CBT は IPF 患者の咳と息切れの知覚/影響を改善しますか
呼吸看護師による認知行動療法 (CBT) は、特発性肺線維症 (IPF) 患者の生活の質に対する不安や咳や息切れの影響を軽減するか?
調査の概要
詳細な説明
医学療法(例: プレドニゾロン、アザチオプリン、および N-アセチルシステイン) は、IPF 患者に何の利益も示さず、害を及ぼす可能性があります。 したがって、管理の焦点は、慢性進行性終末期疾患において、症状の管理と、患者がこれらにどのように対処するかという、より全体論的なアプローチに移行しています。 不安は、患者の症状の認識と生活の質に寄与することが認識されています。 CBT は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの他の慢性呼吸器疾患でますます使用されており、CBT が不安や息切れを軽減するという証拠がいくつかあります。 現在、IPF での使用に関する証拠はありません。 CBT が不安を軽減し、患者が咳や息切れの症状に対処するのを助けることが示されている場合、QOL を改善するためにすべての IPF 患者のケアに統合することができます。
私たちの専門 IPF クリニックに通うすべての患者は、病院の不安とうつ病のアンケート (HADS) に記入するよう求められます。 不安をお持ちの方(HADS-Aが8以上)の方は、どなたでもご参加いただけます。 これらの患者には研究情報が提供され、24時間から48時間後に電話で連絡があり、研究への参加を希望していることを確認します。 患者が参加を希望する場合は、インフォームド コンセントを完了し、ベースライン情報を収集し、無作為化するために病院への訪問が手配されます。 CBT 介入グループに割り当てられた場合、個人ベースで最大 6 回 (最小 2 回) の CBT セッションを受けます。 プラセボ群に割り付けられた患者は、不安管理に関する書面による情報を受け取ります。 すべての患者は、無作為化後 3、6、9、および 12 か月後に、さらに 4 回の診療に参加します。 診療所を訪れるたびに、5 つのアンケート (合計 60 の質問) に記入し、肺機能と 6 分間の歩行テストを受けます。 彼らは、ベースラインと3か月の訪問の両方で、24時間咳モニターを着用することに同意します。 咳モニターは、患者の咳の回数と 24 時間の咳の時間を記録します。 小さなマイクが衣服に取り付けられ、別の小さなマイクが胸壁に取り付けられ、小さな録音デバイスに接続されています。 デバイスは腰の周りに持ち運ばれます。 患者は翌日、咳モニターを返却します。 モニターはせき音だけでなく、マイク周辺の音も収録。 ただし、コンピューターのソフトウェアを使用して、読書中や就寝中などの音声のない部分を録音から削除します。 また、他人の会話やテレビからのノイズなど、遠くのノイズを除去するように設計されていますが、これは、ノイズがマイクにどれだけ大きいか、または近くにあるかによって異なります。
匿名化された記録は、咳の回数を数えるマンチェスター大学の訓練を受けた研究者によって分析されます。 記録は秘密にされ、匿名でマンチェスター大学に 15 年間保管されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE2 1HP
- Royal Victoria Infirmary
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ATS / ERS基準に従って専門のIPF MDTによって確認されたIPFの診断、参加して書面によるインフォームドコンセントを提供することへの同意、最低2回および最大6回のCBTセッションへの参加への同意。
除外基準:
HADS-Aが8以上、既知の精神障害、精神病または人格障害、現在カウンセリングおよび/または認知行動療法(CBT)を含む心理療法を受けている、認知障害など。 CBT への関与を妨げる認知症、CBT への関与を望まない、CBT への関与または書面による同意を提供する能力を制限する口頭および/または書面によるコミュニケーションの問題 (通訳を使用して、英語が母国語ではない患者を含めるために行われたすべての試み)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:認知行動療法
この腕の患者は、認知行動療法のセッションを 2 ~ 6 回受ける
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患者は、個々のニーズに応じて 2 ~ 6 回のセッションを受けます。
最初のセッションは 1 時間で、追加のセッションは約 30 分です。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:CBTに関する書面による情報
この腕の患者はCBTのセッションを受けませんが、標準的な慣行に従って不安制御に関する書面による情報を受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用ツールの妥当性
時間枠:ベースラインと 12 か月
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将来の多施設RCTに情報を提供するためのパイロット研究で使用されるツールの有効性を判断する。
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ベースラインと 12 か月
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採用率の推計
時間枠:ベースラインから12か月
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採用率の推定値を決定し、将来の RCT に通知する
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ベースラインから12か月
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必要な患者数
時間枠:ベースラインから12か月
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将来のRCTでサンプルサイズを計算できるように、結果変数の分散などのパラメーターを推定します。
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale-不安サブセットの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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病院の不安とうつ病のスケール (不安のサブセット) を使用して 3 か月で不安スコアの変化を評価します。
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ベースラインと 3 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressionサブセットの変更
時間枠:ベースラインと 3 か月
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病院の不安とうつ病のスケール (うつ病のサブセット) を使用して、3 か月でうつ病の変化を評価します。
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ベースラインと 3 か月
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咳の頻度の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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24時間咳モニターを使用して咳頻度の変化を評価する
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ベースラインと 3 か月
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Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケールの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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3 か月後の MRC 呼吸困難スケールの変化を使用して、息切れへの影響を評価する
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ベースラインと 3 か月
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肺機能検査の変化(FVC、TLCO)
時間枠:ベースラインと 3 か月
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3 か月で肺機能検査を使用して疾患の重症度への影響を評価する
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ベースラインと 3 か月
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レスター咳アンケートの変更
時間枠:ベースラインと 3 か月
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レスター咳アンケートを使用して、3か月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと 3 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale-不安サブセットの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale(不安サブセット)を使用した 6 か月時の不安スコアの変化
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ベースラインと 6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale-不安サブセットの変化
時間枠:ベースラインと9か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale(不安サブセット)を使用した 9 か月時の不安スコアの変化
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ベースラインと9か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale-不安サブセットの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (不安サブセット) を使用した 12 か月時点での不安スコアの変化
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ベースラインと 12 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressionサブセットの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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病院の不安とうつ病のスケール (うつ病のサブセット) を使用して、6 か月でうつ病の変化を評価します。
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ベースラインと 6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressionサブセットの変更
時間枠:ベースラインと9か月
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病院の不安とうつ病のスケール (うつ病のサブセット) を使用して、9 か月でうつ病の変化を評価します。
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ベースラインと9か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressionサブセットの変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
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病院の不安とうつ病のスケール (うつ病のサブセット) を使用して、12 か月でうつ病の変化を評価します。
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ベースラインと 12 か月
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MRC呼吸困難スケールの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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6 か月後の MRC 呼吸困難スケールの変化を使用して、息切れへの影響を評価する
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ベースラインと 6 か月
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MRC呼吸困難スケールの変化
時間枠:ベースラインと9か月
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9 か月後の MRC 呼吸困難スケールの変化を使用して、息切れへの影響を評価する
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ベースラインと9か月
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MRC呼吸困難スケールの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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12 か月での MRC 呼吸困難スケールの変化を使用して、息切れへの影響を評価する
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ベースラインと 12 か月
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肺機能検査の変化(FVC、TLCO)
時間枠:ベースラインと 6 か月
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6 か月での肺機能検査を使用して、疾患の重症度への影響を評価する
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ベースラインと 6 か月
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肺機能検査の変化(FVC、TLCO)
時間枠:ベースラインと9か月
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9 ヶ月での肺機能検査を使用して疾患の重症度への影響を評価する
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ベースラインと9か月
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肺機能検査の変化(FVC、TLCO)
時間枠:ベースラインと 12 か月
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12 か月での肺機能検査を使用して、疾患の重症度への影響を評価する
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ベースラインと 12 か月
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徒歩6分の距離の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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6 分間の歩行距離と 3 か月の脱飽和指数を使用して、疾患の重症度への影響を評価する
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ベースラインと 3 か月
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徒歩6分の距離の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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6 分間の歩行距離と 6 か月の脱飽和指数を使用して、疾患の重症度への影響を評価する
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ベースラインと 6 か月
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徒歩6分の距離の変化
時間枠:ベースラインと9か月
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6 分間の歩行距離と 9 か月の脱飽和指数を使用して、疾患の重症度への影響を評価する
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ベースラインと9か月
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徒歩6分の距離の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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6 分間の歩行距離と 12 か月の脱飽和指数を使用して、疾患の重症度への影響を評価する
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ベースラインと 12 か月
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レスター咳アンケートの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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レスター咳アンケートを使用して、6か月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと 6 か月
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レスター咳アンケートの変更
時間枠:ベースラインと9か月
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レスター咳アンケートを使用して、生後9か月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと9か月
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レスター咳アンケートの変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
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レスター咳アンケートを使用して、生後 12 か月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと 12 か月
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キングの間質性肺疾患の簡単なアンケートの変更
時間枠:ベースラインと 3 か月
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King's brief Interstitial Lung Diseaseアンケートを使用して、3か月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと 3 か月
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キングの間質性肺疾患の簡単なアンケートの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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King's brief Interstitial Lung Diseaseアンケートを使用して、6か月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと 6 か月
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キングの間質性肺疾患の簡単なアンケートの変更
時間枠:ベースラインと9か月
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King's brief Interstitial Lung Diseaseアンケートを使用して、9か月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと9か月
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キングの間質性肺疾患の簡単なアンケートの変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
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間質性肺疾患についての簡単な質問票を使用して、生後 12 か月での生活の質の変化を評価する
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ベースラインと 12 か月
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全般性不安障害アンケートの変更
時間枠:ベースラインと 3 か月
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全般性不安障害アンケートを使用して、3か月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと 3 か月
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全般性不安障害アンケートの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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全般性不安障害アンケートを使用して、6か月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと 6 か月
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全般性不安障害アンケートの変更
時間枠:ベースラインと9か月
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全般性不安障害アンケートを使用して、9か月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと9か月
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全般性不安障害アンケートの変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
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全般性不安障害アンケートを使用して、生後 12 か月での生活の質の変化を評価する
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ベースラインと 12 か月
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EuroQol5 ディメンションアンケートの変更
時間枠:ベースラインと 3 か月
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EuroQol5 Dimensionアンケートを使用して3ヶ月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと 3 か月
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EuroQol5 ディメンションアンケートの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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EuroQol5 Dimension アンケートを使用して、生後 6 か月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと 6 か月
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EuroQol5 ディメンションアンケートの変更
時間枠:ベースラインと9か月
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EuroQol5 Dimensionアンケートを使用して9ヶ月で生活の質の変化を評価する
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ベースラインと9か月
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EuroQol5 ディメンションアンケートの変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
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12ヶ月でEuroQol5 Dimensionアンケートを使用して生活の質の変化を評価する
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ian Forrest, MRCP UK, PhD、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Bradley B, Branley HM, Egan JJ, Greaves MS, Hansell DM, Harrison NK, Hirani N, Hubbard R, Lake F, Millar AB, Wallace WA, Wells AU, Whyte MK, Wilsher ML; British Thoracic Society Interstitial Lung Disease Guideline Group, British Thoracic Society Standards of Care Committee; Thoracic Society of Australia; New Zealand Thoracic Society; Irish Thoracic Society. Interstitial lung disease guideline: the British Thoracic Society in collaboration with the Thoracic Society of Australia and New Zealand and the Irish Thoracic Society. Thorax. 2008 Sep;63 Suppl 5:v1-58. doi: 10.1136/thx.2008.101691. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2008 Nov;63(11):1029. multiple author names added.
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Brown KK. Chronic cough due to chronic interstitial pulmonary diseases: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):180S-185S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.180S.
- de Godoy DV, de Godoy RF. A randomized controlled trial of the effect of psychotherapy on anxiety and depression in chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1154-7. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00239-9.
- Doherty MJ, Mister R, Pearson MG, Calverley PM. Capsaicin induced cough in cryptogenic fibrosing alveolitis. Thorax. 2000 Dec;55(12):1028-32. doi: 10.1136/thorax.55.12.1028.
- Eiser N, West C, Evans S, Jeffers A, Quirk F. Effects of psychotherapy in moderately severe COPD: a pilot study. Eur Respir J. 1997 Jul;10(7):1581-4. doi: 10.1183/09031936.97.10071581.
- Heslop K, De Soyza A, Baker CR, Stenton C, Burns GP. Using individualised cognitive behavioural therapy as a treatment for people with COPD. Nurs Times. 2009 Apr 14-20;105(14):14-7.
- Hope-Gill BD, Hilldrup S, Davies C, Newton RP, Harrison NK. A study of the cough reflex in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 15;168(8):995-1002. doi: 10.1164/rccm.200304-597OC. Epub 2003 Aug 13.
- Jones RM, Hilldrup S, Hope-Gill BD, Eccles R, Harrison NK. Mechanical induction of cough in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Cough. 2011 Apr 10;7:2. doi: 10.1186/1745-9974-7-2.
- Madison JM, Irwin RS. Chronic cough in adults with interstitial lung disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Sep;11(5):412-6. doi: 10.1097/01.mcp.0000174249.07762.37.
- Patel AS et al. The assessment of health related quality of life in interstitial lung disease with the King's brief interstitial lung disease questionnaire (K-ILD). Thorax 2011: A61
- Ryerson CJ, Collard HR, Pantilat SZ. Management of dyspnea in interstitial lung disease. Curr Opin Support Palliat Care. 2010 Jun;4(2):69-75. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283392b51.
- Shipley MD, Hardy T, Heslop K, Forrest IA. Identifying anxiety and depression in interstitial lung disease: use of a simple outpatient screening tool. British Thoracic Society Winter Meeting 2009
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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