Qualidade de Vida Após Esofagectomia por Câncer - Passo 1
Qualidade de Vida Após Esofagectomia por Câncer - QOLEC1
Introdução: Uma revisão sistemática recente mostrou que pacientes submetidos à esofagectomia por câncer apresentaram escores de função física, vitalidade e desempenho da saúde em geral significativamente menores do que os obtidos da população de referência. A análise da qualidade de vida aos seis meses de seguimento mostrou que a pontuação total e a função física foram melhores antes da cirurgia e as escalas baseadas em sintomas indicaram que a fadiga, a dispneia e a diarreia pioraram seis meses após a esofagectomia. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o impacto das ressecções esofágicas por câncer na qualidade de vida dos pacientes e melhorá-la por meio de intervenções simples de cuidados pós-operatórios.
O estudo está dividido em duas etapas.
Este é o passo 1.
Os pacientes serão randomizados em quatro grupos recebendo, respectivamente: aconselhamento psicológico para suporte e medidas adequadas para reduzir os distúrbios do ritmo sono-vigília durante a internação na UTI; apenas aconselhamento psicológico; medidas apropriadas para reduzir os distúrbios do ritmo sono-vigília durante a internação na UTI; ou atendimento padrão. O desfecho primário são os itens SL (distúrbio do sono) e QL2 do QLQ C30, e o desfecho secundário é a pontuação do PSQI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- agendado para esofagectomia por câncer
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 18 anos
- incapacidade de preencher questionários autonomamente
- idioma principal não italiano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acompanhamento psicológico+prevenção de distúrbios do sono na UTI
os pacientes receberão aconselhamento psicológico e intervenções para prevenir distúrbios do sono durante a internação na UTI
|
|
|
Experimental: aconselhamento psicológico
pacientes receberão acompanhamento psicológico
|
|
|
Experimental: prevenção de distúrbios do sono na UTI
intervenções para prevenir distúrbios do sono durante a internação na UTI
|
|
|
Sem intervenção: cuidado padrão
os pacientes receberão cuidados padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
itens SL (distúrbio do sono) e QL2 do QLQ C30
Prazo: 14 dias (tempo médio até a alta hospitalar)
|
14 dias (tempo médio até a alta hospitalar)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação PSQI
Prazo: 14 dias (tempo médio até a alta hospitalar)
|
14 dias (tempo médio até a alta hospitalar)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Scarpa M, Pinto E, Saraceni E, Cavallin F, Parotto M, Alfieri R, Nardi MT, Marchi MR, Cagol M, Castoro C; QOLEC Group. Randomized clinical trial of psychological support and sleep adjuvant measures for postoperative sleep disturbance in patients undergoing oesophagectomy. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1307-1314. doi: 10.1002/bjs.10609. Epub 2017 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Dissônias
- Parassonias
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- QOLEC1 - step 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .