Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po ezofagektomii pro rakovinu – Krok 2

21. května 2018 aktualizováno: University of Padova

Souvislosti: Nedávný systematický přehled ukázal, že pacienti podstupující ezofagektomii pro rakovinu měli skóre fyzické funkce, vitality a zdraví obecně významně nižší než hodnoty získané z referenční populace. Analýza kvality života po šestiměsíčním sledování ukázala, že celkové skóre a fyzické funkce byly lepší před operací a škály založené na symptomech ukázaly, že únava, dušnost a průjem byly horší šest měsíců po ezofagektomii. Cílem této studie je proto zhodnotit vliv resekcí jícnu pro karcinom na kvalitu života pacientů a pomocí jednoduchých intervencí pooperační péče ji zlepšit.

Studium je rozděleno do dvou kroků.

Toto je krok 2.

Při propuštění z nemocnice budou pacienti randomizováni do 4 skupin, které obdrží: nutriční a respirologické poradenství; samotné výživové poradenství; samotné respirologické poradenství; standardní péče. Všichni pacienti vyplňují dotazníky QLQ C30, OES18, INPAT32 1 a 3 měsíce po chirurgickém výkonu. Primárními cílovými body jsou položky DY (dyspnoe), AP (ztráta chuti k jídlu) a QL2 QLQ C30. Sekundární koncový bod je položka EA (jíst) OES18.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • plánováno na ezofagektomii pro rakovinu

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let
  • neschopnost samostatně vyplňovat dotazníky
  • primární jazyk není italština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče
pacientům se dostane standardní péče
Experimentální: nutriční + respirologické poradenství
pacientům se dostane jak nutričního, tak respirologického poradenství
Behaviorální: výživové poradenství
Behaviorální: respirologické poradenství
Experimentální: výživové poradenství
pacienti dostanou pouze nutriční poradenství
Behaviorální: výživové poradenství
Experimentální: respirologické poradenství
pacientům bude poskytnuto pouze respirologické poradenství
Behaviorální: respirologické poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
položky DY (dyspnoe), AP (ztráta chuti k jídlu) a QL2 z QLQ C30
Časové okno: 1 měsíc po chirurgickém zákroku
1 měsíc po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
položka EA (jíst) OES18
Časové okno: 1 měsíc po chirurgickém zákroku
1 měsíc po chirurgickém zákroku
položky DY (dyspnoe), AP (ztráta chuti k jídlu) a QL2 z QLQ C30
Časové okno: 3 měsíce po chirurgickém zákroku
3 měsíce po chirurgickém zákroku
položka EA (jíst) OES18
Časové okno: 3 měsíce po chirurgickém zákroku
3 měsíce po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Spolupracovníci

Fondazione Guido Berlucchi
Veneto Institute of Oncology I.O.V.-I.R.C.C.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QOLEC1 - step 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na výživové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit