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がんによる食道切除術後の生活の質 - ステップ 2

2018年5月21日 更新者:University of Padova

背景: 最近の系統的レビューでは、癌で食道切除術を受けた患者の身体機能、活力、健康パフォーマンスのスコアが、一般に参照集団から得られたスコアよりも大幅に低いことが示されました。 6ヵ月の追跡調査での生活の質の分析では、合計スコアと身体機能が手術前より良好であることが示され、症状ベースのスケールでは、食道切除術の6ヵ月後に疲労、呼吸困難、下痢が悪化していることが示されました。 したがって、この研究の目的は、がんによる食道切除術が患者の生活の質に及ぼす影響を評価し、術後ケアの簡単な介入を通じてそれを改善することです。

研究は 2 つのステップに分かれています。

これがステップ 2 です。

退院時に、患者は無作為に 4 つのグループに分けられ、それぞれ次のグループに分けられます: 栄養カウンセリングと呼吸器カウンセリング。栄養カウンセリングのみ。呼吸器科カウンセリングのみ。標準的なケア。 すべての患者は、外科手術後 1 か月および 3 か月後に QLQ C30、OES18、INPAT32 のアンケートに記入します。 主要エンドポイントは、QLQ C30 の項目 DY (呼吸困難)、AP (食欲減退)、および QL2 です。 副次エンドポイントはOES18の項目EA(食事)です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 癌のため食道切除術が予定されている

除外基準:

  • 18歳未満
  • 自律的にアンケートに記入することができない
  • イタリア語ではない第一言語

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
患者は標準治療を受けることになる
実験的:栄養学+呼吸器学カウンセリング
患者は栄養学と呼吸器学の両方のカウンセリングを受けることになる
実験的:栄養カウンセリング
患者さんは単独で栄養カウンセリングを受けます
実験的:呼吸器科カウンセリング
患者は呼吸器科カウンセリングのみを受けることになる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
QLQ C30の項目DY(呼吸困難)、AP(食欲不振)、QL2
時間枠:手術後1ヶ月
手術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OES18の項目EA(食べる)
時間枠:手術後1ヶ月
手術後1ヶ月
QLQ C30の項目DY(呼吸困難)、AP(食欲不振)、QL2
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
OES18の項目EA(食べる)
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

栄養カウンセリングの臨床試験

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