- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01738633
Qualità della vita dopo l'esofagectomia per il cancro - Fase 2
Contesto: Una recente revisione sistematica ha mostrato che i pazienti sottoposti a esofagectomia per cancro avevano punteggi di funzionalità fisica, vitalità e prestazioni di salute in generale significativamente inferiori a quelli ottenuti dalla popolazione di riferimento. L'analisi della qualità della vita a sei mesi di follow-up ha mostrato che il punteggio totale e la funzione fisica erano migliori prima dell'intervento chirurgico e le scale basate sui sintomi indicavano che l'affaticamento, la dispnea e la diarrea erano peggiori sei mesi dopo l'esofagectomia. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di valutare l'impatto delle resezioni esofagee per cancro sulla qualità della vita dei pazienti e di migliorarla attraverso semplici interventi di assistenza postoperatoria.
Lo studio si articola in due fasi.
Questo è il passaggio 2.
Alla dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi che riceveranno rispettivamente: consulenza nutrizionale e respirologica; sola consulenza nutrizionale; sola consulenza in respirologia; cure standard. Tutti i pazienti compilano i questionari QLQ C30, OES18, INPAT32 a 1 e 3 mesi dall'intervento chirurgico. Gli endpoint primari sono gli item DY (dispnea), AP (perdita di appetito) e QL2 di QLQ C30. L'end point secondario è l'item EA (mangiare) di OES18.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- programmato per esofagectomia per cancro
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- incapacità di compilare autonomamente i questionari
- lingua principale non italiana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: cure standard
i pazienti riceveranno cure standard
|
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Sperimentale: consulenza nutrizionale + respirologia
i pazienti riceveranno consulenza sia nutrizionale che respiratoria
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Sperimentale: consulenza nutrizionale
i pazienti riceveranno solo consulenza nutrizionale
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Sperimentale: consulenza respirologica
i pazienti riceveranno consulenza in respirologia da soli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
item DY (dispnea), AP (perdita di appetito) e QL2 del QLQ C30
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione chirurgica
|
1 mese dopo l'operazione chirurgica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
voce EA (mangiare) di OES18
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione chirurgica
|
1 mese dopo l'operazione chirurgica
|
item DY (dispnea), AP (perdita di appetito) e QL2 del QLQ C30
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione chirurgica
|
3 mesi dopo l'operazione chirurgica
|
voce EA (mangiare) di OES18
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione chirurgica
|
3 mesi dopo l'operazione chirurgica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QOLEC1 - step 2
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