Elämänlaatu syövän esophagectomian jälkeen - Vaihe 1
Elämänlaatu syövän esofagelektomian jälkeen - QOLEC1
Taustaa: Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että potilailla, joille tehtiin syövän vuoksi ruokatorven poisto, fyysinen toiminta, elinvoimaisuus ja terveydentila yleisesti ottaen olivat huomattavasti alhaisemmat kuin vertailupopulaatiosta saadut. Kuuden kuukauden seurannan elämänlaadun analyysi osoitti, että kokonaispistemäärä ja fyysinen toiminta olivat parempia ennen leikkausta, ja oirepohjaiset asteikot osoittivat, että väsymys, hengenahdistus ja ripuli olivat pahempia kuusi kuukautta esofagelektomian jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida syövän aiheuttamien ruokatorven resektioiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ja parantaa sitä yksinkertaisilla postoperatiivisilla toimenpiteillä.
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen.
Tämä on vaihe 1.
Potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään, jotka saavat vastaavasti: psykologista neuvontaa tueksi sekä asianmukaiset toimenpiteet uni-valveilyrytmihäiriöiden vähentämiseksi teho-osaston aikana; psykologinen neuvonta yksin; asianmukaiset toimenpiteet uni-valveilyrytmihäiriöiden vähentämiseksi teho-osaston yksin ollessa; tai tavallista hoitoa. Ensisijainen päätepiste on QLQ C30:n SL (unihäiriö) ja QL2, ja toissijainen päätepiste on PSQI:n pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- suunniteltiin syövän esophagectomialle
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- kyvyttömyys täyttää itsenäisesti kyselylomakkeita
- ensisijainen kieli ei italia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: psykologinen neuvonta+unihäiriöiden ehkäisy teho-osastolla
potilaat saavat teho-osaston aikana sekä psykologista neuvontaa että unihäiriöitä ehkäiseviä interventioita
|
|
|
Kokeellinen: psykologinen neuvonta
potilaat saavat psykologista neuvontaa
|
|
|
Kokeellinen: unihäiriöiden ehkäisy teho-osastolla
interventioita unihäiriöiden ehkäisemiseksi teho-osaston aikana
|
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
potilaat saavat tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QLQ C30:n tuotteet SL (unihäiriö) ja QL2
Aikaikkuna: 14 päivää (keskimääräinen aika sairaalasta kotiutumiseen)
|
14 päivää (keskimääräinen aika sairaalasta kotiutumiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSQI-pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää (keskimääräinen aika sairaalasta kotiutumiseen)
|
14 päivää (keskimääräinen aika sairaalasta kotiutumiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Scarpa M, Pinto E, Saraceni E, Cavallin F, Parotto M, Alfieri R, Nardi MT, Marchi MR, Cagol M, Castoro C; QOLEC Group. Randomized clinical trial of psychological support and sleep adjuvant measures for postoperative sleep disturbance in patients undergoing oesophagectomy. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1307-1314. doi: 10.1002/bjs.10609. Epub 2017 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Uniherätyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- QOLEC1 - step 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .