritmo sonno-veglia durante la degenza in terapia intensiva; o cure standard. L'end point primario sono gli item SL (disturbi del sonno) e QL2 del QLQ C30, mentre l'end point secondario è il punteggio del PSQI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • programmato per esofagectomia per cancro

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • incapacità di compilare autonomamente i questionari
  • lingua principale non italiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: consulenza psicologica+prevenzione dei disturbi del sonno in terapia intensiva
i pazienti riceveranno sia consulenza psicologica che interventi per prevenire i disturbi del sonno durante la loro degenza in terapia intensiva
Comportamentale: Assistenza psicologica
Comportamentale: prevenzione dei disturbi del sonno in terapia intensiva
Sperimentale: Assistenza psicologica
i pazienti riceveranno consulenza psicologica
Comportamentale: Assistenza psicologica
Sperimentale: prevenzione dei disturbi del sonno in terapia intensiva
interventi per prevenire i disturbi del sonno durante la degenza in terapia intensiva
Comportamentale: prevenzione dei disturbi del sonno in terapia intensiva
Nessun intervento: cure standard
i pazienti riceveranno cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
item SL (disturbi del sonno) e QL2 del QLQ C30
Lasso di tempo: 14 giorni (tempo medio alla dimissione dall'ospedale)
14 giorni (tempo medio alla dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio PSQI
Lasso di tempo: 14 giorni (tempo medio alla dimissione dall'ospedale)
14 giorni (tempo medio alla dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Collaboratori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Fondazione Guido Berlucchi

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QOLEC1 - step 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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