癌症食管切除术后的生活质量 - 第 1 步
2017年4月11日 更新者：University of Padova
癌症食管切除术后的生活质量 - QOLEC1
背景：最近的一项系统评价表明，接受食管癌切除术的患者的身体机能、活力和总体健康状况得分显着低于参考人群。 随访 6 个月的生活质量分析显示，总分和身体机能在术前较好，基于症状的量表表明食管切除术后 6 个月疲劳、呼吸困难和腹泻加重。 因此，本研究的目的是评估食管癌切除术对患者生活质量的影响，并通过简单的术后护理干预来改善生活质量。
研究分为两个步骤。
这是第 1 步。
患者将被随机分为四组，分别接受：心理咨询支持以及适当的措施以减少 ICU 住院期间的睡眠-觉醒节律障碍；单独进行心理咨询；采取适当措施减少 ICU 独居期间的睡眠-觉醒节律障碍；或标准护理。 主要终点是QLQ C30的项目SL（睡眠障碍）和QL2，次要终点是PSQI的得分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 计划进行食管癌切除术
排除标准：
- 18岁以下
- 无法自主填写问卷
- 主要语言不是意大利语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICU心理疏导+睡眠障碍预防
患者将在入住 ICU 期间接受心理咨询和干预措施，以预防睡眠障碍
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实验性的：心理咨询
患者将接受心理辅导
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实验性的：ICU睡眠障碍的预防
预防重症监护病房期间睡眠障碍的干预措施
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无干预：标准护理
患者将接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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QLQ C30 的 SL（睡眠障碍）和 QL2 项目
大体时间：14 天（平均出院时间）
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14 天（平均出院时间）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PSQI分数
大体时间：14 天（平均出院时间）
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14 天（平均出院时间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Castoro, MD、Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Scarpa M, Pinto E, Saraceni E, Cavallin F, Parotto M, Alfieri R, Nardi MT, Marchi MR, Cagol M, Castoro C; QOLEC Group. Randomized clinical trial of psychological support and sleep adjuvant measures for postoperative sleep disturbance in patients undergoing oesophagectomy. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1307-1314. doi: 10.1002/bjs.10609. Epub 2017 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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