Calidad de vida después de la esofagectomía por cáncer - Paso 1
Calidad de vida después de la esofagectomía por cáncer - QOLEC1
Antecedentes: una revisión sistemática reciente mostró que los pacientes sometidos a esofagectomía por cáncer tenían puntajes de función física, vitalidad y desempeño de la salud en general significativamente más bajos que los obtenidos de la población de referencia. El análisis de la calidad de vida a los seis meses de seguimiento mostró que la puntuación total y la función física eran mejores antes de la cirugía y las escalas basadas en síntomas indicaron que la fatiga, la disnea y la diarrea empeoraron a los seis meses de la esofagectomía. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las resecciones esofágicas por cáncer en la calidad de vida de los pacientes y mejorarla mediante intervenciones simples de atención postoperatoria.
El estudio se divide en dos pasos.
Este es el paso 1.
Los pacientes serán aleatorizados en cuatro grupos que recibirán respectivamente: asesoramiento psicológico de apoyo más las medidas apropiadas para reducir los trastornos del ritmo de sueño y vigilia durante la estancia en la UCI; asesoramiento psicológico solo; medidas apropiadas para reducir los trastornos del ritmo de sueño-vigilia durante la estancia en la UCI; o atención estándar. El punto final primario son los ítems SL (trastorno del sueño) y QL2 del QLQ C30, y el punto final secundario es la puntuación del PSQI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- programado para esofagectomía por cáncer
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- incapacidad para completar cuestionarios de forma autónoma
- idioma principal no italiano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: asesoramiento psicológico+prevención de trastornos del sueño en UCI
los pacientes recibirán asesoramiento psicológico e intervenciones para prevenir los trastornos del sueño durante su estancia en la UCI
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Experimental: Asesoramiento psicológico
los pacientes recibirán asesoramiento psicológico
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Experimental: prevención de los trastornos del sueño en la UCI
intervenciones para prevenir los trastornos del sueño durante su estancia en la UCI
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Sin intervención: atención estándar
los pacientes recibirán atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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artículos SL (trastorno del sueño) y QL2 del QLQ C30
Periodo de tiempo: 14 días (tiempo medio hasta el alta hospitalaria)
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14 días (tiempo medio hasta el alta hospitalaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación PSQI
Periodo de tiempo: 14 días (tiempo medio hasta el alta hospitalaria)
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14 días (tiempo medio hasta el alta hospitalaria)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Castoro, MD, Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Scarpa M, Pinto E, Saraceni E, Cavallin F, Parotto M, Alfieri R, Nardi MT, Marchi MR, Cagol M, Castoro C; QOLEC Group. Randomized clinical trial of psychological support and sleep adjuvant measures for postoperative sleep disturbance in patients undergoing oesophagectomy. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1307-1314. doi: 10.1002/bjs.10609. Epub 2017 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Disomnias
- Parasomnias
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- QOLEC1 - step 1
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