Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia po resekcji przełyku z powodu raka — krok 1

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Padova

Jakość życia po resekcji przełyku z powodu raka — QOLEC1

Tło: Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że pacjenci poddawani resekcji przełyku z powodu raka mieli wyniki w zakresie sprawności fizycznej, witalności i ogólnego stanu zdrowia znacznie niższe niż te uzyskane w populacji referencyjnej. Analiza jakości życia po 6 miesiącach obserwacji wykazała, że ​​ogólny wynik i sprawność fizyczna były lepsze przed operacją, a skale oparte na objawach wskazywały, że zmęczenie, duszność i biegunka były gorsze 6 miesięcy po przełyku. Celem niniejszej pracy jest zatem ocena wpływu resekcji przełyku z powodu choroby nowotworowej na jakość życia pacjentów i jej poprawę poprzez proste interwencje opieki pooperacyjnej.

Badanie podzielone jest na dwa etapy.

To jest krok 1.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech grup otrzymujących odpowiednio: poradnictwo psychologiczne w celu uzyskania wsparcia oraz odpowiednie działania mające na celu zmniejszenie zaburzeń rytmu snu i czuwania podczas pobytu na OIT; samodzielna poradnia psychologiczna; odpowiednie środki zmniejszające zaburzenia rytmu snu i czuwania podczas samodzielnego pobytu na OIT; lub opieka standardowa. Pierwszorzędowym punktem końcowym są pozycje SL (zaburzenia snu) i QL2 kwestionariusza QLQ C30, a drugorzędowym punktem końcowym jest wynik PSQI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • zakwalifikowany do resekcji przełyku z powodu raka

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • niezdolność do samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy
  • język podstawowy nie włoski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: poradnictwo psychologiczne+profilaktyka zaburzeń snu na OIT
pacjenci otrzymają zarówno poradnictwo psychologiczne, jak i interwencje zapobiegające zaburzeniom snu podczas pobytu na OIT
Behawioralne: poradnictwo psychologiczne
Behawioralne: profilaktyka zaburzeń snu na OIT
Eksperymentalny: poradnictwo psychologiczne
pacjenci będą objęci poradnictwem psychologicznym
Behawioralne: poradnictwo psychologiczne
Eksperymentalny: profilaktyka zaburzeń snu na OIT
interwencje zapobiegające zaburzeniom snu podczas pobytu na OIT
Behawioralne: profilaktyka zaburzeń snu na OIT
Brak interwencji: opieka standardowa
pacjentów otrzyma standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pozycje SL (zaburzenia snu) i QL2 w QLQ C30
Ramy czasowe: 14 dni (średni czas do wypisu ze szpitala)
14 dni (średni czas do wypisu ze szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik PSQI
Ramy czasowe: 14 dni (średni czas do wypisu ze szpitala)
14 dni (średni czas do wypisu ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Współpracownicy

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Fondazione Guido Berlucchi

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QOLEC1 - step 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj