Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Qualité de vie après une œsophagectomie pour cancer - Étape 2

21 mai 2018 mis à jour par: University of Padova

Contexte : Une revue systématique récente a montré que les patients subissant une oesophagectomie pour un cancer avaient des scores de fonction physique, de vitalité et de performance de santé en général significativement inférieurs à ceux obtenus à partir de la population de référence. L'analyse de la qualité de vie à six mois de suivi a montré que le score total et la fonction physique étaient meilleurs avant la chirurgie et les échelles basées sur les symptômes ont indiqué que la fatigue, la dyspnée et la diarrhée étaient pires six mois après l'oesophagectomie. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'impact des résections oesophagiennes pour cancer sur la qualité de vie des patients et de l'améliorer par des interventions simples de soins post opératoires.

L'étude est divisée en deux étapes.

C'est l'étape 2.

A la sortie de l'hôpital, les patients seront randomisés en 4 groupes recevant respectivement : des conseils nutritionnels et respiratoires ; conseils nutritionnels seuls ; consultation en pneumologie seule; soins standards. Tous les patients remplissent les questionnaires QLQ C30, OES18, INPAT32 à 1 et 3 mois après l'intervention chirurgicale. Les critères de jugement principaux sont les items DY (dyspnée), AP (perte d'appétit) et QL2 du QLQ C30. Le critère d'évaluation secondaire est l'élément EA (manger) de l'OES18.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • prévue pour une oesophagectomie pour un cancer

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • incapacité à remplir de manière autonome des questionnaires
  • langue principale pas l'italien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins standards
les patients recevront des soins standard
Expérimental: conseil nutritionnel + pneumologie
les patients recevront des conseils nutritionnels et respiratoires
Expérimental: conseils nutritionnels
les patients recevront des conseils nutritionnels seuls
Expérimental: consultation en pneumologie
les patients recevront des conseils en pneumologie seuls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
items DY (dyspnée), AP (perte d'appétit) et QL2 du QLQ C30
Délai: 1 mois après l'intervention chirurgicale
1 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
item EA (manger) de OES18
Délai: 1 mois après l'intervention chirurgicale
1 mois après l'intervention chirurgicale
items DY (dyspnée), AP (perte d'appétit) et QL2 du QLQ C30
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
3 mois après l'intervention chirurgicale
item EA (manger) de OES18
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
3 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur conseils nutritionnels

3
S'abonner