Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter esofagektomi for kreft - trinn 2

21. mai 2018 oppdatert av: University of Padova

Bakgrunn: En nylig systematisk oversikt viste at pasienter som gjennomgikk esofagektomi for kreft hadde skårer for fysisk funksjon, vitalitet og helseytelse generelt betydelig lavere enn de som ble oppnådd fra referansepopulasjonen. Analysen av livskvaliteten ved seks måneders oppfølging viste at totalskår og fysisk funksjon var bedre før operasjon og symptombaserte skalaer indikerte at tretthet, dyspné og diaré var verre seks måneder etter esofagektomi. Målet med denne studien er derfor å vurdere virkningen av øsofagusreseksjoner for kreft på livskvaliteten til pasienter og å forbedre den gjennom enkle intervensjoner av postoperativ behandling.

Studiet er delt inn i to trinn.

Dette er trinn 2.

Ved utskrivning fra sykehus vil pasienter bli randomisert i 4 grupper som mottar henholdsvis: ernærings- og respirologisk rådgivning; ernæringsrådgivning alene; respirologisk rådgivning alene; standard omsorg. Alle pasientene fyller ut spørreskjemaene QLQ C30, OES18, INPAT32 1 og 3 måneder etter den kirurgiske operasjonen. Primære endepunkter er elementene DY (dyspné), AP (appetittap) og QL2 i QLQ C30. Sekundært endepunkt er elementet EA (spising) av OES18.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • planlagt for esophagectomy for kreft

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig
  • primærspråk ikke italiensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard omsorg
pasienter vil få standard behandling
Eksperimentell: ernærings- + respirologisk rådgivning
pasienter vil få både ernærings- og respirologisk veiledning
Atferdsmessig: ernæringsrådgivning
Atferdsmessig: respirologisk rådgivning
Eksperimentell: ernæringsrådgivning
pasienter vil få ernæringsveiledning alene
Atferdsmessig: ernæringsrådgivning
Eksperimentell: respirologisk rådgivning
pasienter vil få respirologisk veiledning alene
Atferdsmessig: respirologisk rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elementer DY (dyspné), AP (appetittap) og QL2 fra QLQ C30
Tidsramme: 1 måned etter kirurgisk operasjon
1 måned etter kirurgisk operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
element EA (spising) av OES18
Tidsramme: 1 måned etter kirurgisk operasjon
1 måned etter kirurgisk operasjon
elementer DY (dyspné), AP (appetittap) og QL2 fra QLQ C30
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgisk operasjon
3 måneder etter kirurgisk operasjon
element EA (spising) av OES18
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgisk operasjon
3 måneder etter kirurgisk operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Samarbeidspartnere

Fondazione Guido Berlucchi
Veneto Institute of Oncology I.O.V.-I.R.C.C.S.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QOLEC1 - step 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere