Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po ezofagektomii pro rakovinu – krok 1

11. dubna 2017 aktualizováno: University of Padova

Kvalita života po ezofagektomii pro rakovinu - QOLEC1

Souvislosti: Nedávný systematický přehled ukázal, že pacienti podstupující ezofagektomii pro rakovinu měli skóre fyzické funkce, vitality a zdraví obecně významně nižší než hodnoty získané z referenční populace. Analýza kvality života po šestiměsíčním sledování ukázala, že celkové skóre a fyzické funkce byly lepší před operací a škály založené na symptomech ukázaly, že únava, dušnost a průjem byly horší šest měsíců po ezofagektomii. Cílem této studie je proto zhodnotit vliv resekcí jícnu pro karcinom na kvalitu života pacientů a pomocí jednoduchých intervencí pooperační péče ji zlepšit.

Studium je rozděleno do dvou kroků.

Toto je krok 1.

Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin, které obdrží: psychologické poradenství pro podporu plus vhodná opatření ke snížení poruch rytmu spánku a bdění během pobytu na JIP; samotné psychologické poradenství; vhodná opatření ke snížení poruch rytmu spánku a bdění během pobytu na JIP o samotě; nebo standardní péče. Primárním koncovým bodem jsou položky SL (porucha spánku) a QL2 QLQ C30 a sekundárním koncovým bodem je skóre PSQI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • plánováno na ezofagektomii pro rakovinu

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let
  • neschopnost samostatně vyplňovat dotazníky
  • primární jazyk není italština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: psychologické poradenství+prevence poruch spánku na JIP
pacientům se během pobytu na JIP dostane jak psychologického poradenství, tak intervencí k prevenci poruch spánku
Behaviorální: psychologické poradenství
Behaviorální: prevence poruch spánku na JIP
Experimentální: psychologické poradenství
pacientům bude poskytnuto psychologické poradenství
Behaviorální: psychologické poradenství
Experimentální: prevence poruch spánku na JIP
intervence k prevenci poruch spánku během pobytu na JIP
Behaviorální: prevence poruch spánku na JIP
Žádný zásah: standardní péče
pacientům se dostane standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
položky SL (porucha spánku) a QL2 z QLQ C30
Časové okno: 14 dní (průměrná doba do propuštění z nemocnice)
14 dní (průměrná doba do propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre PSQI
Časové okno: 14 dní (průměrná doba do propuštění z nemocnice)
14 dní (průměrná doba do propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Spolupracovníci

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Fondazione Guido Berlucchi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QOLEC1 - step 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na psychologické poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit