- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01738633
Kwaliteit van leven na slokdarmresectie voor kanker - Stap 2
Achtergrond: Een recente systematische review toonde aan dat patiënten die een slokdarmresectie voor kanker ondergingen scores hadden op het gebied van fysiek functioneren, vitaliteit en gezondheid in het algemeen significant lager dan die van de referentiepopulatie. De analyse van de kwaliteit van leven na zes maanden follow-up toonde aan dat de totale score en fysiek functioneren beter waren vóór de operatie en op symptomen gebaseerde schalen gaven aan dat vermoeidheid, dyspnoe en diarree zes maanden na slokdarmresectie slechter waren. Het doel van deze studie is daarom om de impact van slokdarmresecties voor kanker op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen en deze te verbeteren door middel van eenvoudige interventies van postoperatieve zorg.
Het onderzoek is verdeeld in twee stappen.
Dit is stap 2.
Bij ontslag uit het ziekenhuis worden de patiënten gerandomiseerd in 4 groepen die respectievelijk: voedings- en ademhalingsbegeleiding krijgen; voedingsadvies alleen; alleen ademhalingsbegeleiding; standaard zorg. Alle patiënten vullen 1 en 3 maanden na de chirurgische ingreep de vragenlijsten QLQ C30, OES18, INPAT32 in. Primaire eindpunten zijn de items DY (dyspneu), AP (eetlustverlies) en QL2 van QLQ C30. Secundair eindpunt is het item EA (eten) van OES18.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar
- gepland voor slokdarmresectie wegens kanker
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- onvermogen om zelfstandig vragenlijsten in te vullen
- primaire taal niet italiaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: standaard zorg
patiënten krijgen standaardzorg
|
|
Experimenteel: voedings- en ademhalingsbegeleiding
patiënten krijgen zowel voedings- als ademhalingsbegeleiding
|
|
Experimenteel: voedingsadvies
patiënten krijgen alleen voedingsadvies
|
|
Experimenteel: respiratoire advisering
patiënten krijgen alleen ademhalingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
items DY (dyspneu), AP (verlies van eetlust) en QL2 van de QLQ C30
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
1 maand na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
onderdeel EA (eten) van OES18
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
1 maand na operatie
|
items DY (dyspneu), AP (verlies van eetlust) en QL2 van de QLQ C30
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
3 maanden na operatie
|
onderdeel EA (eten) van OES18
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
3 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QOLEC1 - step 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op voedingsadvies
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
Hanyang UniversityVoltooid
-
Cardiocentro TicinoVoltooidPostoperatief deliriumZwitserland
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefNederland
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Onbekend
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityOnbekendKwaliteit van het leven | Aortaklepstenose | HartklepaandoeningHongarije