- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01738633
Lebensqualität nach Ösophagektomie bei Krebs – Schritt 2
Hintergrund: Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass Patienten, die sich einer Ösophagektomie wegen Krebs unterzogen, im Allgemeinen deutlich niedrigere Werte für körperliche Funktion, Vitalität und Gesundheitsleistung aufwiesen als die der Referenzpopulation. Die Analyse der Lebensqualität nach sechs Monaten Nachbeobachtung zeigte, dass der Gesamtscore und die körperliche Funktion vor der Operation besser waren und symptombasierte Skalen zeigten, dass Müdigkeit, Atemnot und Durchfall sechs Monate nach der Ösophagektomie schlechter waren. Ziel dieser Studie ist es daher, den Einfluss von Speiseröhrenresektionen bei Krebserkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten zu beurteilen und diese durch einfache Eingriffe der postoperativen Versorgung zu verbessern.
Die Studie gliedert sich in zwei Schritte.
Dies ist Schritt 2.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten randomisiert in 4 Gruppen eingeteilt, die jeweils Folgendes erhalten: Ernährungs- und Atemwegsberatung; alleinige Ernährungsberatung; alleinige Atemwegsberatung; Standardpflege. Alle Patienten füllen die Fragebögen QLQ C30, OES18, INPAT32 1 und 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff aus. Primäre Endpunkte sind die Items DY (Dyspnoe), AP (Appetitverlust) und QL2 von QLQ C30. Sekundärer Endpunkt ist der Punkt EA (Essen) von OES18.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- wegen Krebs eine Ösophagektomie geplant
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, Fragebögen selbstständig auszufüllen
- Primärsprache nicht Italienisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung
|
|
Experimental: Ernährungs- und Atemwegsberatung
Die Patienten erhalten sowohl Ernährungs- als auch Atemwegsberatung
|
|
Experimental: Ernährungsberatung
Die Patienten erhalten ausschließlich eine Ernährungsberatung
|
|
Experimental: Atemwegsberatung
Patienten erhalten ausschließlich eine respirologische Beratung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Items DY (Dyspnoe), AP (Appetitverlust) und QL2 des QLQ C30
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
1 Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Artikel EA (Essen) von OES18
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
1 Monat nach der Operation
|
Items DY (Dyspnoe), AP (Appetitverlust) und QL2 des QLQ C30
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
Artikel EA (Essen) von OES18
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QOLEC1 - step 2
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