Livskvalitet efter esophagectomy for cancer - Trin 2
Baggrund: En nylig systematisk gennemgang viste, at patienter, der gennemgår esophagectomy for cancer, havde scorer for fysisk funktion, vitalitet og sundhedsydelse generelt signifikant lavere end dem, der blev opnået fra referencepopulationen. Analysen af livskvaliteten ved seks måneders opfølgning viste, at totalscore og fysisk funktion var bedre før operationen, og symptombaserede skalaer indikerede, at træthed, dyspnø og diarré var værre seks måneder efter esophagectomy. Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere indvirkningen af esophageale resektioner for cancer på patienternes livskvalitet og at forbedre den gennem simple interventioner af postoperativ behandling.
Undersøgelsen er opdelt i to trin.
Dette er trin 2.
Ved hospitalsudskrivning vil patienter blive randomiseret i 4 grupper, der modtager henholdsvis: ernærings- og respirologisk rådgivning; ernæringsrådgivning alene; respirologisk rådgivning alene; standard pleje. Alle patienter udfylder spørgeskemaerne QLQ C30, OES18, INPAT32 1 og 3 måneder efter den kirurgiske operation. Primære slutpunkter er punkterne DY (dyspnø), AP (appetittab) og QL2 i QLQ C30. Sekundært slutpunkt er punktet EA (spisning) af OES18.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- planlagt til esophagectomy for cancer
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- manglende evne til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer
- primære sprog ikke italiensk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard pleje
patienter vil modtage standardbehandling
|
|
|
Eksperimentel: ernærings- + respirologisk rådgivning
patienter vil modtage både ernærings- og respirologisk rådgivning
|
|
|
Eksperimentel: ernæringsrådgivning
patienter vil alene modtage ernæringsvejledning
|
|
|
Eksperimentel: respirologisk rådgivning
patienter vil alene modtage respirologisk rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
elementer DY (dyspnø), AP (appetitløshed) og QL2 fra QLQ C30
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
punkt EA (spisning) af OES18
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
elementer DY (dyspnø), AP (appetitløshed) og QL2 fra QLQ C30
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
punkt EA (spisning) af OES18
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QOLEC1 - step 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .