- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01738620
Qualité de vie après une œsophagectomie pour cancer - Étape 1
Qualité de vie après œsophagectomie pour cancer - QOLEC1
Contexte : Une revue systématique récente a montré que les patients subissant une oesophagectomie pour un cancer avaient des scores de fonction physique, de vitalité et de performance de santé en général significativement inférieurs à ceux obtenus à partir de la population de référence. L'analyse de la qualité de vie à six mois de suivi a montré que le score total et la fonction physique étaient meilleurs avant la chirurgie et les échelles basées sur les symptômes ont indiqué que la fatigue, la dyspnée et la diarrhée étaient pires six mois après l'oesophagectomie. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'impact des résections oesophagiennes pour cancer sur la qualité de vie des patients et de l'améliorer par des interventions simples de soins post opératoires.
L'étude est divisée en deux étapes.
C'est l'étape 1.
Les patients seront randomisés en quatre groupes recevant respectivement : des conseils psychologiques pour le soutien et des mesures appropriées pour réduire les troubles du rythme veille-sommeil pendant le séjour en soins intensifs ; consultation psychologique seule; des mesures appropriées pour réduire les troubles du rythme veille-sommeil pendant le séjour en réanimation seul ; ou soins standards. Le critère de jugement principal sont les items SL (trouble du sommeil) et QL2 du QLQ C30, et le critère de jugement secondaire est le score du PSQI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- prévue pour une oesophagectomie pour un cancer
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- incapacité à remplir de manière autonome des questionnaires
- langue principale pas l'italien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: conseil psychologique+prévention des troubles du sommeil en réanimation
les patients recevront à la fois des conseils psychologiques et des interventions pour prévenir les troubles du sommeil pendant leur séjour aux soins intensifs
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Expérimental: consultation psychologique
les patients recevront des conseils psychologiques
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Expérimental: prévention des troubles du sommeil en réanimation
interventions pour prévenir les troubles du sommeil pendant leur séjour aux soins intensifs
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Aucune intervention: soins standards
les patients recevront des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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items SL (trouble du sommeil) et QL2 du QLQ C30
Délai: 14 jours (délai moyen jusqu'à la sortie de l'hôpital)
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14 jours (délai moyen jusqu'à la sortie de l'hôpital)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score PSQI
Délai: 14 jours (délai moyen jusqu'à la sortie de l'hôpital)
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14 jours (délai moyen jusqu'à la sortie de l'hôpital)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Scarpa M, Pinto E, Saraceni E, Cavallin F, Parotto M, Alfieri R, Nardi MT, Marchi MR, Cagol M, Castoro C; QOLEC Group. Randomized clinical trial of psychological support and sleep adjuvant measures for postoperative sleep disturbance in patients undergoing oesophagectomy. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1307-1314. doi: 10.1002/bjs.10609. Epub 2017 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Tumeurs de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- QOLEC1 - step 1
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