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Calidad de vida después de la esofagectomía por cáncer - Paso 2

21 de mayo de 2018 actualizado por: University of Padova

Antecedentes: una revisión sistemática reciente mostró que los pacientes sometidos a esofagectomía por cáncer tenían puntajes de función física, vitalidad y desempeño de la salud en general significativamente más bajos que los obtenidos de la población de referencia. El análisis de la calidad de vida a los seis meses de seguimiento mostró que la puntuación total y la función física eran mejores antes de la cirugía y las escalas basadas en síntomas indicaron que la fatiga, la disnea y la diarrea empeoraron a los seis meses de la esofagectomía. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las resecciones esofágicas por cáncer en la calidad de vida de los pacientes y mejorarla mediante intervenciones simples de atención postoperatoria.

El estudio se divide en dos pasos.

Este es el paso 2.

Al alta hospitalaria, los pacientes serán aleatorizados en 4 grupos que recibirán respectivamente: asesoramiento nutricional y de respirología; asesoramiento nutricional solo; consejería de respirología sola; atención estándar. Todos los pacientes cumplimentan los cuestionarios QLQ C30, OES18, INPAT32 al mes ya los 3 meses de la intervención quirúrgica. Los puntos finales primarios son los ítems DY (disnea), AP (pérdida de apetito) y QL2 de QLQ C30. El punto final secundario es el ítem EA (comer) de OES18.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • programado para esofagectomía por cáncer

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • incapacidad para rellenar cuestionarios de forma autónoma
  • idioma principal no italiano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: atención estándar
los pacientes recibirán atención estándar
Experimental: asesoramiento nutricional + respirología
los pacientes recibirán asesoramiento nutricional y de respirología
Experimental: asesoramiento nutricional
los pacientes recibirán solo asesoramiento nutricional
Experimental: asesoramiento en respirología
los pacientes recibirán asesoramiento de respirología solos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ítems DY (disnea), AP (pérdida de apetito) y QL2 del QLQ C30
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación quirúrgica
1 mes después de la operación quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
artículo EA (comer) de OES18
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación quirúrgica
1 mes después de la operación quirúrgica
ítems DY (disnea), AP (pérdida de apetito) y QL2 del QLQ C30
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación quirúrgica
3 meses después de la operación quirúrgica
artículo EA (comer) de OES18
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación quirúrgica
3 meses después de la operación quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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