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Qualité de vie après une œsophagectomie pour cancer - Étape 1

11 avril 2017 mis à jour par: University of Padova

Qualité de vie après œsophagectomie pour cancer - QOLEC1

Contexte : Une revue systématique récente a montré que les patients subissant une oesophagectomie pour un cancer avaient des scores de fonction physique, de vitalité et de performance de santé en général significativement inférieurs à ceux obtenus à partir de la population de référence. L'analyse de la qualité de vie à six mois de suivi a montré que le score total et la fonction physique étaient meilleurs avant la chirurgie et les échelles basées sur les symptômes ont indiqué que la fatigue, la dyspnée et la diarrhée étaient pires six mois après l'oesophagectomie. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'impact des résections oesophagiennes pour cancer sur la qualité de vie des patients et de l'améliorer par des interventions simples de soins post opératoires.

L'étude est divisée en deux étapes.

C'est l'étape 1.

Les patients seront randomisés en quatre groupes recevant respectivement : des conseils psychologiques pour le soutien et des mesures appropriées pour réduire les troubles du rythme veille-sommeil pendant le séjour en soins intensifs ; consultation psychologique seule; des mesures appropriées pour réduire les troubles du rythme veille-sommeil pendant le séjour en réanimation seul ; ou soins standards. Le critère de jugement principal sont les items SL (trouble du sommeil) et QL2 du QLQ C30, et le critère de jugement secondaire est le score du PSQI.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • prévue pour une oesophagectomie pour un cancer

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • incapacité à remplir de manière autonome des questionnaires
  • langue principale pas l'italien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: conseil psychologique+prévention des troubles du sommeil en réanimation
les patients recevront à la fois des conseils psychologiques et des interventions pour prévenir les troubles du sommeil pendant leur séjour aux soins intensifs
Expérimental: consultation psychologique
les patients recevront des conseils psychologiques
Expérimental: prévention des troubles du sommeil en réanimation
interventions pour prévenir les troubles du sommeil pendant leur séjour aux soins intensifs
Aucune intervention: soins standards
les patients recevront des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
items SL (trouble du sommeil) et QL2 du QLQ C30
Délai: 14 jours (délai moyen jusqu'à la sortie de l'hôpital)
14 jours (délai moyen jusqu'à la sortie de l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score PSQI
Délai: 14 jours (délai moyen jusqu'à la sortie de l'hôpital)
14 jours (délai moyen jusqu'à la sortie de l'hôpital)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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