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CBT は IPF 患者の咳と息切れの知覚/影響を改善しますか

2012年12月11日 更新者:Ian Forrest、Royal Victoria Infirmary

呼吸看護師による認知行動療法 (CBT) は、特発性肺線維症 (IPF) 患者の生活の質に対する不安や咳や息切れの影響を軽減するか?

特発性肺線維症 (IPF) は、効果的な治療法がない原因不明の慢性進行性肺疾患です。 主な症状は、息切れや咳の増加であり、生活の質 (QOL) に大きな影響を与える可能性があり、不安や抑うつにつながることがよくあります。 疾患管理の焦点は、疾患の進行を抑えるための薬理学的な試みから、症状の管理やより全体論的なアプローチへと移行しています。 認知行動療法 (CBT) は、慢性疾患における不安やうつ病の治療にますます使用されています。 私たちの研究者は、CBTが症状に関連する不安や抑うつを軽減し、IPF患者のQOLを改善できるかどうかを判断することを目指しています. この研究では、CBT 介入 (グループ 1) と標準治療 (グループ 2) を比較します。 患者は専門のIPFクリニックから募集されます - 不安に苦しむIPFに参加しているすべての患者は、研究に参加する資格があります. この研究は、30 人の患者を募集することを目的としています (各グループに 15 人)。 患者は、エンベロープ隠蔽システムを使用して各グループにランダムに割り当てられます。 登録時に、ベースラインの訪問が行われ、質問票と定期的な臨床検査を使用して、疾患の重症度、入院、投薬、症状(主観的および客観的)、生活の質、不安とうつ病に関する情報が収集されます。 その後、患者は CBT 介入を受けるか (グループ 1)、介入を受けない (グループ 2)。 CBTを受けている患者は、最大6回(最低2回)の個々の治療セッションを受けます。 両方のグループのフォローアップ訪問は、ベースライン訪問時と同じ情報を収集して、3、6、9、および12か月に実施されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

医学療法(例: プレドニゾロン、アザチオプリン、および N-アセチルシステイン) は、IPF 患者に何の利益も示さず、害を及ぼす可能性があります。 したがって、管理の焦点は、慢性進行性終末期疾患において、症状の管理と、患者がこれらにどのように対処するかという、より全体論的なアプローチに移行しています。 不安は、患者の症状の認識と生活の質に寄与することが認識されています。 CBT は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの他の慢性呼吸器疾患でますます使用されており、CBT が不安や息切れを軽減するという証拠がいくつかあります。 現在、IPF での使用に関する証拠はありません。 CBT が不安を軽減し、患者が咳や息切れの症状に対処するのを助けることが示されている場合、QOL を改善するためにすべての IPF 患者のケアに統合することができます。

私たちの専門 IPF クリニックに通うすべての患者は、病院の不安とうつ病のアンケート (HADS) に記入するよう求められます。 不安をお持ちの方(HADS-Aが8以上)の方は、どなたでもご参加いただけます。 これらの患者には研究情報が提供され、24時間から48時間後に電話で連絡があり、研究への参加を希望していることを確認します。 患者が参加を希望する場合は、インフォームド コンセントを完了し、ベースライン情報を収集し、無作為化するために病院への訪問が手配されます。 CBT 介入グループに割り当てられた場合、個人ベースで最大 6 回 (最小 2 回) の CBT セッションを受けます。 プラセボ群に割り付けられた患者は、不安管理に関する書面による情報を受け取ります。 すべての患者は、無作為化後 3、6、9、および 12 か月後に、さらに 4 回の診療に参加します。 診療所を訪れるたびに、5 つのアンケート (合計 60 の質問) に記入し、肺機能と 6 分間の歩行テストを受けます。 彼らは、ベースラインと3か月の訪問の両方で、24時間咳モニターを着用することに同意します。 咳モニターは、患者の咳の回数と 24 時間の咳の時間を記録します。 小さなマイクが衣服に取り付けられ、別の小さなマイクが胸壁に取り付けられ、小さな録音デバイスに接続されています。 デバイスは腰の周りに持ち運ばれます。 患者は翌日、咳モニターを返却します。 モニターはせき音だけでなく、マイク周辺の音も収録。 ただし、コンピューターのソフトウェアを使用して、読書中や就寝中などの音声のない部分を録音から削除します。 また、他人の会話やテレビからのノイズなど、遠くのノイズを除去するように設計されていますが、これは、ノイズがマイクにどれだけ大きいか、または近くにあるかによって異なります。

匿名化された記録は、咳の回数を数えるマンチェスター大学の訓練を受けた研究者によって分析されます。 記録は秘密にされ、匿名でマンチェスター大学に 15 年間保管されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE2 1HP
        • Royal Victoria Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ATS / ERS基準に従って専門のIPF MDTによって確認されたIPFの診断、参加して書面によるインフォームドコンセントを提供することへの同意、最低2回および最大6回のCBTセッションへの参加への同意。

除外基準:

HADS-Aが8以上、既知の精神障害、精神病または人格障害、現在カウンセリングおよび/または認知行動療法(CBT)を含む心理療法を受けている、認知障害など。 CBT への関与を妨げる認知症、CBT への関与を望まない、CBT への関与または書面による同意を提供する能力を制限する口頭および/または書面によるコミュニケーションの問題 (通訳を使用して、英語が母国語ではない患者を含めるために行われたすべての試み)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:認知行動療法
この腕の患者は、認知行動療法のセッションを 2 ~ 6 回受ける
患者は、個々のニーズに応じて 2 ~ 6 回のセッションを受けます。 最初のセッションは 1 時間で、追加のセッションは約 30 分です。
他の名前:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR:CBTに関する書面による情報
この腕の患者はCBTのセッションを受けませんが、標準的な慣行に従って不安制御に関する書面による情報を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用ツールの妥当性
時間枠:ベースラインと 12 か月
将来の多施設RCTに情報を提供するためのパイロット研究で使用されるツールの有効性を判断する。
ベースラインと 12 か月
採用率の推計
時間枠:ベースラインから12か月
採用率の推定値を決定し、将来の RCT に通知する
ベースラインから12か月
必要な患者数
時間枠:ベースラインから12か月
将来のRCTでサンプルサイズを計算できるように、結果変数の分散などのパラメーターを推定します。
ベースラインから12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale-不安サブセットの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
病院の不安とうつ病のスケール (不安のサブセット) を使用して 3 か月で不安スコアの変化を評価します。
ベースラインと 3 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressionサブセットの変更
時間枠:ベースラインと 3 か月
病院の不安とうつ病のスケール (うつ病のサブセット) を使用して、3 か月でうつ病の変化を評価します。
ベースラインと 3 か月
咳の頻度の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
24時間咳モニターを使用して咳頻度の変化を評価する
ベースラインと 3 か月
Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケールの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
3 か月後の MRC 呼吸困難スケールの変化を使用して、息切れへの影響を評価する
ベースラインと 3 か月
肺機能検査の変化(FVC、TLCO)
時間枠:ベースラインと 3 か月
3 か月で肺機能検査を使用して疾患の重症度への影響を評価する
ベースラインと 3 か月
レスター咳アンケートの変更
時間枠:ベースラインと 3 か月
レスター咳アンケートを使用して、3か月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと 3 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale-不安サブセットの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale(不安サブセット)を使用した 6 か月時の不安スコアの変化
ベースラインと 6 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale-不安サブセットの変化
時間枠:ベースラインと9か月
Hospital Anxiety and Depression Scale(不安サブセット)を使用した 9 か月時の不安スコアの変化
ベースラインと9か月
Hospital Anxiety and Depression Scale-不安サブセットの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale (不安サブセット) を使用した 12 か月時点での不安スコアの変化
ベースラインと 12 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressionサブセットの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
病院の不安とうつ病のスケール (うつ病のサブセット) を使用して、6 か月でうつ病の変化を評価します。
ベースラインと 6 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressionサブセットの変更
時間枠:ベースラインと9か月
病院の不安とうつ病のスケール (うつ病のサブセット) を使用して、9 か月でうつ病の変化を評価します。
ベースラインと9か月
Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressionサブセットの変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
病院の不安とうつ病のスケール (うつ病のサブセット) を使用して、12 か月でうつ病の変化を評価します。
ベースラインと 12 か月
MRC呼吸困難スケールの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
6 か月後の MRC 呼吸困難スケールの変化を使用して、息切れへの影響を評価する
ベースラインと 6 か月
MRC呼吸困難スケールの変化
時間枠:ベースラインと9か月
9 か月後の MRC 呼吸困難スケールの変化を使用して、息切れへの影響を評価する
ベースラインと9か月
MRC呼吸困難スケールの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
12 か月での MRC 呼吸困難スケールの変化を使用して、息切れへの影響を評価する
ベースラインと 12 か月
肺機能検査の変化(FVC、TLCO)
時間枠:ベースラインと 6 か月
6 か月での肺機能検査を使用して、疾患の重症度への影響を評価する
ベースラインと 6 か月
肺機能検査の変化(FVC、TLCO)
時間枠:ベースラインと9か月
9 ヶ月での肺機能検査を使用して疾患の重症度への影響を評価する
ベースラインと9か月
肺機能検査の変化(FVC、TLCO)
時間枠:ベースラインと 12 か月
12 か月での肺機能検査を使用して、疾患の重症度への影響を評価する
ベースラインと 12 か月
徒歩6分の距離の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
6 分間の歩行距離と 3 か月の脱飽和指数を使用して、疾患の重症度への影響を評価する
ベースラインと 3 か月
徒歩6分の距離の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
6 分間の歩行距離と 6 か月の脱飽和指数を使用して、疾患の重症度への影響を評価する
ベースラインと 6 か月
徒歩6分の距離の変化
時間枠:ベースラインと9か月
6 分間の歩行距離と 9 か月の脱飽和指数を使用して、疾患の重症度への影響を評価する
ベースラインと9か月
徒歩6分の距離の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
6 分間の歩行距離と 12 か月の脱飽和指数を使用して、疾患の重症度への影響を評価する
ベースラインと 12 か月
レスター咳アンケートの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
レスター咳アンケートを使用して、6か月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと 6 か月
レスター咳アンケートの変更
時間枠:ベースラインと9か月
レスター咳アンケートを使用して、生後9か月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと9か月
レスター咳アンケートの変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
レスター咳アンケートを使用して、生後 12 か月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと 12 か月
キングの間質性肺疾患の簡単なアンケートの変更
時間枠:ベースラインと 3 か月
King's brief Interstitial Lung Diseaseアンケートを使用して、3か月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと 3 か月
キングの間質性肺疾患の簡単なアンケートの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
King's brief Interstitial Lung Diseaseアンケートを使用して、6か月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと 6 か月
キングの間質性肺疾患の簡単なアンケートの変更
時間枠:ベースラインと9か月
King's brief Interstitial Lung Diseaseアンケートを使用して、9か月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと9か月
キングの間質性肺疾患の簡単なアンケートの変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
間質性肺疾患についての簡単な質問票を使用して、生後 12 か月での生活の質の変化を評価する
ベースラインと 12 か月
全般性不安障害アンケートの変更
時間枠:ベースラインと 3 か月
全般性不安障害アンケートを使用して、3か月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと 3 か月
全般性不安障害アンケートの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
全般性不安障害アンケートを使用して、6か月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと 6 か月
全般性不安障害アンケートの変更
時間枠:ベースラインと9か月
全般性不安障害アンケートを使用して、9か月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと9か月
全般性不安障害アンケートの変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
全般性不安障害アンケートを使用して、生後 12 か月での生活の質の変化を評価する
ベースラインと 12 か月
EuroQol5 ディメンションアンケートの変更
時間枠:ベースラインと 3 か月
EuroQol5 Dimensionアンケートを使用して3ヶ月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと 3 か月
EuroQol5 ディメンションアンケートの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
EuroQol5 Dimension アンケートを使用して、生後 6 か月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと 6 か月
EuroQol5 ディメンションアンケートの変更
時間枠:ベースラインと9か月
EuroQol5 Dimensionアンケートを使用して9ヶ月で生活の質の変化を評価する
ベースラインと9か月
EuroQol5 ディメンションアンケートの変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
12ヶ月でEuroQol5 Dimensionアンケートを使用して生活の質の変化を評価する
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ian Forrest, MRCP UK, PhD、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予期された)

2014年2月1日

研究の完了 (予期された)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月11日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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