- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01738633
Качество жизни после эзофагэктомии по поводу рака — шаг 2
Предыстория: недавний систематический обзор показал, что у пациентов, перенесших эзофагэктомию по поводу рака, показатели физической функции, жизнеспособности и общего состояния здоровья были значительно ниже, чем у контрольной популяции. Анализ качества жизни через шесть месяцев наблюдения показал, что общий балл и физическая функция были лучше до операции, а шкалы, основанные на симптомах, показали, что утомляемость, одышка и диарея были хуже через шесть месяцев после эзофагэктомии. Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния резекций пищевода по поводу рака на качество жизни пациентов и его улучшение с помощью простых вмешательств послеоперационного ухода.
Исследование разделено на два этапа.
Это шаг 2.
При выписке из больницы пациенты будут рандомизированы на 4 группы, получающие соответственно: консультации по вопросам питания и респирологии; только консультирование по вопросам питания; респирологическая консультация в одиночку; стандартный уход. Все пациенты заполняют опросники QLQ C30, OES18, INPAT32 через 1 и 3 мес после операции. Первичными конечными точками являются пункты DY (одышка), AP (потеря аппетита) и QL2 QLQ C30. Вторичной конечной точкой является пункт EA (прием пищи) OES18.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- запланирована резекция пищевода по поводу рака
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- неспособность самостоятельно заполнять анкеты
- основной язык не итальянский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартный уход
пациенты будут получать стандартную помощь
|
|
|
Экспериментальный: консультация по питанию + респирология
пациенты получат консультации по питанию и респираторным заболеваниям
|
|
|
Экспериментальный: консультирование по питанию
пациенты будут получать консультации по вопросам питания в одиночку
|
|
|
Экспериментальный: консультация респираторолога
пациенты будут получать респирологическую консультацию самостоятельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пункты DY (одышка), AP (потеря аппетита) и QL2 QLQ C30
Временное ограничение: 1 месяц после хирургической операции
|
1 месяц после хирургической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
п.ЭА (еда) ОЭС18
Временное ограничение: 1 месяц после хирургической операции
|
1 месяц после хирургической операции
|
|
пункты DY (одышка), AP (потеря аппетита) и QL2 QLQ C30
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Через 3 месяца после операции
|
|
п.ЭА (еда) ОЭС18
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QOLEC1 - step 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .