Livskvalitet efter esofagektomi för cancer - Steg 2
Bakgrund: En nyligen genomförd systematisk översikt visade att patienter som genomgick esofagektomi för cancer hade poäng för fysisk funktion, vitalitet och hälsa i allmänhet betydligt lägre än de som erhölls från referenspopulationen. Analysen av livskvaliteten vid sex månaders uppföljning visade att totalpoängen och fysisk funktion var bättre före operationen och symtombaserade skalor visade att trötthet, dyspné och diarré var värre sex månader efter esofagektomi. Syftet med denna studie är därför att bedöma effekten av esofagusresektioner för cancer på patienternas livskvalitet och att förbättra den genom enkla ingrepp av postoperativ vård.
Studien är uppdelad i två steg.
Detta är steg 2.
Vid utskrivning från sjukhus kommer patienter att randomiseras i 4 grupper som får respektive: kostrådgivning och respirologisk rådgivning; enbart näringsrådgivning; enbart respirologisk rådgivning; standardvård. Alla patienter fyller i frågeformulären QLQ C30, OES18, INPAT32 1 och 3 månader efter den kirurgiska operationen. Primära slutpunkter är posterna DY (dyspné), AP (aptitförlust) och QL2 i QLQ C30. Sekundär slutpunkt är artikeln EA (ätande) av OES18.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- planerad för esofagektomi för cancer
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- oförmåga att självständigt fylla i frågeformulär
- primärt språk inte italienska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standardvård
patienter kommer att få standardvård
|
|
|
Experimentell: kostrådgivning + respirologisk rådgivning
patienter kommer att få både närings- och respirologisk rådgivning
|
|
|
Experimentell: kostrådgivning
patienter kommer att få enbart näringsrådgivning
|
|
|
Experimentell: andningsrådgivning
patienterna kommer att få enbart respirologisk rådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
föremål DY (dyspné), AP (aptitförlust) och QL2 i QLQ C30
Tidsram: 1 månad efter operation
|
1 månad efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
artikel EA (ätande) av OES18
Tidsram: 1 månad efter operation
|
1 månad efter operation
|
|
föremål DY (dyspné), AP (aptitförlust) och QL2 i QLQ C30
Tidsram: 3 månader efter operation
|
3 månader efter operation
|
|
artikel EA (ätande) av OES18
Tidsram: 3 månader efter operation
|
3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QOLEC1 - step 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .