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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01738711
CBT는 IPF 환자의 기침 및 호흡 곤란에 대한 인식/영향을 개선합니까?
호흡기 간호사가 제공하는 인지 행동 요법(CBT)이 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 삶의 질에 대한 기침 및 호흡 곤란의 영향과 불안을 감소시키는가?
연구 개요
상세 설명
의료 요법(예: prednisolone, azathioprine 및 N-acetylcysteine)은 IPF 환자에게 어떠한 이점도 나타내지 않았으며 해를 끼칠 수 있습니다. 따라서 관리의 초점은 만성 진행성 말기 질환에서 증상과 환자가 이에 대처하는 방법에 대한 보다 전체론적인 접근 관리로 이동했습니다. 불안은 증상과 삶의 질에 대한 환자의 인식에 기여하는 것으로 인식됩니다. CBT는 불안과 숨가쁨을 감소시킨다는 증거가 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 다른 만성 호흡기 질환에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 현재 IPF에서의 사용에 관한 증거는 없습니다. CBT가 불안을 줄이고 환자가 기침 및 숨가쁨 증상에 대처하는 데 도움이 되는 것으로 나타나면 모든 IPF 환자의 치료에 통합하여 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
전문 IPF 클리닉에 참석하는 모든 환자는 병원 불안 및 우울증 설문지(HADS)를 작성해야 합니다. 불안증(HADS-A 8 이상)이 있는 사람은 모두 참가할 수 있습니다. 이 환자들에게 연구 정보가 제공되고 연구 참여 의사를 확인하기 위해 24시간에서 48시간 사이에 전화로 연락을 받게 됩니다. 참여를 원하는 경우 사전 동의를 완료하고 기본 정보를 수집한 후 무작위 배정하기 위해 병원 방문이 준비됩니다. CBT 개입 그룹에 배정되면 개인별로 최대 6회(최소 2회)의 CBT 세션을 받게 됩니다. 위약 그룹에 할당된 환자는 불안 관리에 대한 서면 정보를 받게 됩니다. 모든 환자는 무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월에 4번 더 병원을 방문하게 됩니다. 병원을 방문할 때마다 5개의 설문지(총 60개 질문)를 작성하고 폐 기능 및 6분 보행 테스트를 받게 됩니다. 그들은 기준선 및 3개월 방문 모두에서 24시간 동안 기침 모니터를 착용하는 데 동의할 것입니다. 기침 모니터는 24시간 동안 환자의 기침 횟수와 기침 시간을 기록합니다. 작은 마이크는 옷에 부착하고 또 다른 작은 마이크는 작은 녹음 장치에 연결된 흉벽에 부착합니다. 장치는 허리 주위에 휴대됩니다. 그런 다음 환자는 다음 날 기침 모니터를 반환합니다. 모니터는 기침 소리뿐만 아니라 마이크 주변의 다른 소리도 녹음합니다. 다만, 독서나 취침시와 같이 소리가 나지 않는 부분은 녹음된 부분을 컴퓨터 소프트웨어를 이용하여 제거한다. 또한 다른 사람의 대화나 텔레비전의 소음과 같은 멀리 있는 소음을 제거하도록 설계되었지만 소음이 마이크에 얼마나 크거나 가까운지에 따라 다릅니다.
익명의 기록은 기침 횟수를 세는 맨체스터 대학의 숙련된 연구원이 분석할 것입니다. 녹음 내용은 기밀로 유지되며 15년 동안 맨체스터 대학에 익명으로 저장됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE2 1HP
- Royal Victoria Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ATS/ERS 기준에 따라 전문 IPF MDT에 의해 확인된 IPF 진단, 참여 및 서면 동의서 제공 동의, 최소 2회 및 최대 6회의 CBT 세션 참석 동의.
제외 기준:
HADS-A 8 이상, 알려진 정신 장애, 정신병 또는 성격 장애, 현재 상담 및/또는 인지 행동 치료(CBT)를 포함한 심리 치료를 받고 있는, 인지 장애(예: 치매 CBT 참여 방해, CBT 참여 꺼림, 구두 및/또는 서면 의사소통 문제 CBT 참여 또는 서면 동의 제공 능력 제한(통역사를 사용하여 영어가 모국어가 아닌 환자를 포함시키려는 모든 시도)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인지행동치료
이 팔의 환자는 2-6회 인지 행동 치료를 받습니다.
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환자는 개인의 필요에 따라 2-6회 세션을 받습니다.
첫 세션은 1시간이며 추가 세션은 약 30분입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: CBT 관련 서면 안내
이 팔의 환자는 CBT 세션을 받지 않지만 표준 관행에 따라 불안 조절에 대한 서면 정보를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 도구의 유효성
기간: 기준선 및 12개월
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미래의 다기관 RCT를 알리기 위해 파일럿 연구에 사용되는 도구의 유효성을 결정합니다.
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기준선 및 12개월
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채용률 추정
기간: 기준선에서 12개월
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향후 RCT를 알리기 위해 모집률 추정치를 결정하기 위해
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기준선에서 12개월
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필요한 환자 수
기간: 기준선에서 12개월
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향후 RCT에서 표본 크기를 계산할 수 있도록 결과 변수의 분산과 같은 매개변수 추정.
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기준선에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도-불안 하위 집합의 변화
기간: 기본 및 3개월
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3개월에 병원 불안 및 우울 척도(불안 하위 집합)를 사용하여 불안 점수의 변화를 평가합니다.
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기본 및 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도-우울 하위 집합의 변화
기간: 기본 및 3개월
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3개월에 병원 불안 및 우울 척도(우울증 하위 집합)를 사용하여 우울증의 변화를 평가합니다.
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기본 및 3개월
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기침 빈도의 변화
기간: 기본 및 3개월
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24시간 기침 모니터를 사용하여 기침 빈도의 변화를 평가하기 위해
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기본 및 3개월
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MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도 변경
기간: 기본 및 3개월
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3개월 후 MRC 호흡곤란 척도의 변화를 사용하여 숨가쁨에 미치는 영향을 평가하기 위해
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기본 및 3개월
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폐 기능 검사(FVC, TLCO)의 변화
기간: 기본 및 3개월
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3개월 후 폐 기능 검사를 사용하여 질병 중증도에 미치는 영향 평가
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기본 및 3개월
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레스터 기침 설문지 변경
기간: 기본 및 3개월
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3개월에 Leicester 기침 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기본 및 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도-불안 하위 집합의 변화
기간: 기본 및 6개월
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6개월째 병원 불안 및 우울 척도(불안 하위 집합)를 사용한 불안 점수의 변화
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기본 및 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도-불안 하위 집합의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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9개월째 병원 불안 및 우울 척도(불안 하위 집합)를 사용한 불안 점수의 변화
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기준선 및 9개월
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병원 불안 및 우울증 척도-불안 하위 집합의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월째 병원 불안 및 우울 척도(불안 하위 집합)를 사용한 불안 점수의 변화
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기준선 및 12개월
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병원 불안 및 우울증 척도-우울 하위 집합의 변화
기간: 기본 및 6개월
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6개월에 병원 불안 및 우울 척도(우울증 하위 집합)를 사용하여 우울증의 변화를 평가합니다.
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기본 및 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도-우울 하위 집합의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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9개월에 병원 불안 및 우울 척도(우울증 하위 집합)를 사용하여 우울증의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 9개월
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병원 불안 및 우울증 척도-우울 하위 집합의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 병원 불안 및 우울 척도(우울증 하위 집합)를 사용하여 우울증의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 12개월
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MRC 호흡곤란 척도의 변화
기간: 기본 및 6개월
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6개월 후 MRC 호흡곤란 척도의 변화를 사용하여 숨가쁨에 미치는 영향을 평가하기 위해
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기본 및 6개월
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MRC 호흡곤란 척도의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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9개월에 MRC 호흡곤란 척도의 변화를 사용하여 호흡곤란에 대한 영향을 평가하기 위해
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기준선 및 9개월
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MRC 호흡곤란 척도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 MRC 호흡곤란 척도의 변화를 사용하여 숨가쁨에 미치는 영향을 평가하기 위해
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기준선 및 12개월
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폐 기능 검사(FVC, TLCO)의 변화
기간: 기본 및 6개월
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6개월 후 폐 기능 검사를 사용하여 질병 중증도에 미치는 영향 평가
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기본 및 6개월
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폐 기능 검사(FVC, TLCO)의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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9개월에 폐 기능 검사를 사용하여 질병 중증도에 미치는 영향을 평가하기 위해
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기준선 및 9개월
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폐 기능 검사(FVC, TLCO)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 폐 기능 검사를 사용하여 질병 중증도에 대한 영향 평가
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기준선 및 12개월
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도보 6분 거리의 변화
기간: 기본 및 3개월
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6분 도보 거리 및 3개월 시점의 불포화 지수를 사용하여 질병 중증도에 미치는 영향을 평가하기 위해
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기본 및 3개월
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도보 6분 거리의 변화
기간: 기본 및 6개월
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6분 도보 거리와 6개월 시점의 불포화 지수를 사용하여 질병 중증도에 미치는 영향을 평가하기 위해
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기본 및 6개월
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도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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6분 도보 거리와 9개월 시점의 불포화 지수를 사용하여 질병 중증도에 미치는 영향을 평가하기 위해
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기준선 및 9개월
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도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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6분 도보 거리와 12개월 시점의 불포화 지수를 사용하여 질병 중증도에 미치는 영향을 평가하기 위해
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기준선 및 12개월
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레스터 기침 설문지 변경
기간: 기본 및 6개월
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6개월에 Leicester 기침 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기본 및 6개월
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레스터 기침 설문지 변경
기간: 기준선 및 9개월
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9개월에 Leicester 기침 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기준선 및 9개월
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레스터 기침 설문지 변경
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 Leicester 기침 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기준선 및 12개월
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King의 간단한 간질성 폐질환 설문지 변경
기간: 기본 및 3개월
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3개월에 King의 간단한 간질성 폐질환 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기본 및 3개월
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King의 간단한 간질성 폐질환 설문지 변경
기간: 기본 및 6개월
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6개월에 King의 간질성 폐질환 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기본 및 6개월
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King의 간단한 간질성 폐질환 설문지 변경
기간: 기준선 및 9개월
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9개월에 King의 간단한 간질성 폐질환 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기준선 및 9개월
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King의 간단한 간질성 폐질환 설문지 변경
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 King의 간단한 간질성 폐질환 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기준선 및 12개월
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일반화된 불안 장애 설문지의 변경
기간: 기본 및 3개월
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3개월에 일반화된 불안 장애 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기본 및 3개월
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일반화된 불안 장애 설문지의 변경
기간: 기본 및 6개월
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6개월에 일반화된 불안 장애 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기본 및 6개월
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일반화된 불안 장애 설문지의 변경
기간: 기준선 및 9개월
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9개월에 일반화된 불안 장애 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기준선 및 9개월
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일반화된 불안 장애 설문지의 변경
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 일반화된 불안 장애 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기준선 및 12개월
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EuroQol5 Dimension 설문지 변경
기간: 기본 및 3개월
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3개월에 EuroQol5 Dimension 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기본 및 3개월
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EuroQol5 Dimension 설문지 변경
기간: 기본 및 6개월
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6개월에 EuroQol5 Dimension 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기본 및 6개월
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EuroQol5 Dimension 설문지 변경
기간: 기준선 및 9개월
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9개월에 EuroQol5 Dimension 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기준선 및 9개월
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EuroQol5 Dimension 설문지 변경
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 EuroQol5 Dimension 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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연구 기록 날짜
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