- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01738633
Elämänlaatu syövän esophagectomian jälkeen - Vaihe 2
Taustaa: Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että potilailla, joille tehtiin ruokatorven poisto syövän vuoksi, fyysisen toiminnan, elinvoiman ja terveydentilan pisteet yleisesti ottaen olivat huomattavasti alhaisemmat kuin vertailupopulaatiosta saadut. Kuuden kuukauden seurannan elämänlaadun analyysi osoitti, että kokonaispistemäärä ja fyysinen toiminta olivat parempia ennen leikkausta, ja oirepohjaiset asteikot osoittivat, että väsymys, hengenahdistus ja ripuli olivat pahempia kuusi kuukautta esofagelektomian jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida syövän aiheuttamien ruokatorven resektioiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ja parantaa sitä yksinkertaisilla postoperatiivisilla toimenpiteillä.
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen.
Tämä on vaihe 2.
Sairaalasta poistuttaessa potilaat satunnaistetaan 4 ryhmään, jotka saavat vastaavasti: ravitsemus- ja hengitystieneuvontaa; ravitsemusneuvonta yksin; respirologinen neuvonta yksin; tavallinen hoito. Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeet QLQ C30, OES18, INPAT32 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ensisijaiset päätepisteet ovat QLQ C30:n kohteet DY (dyspnea), AP (ruokahaluttomuus) ja QL2. Toissijainen päätepiste on OES18:n kohde EA (eating).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- suunniteltiin syövän esophagectomialle
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- kyvyttömyys täyttää itsenäisesti kyselylomakkeita
- ensisijainen kieli ei italia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
potilaat saavat tavallista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: ravitsemus + hengitystieneuvonta
potilaat saavat sekä ravitsemus- että hengitysneuvontaa
|
|
|
Kokeellinen: ravitsemusneuvontaa
potilaat saavat ravitsemusneuvontaa yksin
|
|
|
Kokeellinen: respirologinen neuvonta
potilaat saavat yksin hengitysneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QLQ C30:n tuotteet DY (dyspnea), AP (ruokahaluttomuus) ja QL2
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OES18:n EA (syöminen).
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
QLQ C30:n tuotteet DY (dyspnea), AP (ruokahaluttomuus) ja QL2
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
OES18:n EA (syöminen).
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QOLEC1 - step 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .