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Qualità della vita dopo l'esofagectomia per il cancro - Fase 2

21 maggio 2018 aggiornato da: University of Padova

Contesto: Una recente revisione sistematica ha mostrato che i pazienti sottoposti a esofagectomia per cancro avevano punteggi di funzionalità fisica, vitalità e prestazioni di salute in generale significativamente inferiori a quelli ottenuti dalla popolazione di riferimento. L'analisi della qualità della vita a sei mesi di follow-up ha mostrato che il punteggio totale e la funzione fisica erano migliori prima dell'intervento chirurgico e le scale basate sui sintomi indicavano che l'affaticamento, la dispnea e la diarrea erano peggiori sei mesi dopo l'esofagectomia. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di valutare l'impatto delle resezioni esofagee per cancro sulla qualità della vita dei pazienti e di migliorarla attraverso semplici interventi di assistenza postoperatoria.

Lo studio si articola in due fasi.

Questo è il passaggio 2.

Alla dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi che riceveranno rispettivamente: consulenza nutrizionale e respirologica; sola consulenza nutrizionale; sola consulenza in respirologia; cure standard. Tutti i pazienti compilano i questionari QLQ C30, OES18, INPAT32 a 1 e 3 mesi dall'intervento chirurgico. Gli endpoint primari sono gli item DY (dispnea), AP (perdita di appetito) e QL2 di QLQ C30. L'end point secondario è l'item EA (mangiare) di OES18.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • programmato per esofagectomia per cancro

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • incapacità di compilare autonomamente i questionari
  • lingua principale non italiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cure standard
i pazienti riceveranno cure standard
Sperimentale: consulenza nutrizionale + respirologia
i pazienti riceveranno consulenza sia nutrizionale che respiratoria
Sperimentale: consulenza nutrizionale
i pazienti riceveranno solo consulenza nutrizionale
Sperimentale: consulenza respirologica
i pazienti riceveranno consulenza in respirologia da soli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
item DY (dispnea), AP (perdita di appetito) e QL2 del QLQ C30
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione chirurgica
1 mese dopo l'operazione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
voce EA (mangiare) di OES18
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione chirurgica
1 mese dopo l'operazione chirurgica
item DY (dispnea), AP (perdita di appetito) e QL2 del QLQ C30
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione chirurgica
3 mesi dopo l'operazione chirurgica
voce EA (mangiare) di OES18
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione chirurgica
3 mesi dopo l'operazione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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