- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01738633
Qualité de vie après une œsophagectomie pour cancer - Étape 2
Contexte : Une revue systématique récente a montré que les patients subissant une oesophagectomie pour un cancer avaient des scores de fonction physique, de vitalité et de performance de santé en général significativement inférieurs à ceux obtenus à partir de la population de référence. L'analyse de la qualité de vie à six mois de suivi a montré que le score total et la fonction physique étaient meilleurs avant la chirurgie et les échelles basées sur les symptômes ont indiqué que la fatigue, la dyspnée et la diarrhée étaient pires six mois après l'oesophagectomie. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'impact des résections oesophagiennes pour cancer sur la qualité de vie des patients et de l'améliorer par des interventions simples de soins post opératoires.
L'étude est divisée en deux étapes.
C'est l'étape 2.
A la sortie de l'hôpital, les patients seront randomisés en 4 groupes recevant respectivement : des conseils nutritionnels et respiratoires ; conseils nutritionnels seuls ; consultation en pneumologie seule; soins standards. Tous les patients remplissent les questionnaires QLQ C30, OES18, INPAT32 à 1 et 3 mois après l'intervention chirurgicale. Les critères de jugement principaux sont les items DY (dyspnée), AP (perte d'appétit) et QL2 du QLQ C30. Le critère d'évaluation secondaire est l'élément EA (manger) de l'OES18.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- prévue pour une oesophagectomie pour un cancer
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- incapacité à remplir de manière autonome des questionnaires
- langue principale pas l'italien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: soins standards
les patients recevront des soins standard
|
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Expérimental: conseil nutritionnel + pneumologie
les patients recevront des conseils nutritionnels et respiratoires
|
|
Expérimental: conseils nutritionnels
les patients recevront des conseils nutritionnels seuls
|
|
Expérimental: consultation en pneumologie
les patients recevront des conseils en pneumologie seuls
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
items DY (dyspnée), AP (perte d'appétit) et QL2 du QLQ C30
Délai: 1 mois après l'intervention chirurgicale
|
1 mois après l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
item EA (manger) de OES18
Délai: 1 mois après l'intervention chirurgicale
|
1 mois après l'intervention chirurgicale
|
items DY (dyspnée), AP (perte d'appétit) et QL2 du QLQ C30
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
|
3 mois après l'intervention chirurgicale
|
item EA (manger) de OES18
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
|
3 mois après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QOLEC1 - step 2
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