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Lebensqualität nach Ösophagektomie bei Krebs – Schritt 1

11. April 2017 aktualisiert von: University of Padova

Lebensqualität nach Ösophagektomie bei Krebs – QOLEC1

Hintergrund: Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung zeigte, dass Patienten, die sich einer Ösophagektomie wegen Krebs unterzogen, im Allgemeinen deutlich niedrigere Werte für körperliche Funktion, Vitalität und Gesundheitsleistung aufwiesen als die der Referenzpopulation. Die Analyse der Lebensqualität nach sechs Monaten Nachbeobachtung zeigte, dass der Gesamtscore und die körperliche Funktion vor der Operation besser waren und symptombasierte Skalen zeigten, dass Müdigkeit, Atemnot und Durchfall sechs Monate nach der Ösophagektomie schlechter waren. Ziel dieser Studie ist es daher, den Einfluss von Speiseröhrenresektionen bei Krebserkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten zu beurteilen und diese durch einfache Eingriffe der postoperativen Versorgung zu verbessern.

Die Studie gliedert sich in zwei Schritte.

Dies ist Schritt 1.

Die Patienten werden in vier Gruppen randomisiert und erhalten jeweils: psychologische Beratung zur Unterstützung sowie geeignete Maßnahmen zur Reduzierung von Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation; ausschließlich psychologische Beratung; geeignete Maßnahmen zur Reduzierung von Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen während des Alleinaufenthalts auf der Intensivstation; oder Standardpflege. Primärer Endpunkt sind die Items SL (Schlafstörung) und QL2 des QLQ C30, sekundärer Endpunkt ist der Score des PSQI.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • wegen Krebs eine Ösophagektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, Fragebögen selbstständig auszufüllen
  • Hauptsprache nicht Italienisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: psychologische Beratung + Prävention von Schlafstörungen auf der Intensivstation
Patienten erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation sowohl psychologische Beratung als auch Interventionen zur Vorbeugung von Schlafstörungen
Verhalten: psychologische Beratung
Verhalten: Prävention von Schlafstörungen auf der Intensivstation
Experimental: psychologische Beratung
Die Patienten erhalten eine psychologische Beratung
Verhalten: psychologische Beratung
Experimental: Prävention von Schlafstörungen auf der Intensivstation
Interventionen zur Vorbeugung von Schlafstörungen während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation
Verhalten: Prävention von Schlafstörungen auf der Intensivstation
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Items SL (Schlafstörung) und QL2 des QLQ C30
Zeitfenster: 14 Tage (durchschnittliche Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
14 Tage (durchschnittliche Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PSQI-Score
Zeitfenster: 14 Tage (durchschnittliche Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
14 Tage (durchschnittliche Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Mitarbeiter

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Fondazione Guido Berlucchi

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QOLEC1 - step 1

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