- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01738633
Calidad de vida después de la esofagectomía por cáncer - Paso 2
Antecedentes: una revisión sistemática reciente mostró que los pacientes sometidos a esofagectomía por cáncer tenían puntajes de función física, vitalidad y desempeño de la salud en general significativamente más bajos que los obtenidos de la población de referencia. El análisis de la calidad de vida a los seis meses de seguimiento mostró que la puntuación total y la función física eran mejores antes de la cirugía y las escalas basadas en síntomas indicaron que la fatiga, la disnea y la diarrea empeoraron a los seis meses de la esofagectomía. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las resecciones esofágicas por cáncer en la calidad de vida de los pacientes y mejorarla mediante intervenciones simples de atención postoperatoria.
El estudio se divide en dos pasos.
Este es el paso 2.
Al alta hospitalaria, los pacientes serán aleatorizados en 4 grupos que recibirán respectivamente: asesoramiento nutricional y de respirología; asesoramiento nutricional solo; consejería de respirología sola; atención estándar. Todos los pacientes cumplimentan los cuestionarios QLQ C30, OES18, INPAT32 al mes ya los 3 meses de la intervención quirúrgica. Los puntos finales primarios son los ítems DY (disnea), AP (pérdida de apetito) y QL2 de QLQ C30. El punto final secundario es el ítem EA (comer) de OES18.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- programado para esofagectomía por cáncer
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- incapacidad para rellenar cuestionarios de forma autónoma
- idioma principal no italiano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: atención estándar
los pacientes recibirán atención estándar
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|
Experimental: asesoramiento nutricional + respirología
los pacientes recibirán asesoramiento nutricional y de respirología
|
|
Experimental: asesoramiento nutricional
los pacientes recibirán solo asesoramiento nutricional
|
|
Experimental: asesoramiento en respirología
los pacientes recibirán asesoramiento de respirología solos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ítems DY (disnea), AP (pérdida de apetito) y QL2 del QLQ C30
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación quirúrgica
|
1 mes después de la operación quirúrgica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
artículo EA (comer) de OES18
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación quirúrgica
|
1 mes después de la operación quirúrgica
|
ítems DY (disnea), AP (pérdida de apetito) y QL2 del QLQ C30
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación quirúrgica
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3 meses después de la operación quirúrgica
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artículo EA (comer) de OES18
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación quirúrgica
|
3 meses después de la operación quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QOLEC1 - step 2
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