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Lebensqualität nach Ösophagektomie bei Krebs – Schritt 2

21. Mai 2018 aktualisiert von: University of Padova

Hintergrund: Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass Patienten, die sich einer Ösophagektomie wegen Krebs unterzogen, im Allgemeinen deutlich niedrigere Werte für körperliche Funktion, Vitalität und Gesundheitsleistung aufwiesen als die der Referenzpopulation. Die Analyse der Lebensqualität nach sechs Monaten Nachbeobachtung zeigte, dass der Gesamtscore und die körperliche Funktion vor der Operation besser waren und symptombasierte Skalen zeigten, dass Müdigkeit, Atemnot und Durchfall sechs Monate nach der Ösophagektomie schlechter waren. Ziel dieser Studie ist es daher, den Einfluss von Speiseröhrenresektionen bei Krebserkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten zu beurteilen und diese durch einfache Eingriffe der postoperativen Versorgung zu verbessern.

Die Studie gliedert sich in zwei Schritte.

Dies ist Schritt 2.

Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten randomisiert in 4 Gruppen eingeteilt, die jeweils Folgendes erhalten: Ernährungs- und Atemwegsberatung; alleinige Ernährungsberatung; alleinige Atemwegsberatung; Standardpflege. Alle Patienten füllen die Fragebögen QLQ C30, OES18, INPAT32 1 und 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff aus. Primäre Endpunkte sind die Items DY (Dyspnoe), AP (Appetitverlust) und QL2 von QLQ C30. Sekundärer Endpunkt ist der Punkt EA (Essen) von OES18.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • wegen Krebs eine Ösophagektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, Fragebögen selbstständig auszufüllen
  • Primärsprache nicht Italienisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung
Experimental: Ernährungs- und Atemwegsberatung
Die Patienten erhalten sowohl Ernährungs- als auch Atemwegsberatung
Experimental: Ernährungsberatung
Die Patienten erhalten ausschließlich eine Ernährungsberatung
Experimental: Atemwegsberatung
Patienten erhalten ausschließlich eine respirologische Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Items DY (Dyspnoe), AP (Appetitverlust) und QL2 des QLQ C30
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Artikel EA (Essen) von OES18
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Items DY (Dyspnoe), AP (Appetitverlust) und QL2 des QLQ C30
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Artikel EA (Essen) von OES18
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Ernährungsberatung

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