Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven na slokdarmresectie voor kanker - Stap 2

21 mei 2018 bijgewerkt door: University of Padova

Achtergrond: Een recente systematische review toonde aan dat patiënten die een slokdarmresectie voor kanker ondergingen scores hadden op het gebied van fysiek functioneren, vitaliteit en gezondheid in het algemeen significant lager dan die van de referentiepopulatie. De analyse van de kwaliteit van leven na zes maanden follow-up toonde aan dat de totale score en fysiek functioneren beter waren vóór de operatie en op symptomen gebaseerde schalen gaven aan dat vermoeidheid, dyspnoe en diarree zes maanden na slokdarmresectie slechter waren. Het doel van deze studie is daarom om de impact van slokdarmresecties voor kanker op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen en deze te verbeteren door middel van eenvoudige interventies van postoperatieve zorg.

Het onderzoek is verdeeld in twee stappen.

Dit is stap 2.

Bij ontslag uit het ziekenhuis worden de patiënten gerandomiseerd in 4 groepen die respectievelijk: voedings- en ademhalingsbegeleiding krijgen; voedingsadvies alleen; alleen ademhalingsbegeleiding; standaard zorg. Alle patiënten vullen 1 en 3 maanden na de chirurgische ingreep de vragenlijsten QLQ C30, OES18, INPAT32 in. Primaire eindpunten zijn de items DY (dyspneu), AP (eetlustverlies) en QL2 van QLQ C30. Secundair eindpunt is het item EA (eten) van OES18.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven de 18 jaar
  • gepland voor slokdarmresectie wegens kanker

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • onvermogen om zelfstandig vragenlijsten in te vullen
  • primaire taal niet italiaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard zorg
patiënten krijgen standaardzorg
Experimenteel: voedings- en ademhalingsbegeleiding
patiënten krijgen zowel voedings- als ademhalingsbegeleiding
Experimenteel: voedingsadvies
patiënten krijgen alleen voedingsadvies
Experimenteel: respiratoire advisering
patiënten krijgen alleen ademhalingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
items DY (dyspneu), AP (verlies van eetlust) en QL2 van de QLQ C30
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
1 maand na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
onderdeel EA (eten) van OES18
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
1 maand na operatie
items DY (dyspneu), AP (verlies van eetlust) en QL2 van de QLQ C30
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
3 maanden na operatie
onderdeel EA (eten) van OES18
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
3 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op voedingsadvies

3
Abonneren