此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CBT 是否改善了 IPF 患者咳嗽和呼吸困难的感知/影响

2012年12月11日 更新者:Ian Forrest、Royal Victoria Infirmary

呼吸科护士提供的认知行为疗法 (CBT) 是否会减少特发性肺纤维化 (IPF) 患者的焦虑以及咳嗽和呼吸困难对生活质量的影响?

特发性肺纤维化 (IPF) 是一种原因不明的慢性进行性肺部疾病,目前尚无有效的药物治疗方法。 主要症状是呼吸困难和咳嗽加剧,这会显着影响生活质量 (QOL),通常会导致焦虑和抑郁。 疾病管理的重点正在从药理学尝试减少疾病进展转移到管理症状和更全面的方法。 认知行为疗法 (CBT) 越来越多地用于治疗慢性病患者的焦虑和抑郁。 我们的研究人员旨在确定 CBT 是否可以减少与症状相关的焦虑和抑郁并改善 IPF 患者的生活质量。 本研究将比较 CBT 干预(第 1 组)与标准治疗(第 2 组)。 患者将从专科 IPF 诊所招募——所有患有焦虑症的 IPF 患者都有资格参加该研究。 该研究旨在招募 30 名患者(每组 15 名)。 使用信封隐藏系统将患者随机分配到每个组中。 在进入时,将使用问卷和常规临床测试收集有关疾病严重程度、住院、药物、症状(主观和客观)、生活质量以及焦虑和抑郁的信息,进行基线访问。 然后患者将接受 CBT 干预(第 1 组)或不接受干预(第 2 组)。 接受 CBT 的患者将接受最多 6 次(最少 2 次)个体治疗。 将在第 3、6、9 和 12 个月对两组进行随访,收集与基线随访时相同的信息。

研究概览

详细说明

医学疗法(例如 泼尼松龙、硫唑嘌呤和 N-乙酰半胱氨酸)对 IPF 患者没有任何益处,可能会造成伤害。 因此,在慢性进行性绝症中,管理的重点已转向更全面的症状管理方法以及患者如何应对这些症状。 焦虑被认为有助于患者对症状和生活质量的感知。 CBT 越来越多地用于其他慢性呼吸系统疾病,例如慢性阻塞性肺病 (COPD),有证据表明它可以减轻焦虑和呼吸困难。 目前没有证据表明它在 IPF 中的使用。 如果 CBT 被证明可以减少焦虑并帮助患者应对咳嗽和呼吸困难的症状,那么它可以被整合到所有 IPF 患者的护理中以提高生活质量。

所有参加我们专科 IPF 诊所的患者都将被要求填写一份医院焦虑和抑郁问卷 (HADS)。 所有患有焦虑症(HADS-A 等于或大于 8)的人都有资格进入。 将向这些患者提供研究信息,然后在 24 至 48 小时后通过电话与他们联系,以确认他们希望参加研究。 如果他们希望参加医院访问,将被安排完成知情同意、收集基线信息并被随机分配。 如果分配到 CBT 干预组,他们将接受最多 6 次(最少 2 次)个人 CBT 治疗。 分配到安慰剂组的患者将收到有关焦虑管理的书面信息。 所有患者将在随机分组后的三个月、六个月、九个月和十二个月再参加四次门诊就诊。 在每次门诊就诊时,他们将完成五份问卷(共 60 个问题)并接受肺功能和六分钟步行测试。 他们将被同意在基线和 3 个月的访问中佩戴咳嗽监测器 24 小时。 咳嗽监测器记录患者在 24 小时内咳嗽的次数和咳嗽的时间。 一个小麦克风附在衣服上,另一个小麦克风附在胸壁上,胸壁上连接着一个小型录音设备。 该设备挂在腰间。 然后患者将在第二天归还咳嗽监测器。 监视器不仅记录咳嗽声,还记录麦克风周围的其他声音。 但是,计算机软件用于删除没有声音的录音部分,例如阅读或睡觉时。 它还旨在消除远处的噪音,例如另一个人的谈话或电视发出的噪音,但这取决于噪音与麦克风的距离或距离。

匿名录音将由曼彻斯特大学训练有素的研究人员进行分析,该研究人员计算咳嗽次数。 这些录音是保密的,并在曼彻斯特大学匿名保存 15 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Newcastle upon Tyne、英国、NE2 1HP
        • Royal Victoria Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

IPF MDT 专家根据 ATS/ERS 标准确认的 IPF 诊断,同意参与并提供书面知情同意书,同意参加至少 2 次和最多 6 次 CBT 会议。

排除标准:

HADS-A 等于或大于 8,已知精神障碍、精神病或人格障碍,目前正在接受心理治疗,包括咨询和/或认知行为治疗 (CBT),认知障碍,例如 痴呆症阻止参与 CBT,不愿参与 CBT,口头和/或书面沟通问题限制了参与 CBT 或提供书面同意的能力(所有尝试通过使用口译员将英语不是他们的第一语言的患者包括在内)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:认知行为疗法
该组患者接受 2-6 次认知行为治疗
患者根据个人需要接受 2-6 次疗程。 第一节课时长 1 小时,后续课时约 30 分钟。
其他名称:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR:关于 CBT 的书面信息
该组中的患者不接受 CBT 课程,但会按照标准做法收到有关焦虑控制的书面信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所用工具的有效性
大体时间:基线和 12 个月
确定试点研究中使用的工具的有效性,为未来的多中心 RCT 提供信息。
基线和 12 个月
招聘率估计
大体时间:基线至 12 个月
确定招募率的估计,为未来的 RCT 提供信息
基线至 12 个月
需要的病人数
大体时间:基线至 12 个月
估计参数,例如结果变量的方差,以便在未来的 RCT 中计算样本量。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑和抑郁量表-焦虑子集的变化
大体时间:基线和 3 个月
在 3 个月时使用医院焦虑和抑郁量表(焦虑子集)评估焦虑评分的变化。
基线和 3 个月
医院焦虑和抑郁量表-抑郁子集的变化
大体时间:基线和 3 个月
在 3 个月时使用医院焦虑和抑郁量表(抑郁子集)评估抑郁症的变化。
基线和 3 个月
咳嗽频率的变化
大体时间:基线和 3 个月
使用 24 小时咳嗽监测仪评估咳嗽频率的变化
基线和 3 个月
医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表的变化
大体时间:基线和 3 个月
使用 3 个月时 MRC 呼吸困难量表的变化来评估对呼吸困难的影响
基线和 3 个月
肺功能测试的变化(FVC、TLCO)
大体时间:基线和 3 个月
在 3 个月时使用肺功能测试评估对疾病严重程度的影响
基线和 3 个月
莱斯特咳嗽调查问卷的变化
大体时间:基线和 3 个月
在 3 个月时使用莱斯特咳嗽问卷评估生活质量的变化
基线和 3 个月
医院焦虑和抑郁量表-焦虑子集的变化
大体时间:基线和 6 个月
使用医院焦虑和抑郁量表(焦虑子集)在 6 个月时焦虑评分的变化
基线和 6 个月
医院焦虑和抑郁量表-焦虑子集的变化
大体时间:基线和 9 个月
使用医院焦虑和抑郁量表(焦虑子集)在 9 个月时焦虑评分的变化
基线和 9 个月
医院焦虑和抑郁量表-焦虑子集的变化
大体时间:基线和 12 个月
使用医院焦虑和抑郁量表(焦虑子集)在 12 个月时焦虑评分的变化
基线和 12 个月
医院焦虑和抑郁量表-抑郁子集的变化
大体时间:基线和 6 个月
在 6 个月时使用医院焦虑和抑郁量表(抑郁子集)评估抑郁症的变化。
基线和 6 个月
医院焦虑和抑郁量表-抑郁子集的变化
大体时间:基线和 9 个月
在 9 个月时使用医院焦虑和抑郁量表(抑郁子集)评估抑郁症的变化。
基线和 9 个月
医院焦虑和抑郁量表-抑郁子集的变化
大体时间:基线和 12 个月
在 12 个月时使用医院焦虑和抑郁量表(抑郁子集)评估抑郁症的变化。
基线和 12 个月
MRC 呼吸困难量表的变化
大体时间:基线和 6 个月
使用 6 个月时 MRC 呼吸困难量表的变化来评估对呼吸困难的影响
基线和 6 个月
MRC 呼吸困难量表的变化
大体时间:基线和 9 个月
使用 9 个月时 MRC 呼吸困难量表的变化来评估对呼吸困难的影响
基线和 9 个月
MRC 呼吸困难量表的变化
大体时间:基线和 12 个月
使用 12 个月时 MRC 呼吸困难量表的变化来评估对呼吸困难的影响
基线和 12 个月
肺功能测试的变化(FVC、TLCO)
大体时间:基线和 6 个月
在 6 个月时使用肺功能测试评估对疾病严重程度的影响
基线和 6 个月
肺功能测试的变化(FVC、TLCO)
大体时间:基线和 9 个月
在 9 个月时使用肺功能测试评估对疾病严重程度的影响
基线和 9 个月
肺功能测试的变化(FVC、TLCO)
大体时间:基线和 12 个月
在 12 个月时使用肺功能测试评估对疾病严重程度的影响
基线和 12 个月
6分钟步行距离变化
大体时间:基线和 3 个月
使用 6 分钟步行距离和 3 个月时的去饱和指数评估对疾病严重程度的影响
基线和 3 个月
六分钟步行距离变化
大体时间:基线和 6 个月
使用 6 分钟步行距离和 6 个月时的去饱和指数评估对疾病严重程度的影响
基线和 6 个月
六分钟步行距离变化
大体时间:基线和 9 个月
使用 6 分钟步行距离和 9 个月时的去饱和指数评估对疾病严重程度的影响
基线和 9 个月
六分钟步行距离变化
大体时间:基线和 12 个月
使用六分钟步行距离和 12 个月时的去饱和指数评估对疾病严重程度的影响
基线和 12 个月
莱斯特咳嗽调查问卷的变化
大体时间:基线和 6 个月
在 6 个月时使用莱斯特咳嗽问卷评估生活质量的变化
基线和 6 个月
莱斯特咳嗽调查问卷的变化
大体时间:基线和 9 个月
在 9 个月时使用莱斯特咳嗽问卷评估生活质量的变化
基线和 9 个月
莱斯特咳嗽调查问卷的变化
大体时间:基线和 12 个月
在 12 个月时使用莱斯特咳嗽问卷评估生活质量的变化
基线和 12 个月
King 简明间质性肺病问卷的变化
大体时间:基线和 3 个月
在 3 个月时使用 King 的简短间质性肺病问卷评估生活质量的变化
基线和 3 个月
King 简明间质性肺病问卷的变化
大体时间:基线和 6 个月
在 6 个月时使用 King 的简短间质性肺病问卷评估生活质量的变化
基线和 6 个月
King 简明间质性肺病问卷的变化
大体时间:基线和 9 个月
在 9 个月时使用 King 的简短间质性肺病问卷评估生活质量的变化
基线和 9 个月
King 简明间质性肺病问卷的变化
大体时间:基线和 12 个月
在 12 个月时使用 King 的简短间质性肺病问卷评估生活质量的变化
基线和 12 个月
广泛性焦虑症问卷的变化
大体时间:基线和 3 个月
在 3 个月时使用广泛性焦虑症问卷评估生活质量的变化
基线和 3 个月
广泛性焦虑症问卷的变化
大体时间:基线和 6 个月
在 6 个月时使用广泛性焦虑症问卷评估生活质量的变化
基线和 6 个月
广泛性焦虑症问卷的变化
大体时间:基线和 9 个月
在 9 个月时使用广泛性焦虑症问卷评估生活质量的变化
基线和 9 个月
广泛性焦虑症问卷的变化
大体时间:基线和 12 个月
在 12 个月时使用广泛性焦虑症问卷评估生活质量的变化
基线和 12 个月
EuroQol5 维度问卷的变化
大体时间:基线和 3 个月
在 3 个月时使用 EuroQol5 Dimension 问卷评估生活质量的变化
基线和 3 个月
EuroQol5 维度问卷的变化
大体时间:基线和 6 个月
在 6 个月时使用 EuroQol5 Dimension 问卷评估生活质量的变化
基线和 6 个月
EuroQol5 维度问卷的变化
大体时间:基线和 9 个月
在 9 个月时使用 EuroQol5 Dimension 问卷评估生活质量的变化
基线和 9 个月
EuroQol5 维度问卷的变化
大体时间:基线和 12 个月
在 12 个月时使用 EuroQol5 Dimension 问卷评估生活质量的变化
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ian Forrest, MRCP UK, PhD、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (预期的)

2014年2月1日

研究完成 (预期的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月29日

首次发布 (估计)

2012年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月11日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅