CBT 是否改善了 IPF 患者咳嗽和呼吸困难的感知/影响
呼吸科护士提供的认知行为疗法 (CBT) 是否会减少特发性肺纤维化 (IPF) 患者的焦虑以及咳嗽和呼吸困难对生活质量的影响?
研究概览
详细说明
医学疗法(例如 泼尼松龙、硫唑嘌呤和 N-乙酰半胱氨酸)对 IPF 患者没有任何益处,可能会造成伤害。 因此,在慢性进行性绝症中,管理的重点已转向更全面的症状管理方法以及患者如何应对这些症状。 焦虑被认为有助于患者对症状和生活质量的感知。 CBT 越来越多地用于其他慢性呼吸系统疾病,例如慢性阻塞性肺病 (COPD),有证据表明它可以减轻焦虑和呼吸困难。 目前没有证据表明它在 IPF 中的使用。 如果 CBT 被证明可以减少焦虑并帮助患者应对咳嗽和呼吸困难的症状,那么它可以被整合到所有 IPF 患者的护理中以提高生活质量。
所有参加我们专科 IPF 诊所的患者都将被要求填写一份医院焦虑和抑郁问卷 (HADS)。 所有患有焦虑症(HADS-A 等于或大于 8)的人都有资格进入。 将向这些患者提供研究信息,然后在 24 至 48 小时后通过电话与他们联系,以确认他们希望参加研究。 如果他们希望参加医院访问,将被安排完成知情同意、收集基线信息并被随机分配。 如果分配到 CBT 干预组,他们将接受最多 6 次(最少 2 次)个人 CBT 治疗。 分配到安慰剂组的患者将收到有关焦虑管理的书面信息。 所有患者将在随机分组后的三个月、六个月、九个月和十二个月再参加四次门诊就诊。 在每次门诊就诊时,他们将完成五份问卷(共 60 个问题)并接受肺功能和六分钟步行测试。 他们将被同意在基线和 3 个月的访问中佩戴咳嗽监测器 24 小时。 咳嗽监测器记录患者在 24 小时内咳嗽的次数和咳嗽的时间。 一个小麦克风附在衣服上,另一个小麦克风附在胸壁上,胸壁上连接着一个小型录音设备。 该设备挂在腰间。 然后患者将在第二天归还咳嗽监测器。 监视器不仅记录咳嗽声,还记录麦克风周围的其他声音。 但是,计算机软件用于删除没有声音的录音部分,例如阅读或睡觉时。 它还旨在消除远处的噪音,例如另一个人的谈话或电视发出的噪音,但这取决于噪音与麦克风的距离或距离。
匿名录音将由曼彻斯特大学训练有素的研究人员进行分析,该研究人员计算咳嗽次数。 这些录音是保密的,并在曼彻斯特大学匿名保存 15 年。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE2 1HP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
IPF MDT 专家根据 ATS/ERS 标准确认的 IPF 诊断,同意参与并提供书面知情同意书,同意参加至少 2 次和最多 6 次 CBT 会议。
排除标准:
HADS-A 等于或大于 8,已知精神障碍、精神病或人格障碍,目前正在接受心理治疗,包括咨询和/或认知行为治疗 (CBT),认知障碍,例如 痴呆症阻止参与 CBT,不愿参与 CBT,口头和/或书面沟通问题限制了参与 CBT 或提供书面同意的能力(所有尝试通过使用口译员将英语不是他们的第一语言的患者包括在内)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:认知行为疗法
该组患者接受 2-6 次认知行为治疗
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患者根据个人需要接受 2-6 次疗程。
第一节课时长 1 小时,后续课时约 30 分钟。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:关于 CBT 的书面信息
该组中的患者不接受 CBT 课程,但会按照标准做法收到有关焦虑控制的书面信息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所用工具的有效性
大体时间:基线和 12 个月
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确定试点研究中使用的工具的有效性,为未来的多中心 RCT 提供信息。
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基线和 12 个月
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招聘率估计
大体时间:基线至 12 个月
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确定招募率的估计,为未来的 RCT 提供信息
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基线至 12 个月
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需要的病人数
大体时间:基线至 12 个月
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估计参数,例如结果变量的方差,以便在未来的 RCT 中计算样本量。
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑和抑郁量表-焦虑子集的变化
大体时间:基线和 3 个月
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在 3 个月时使用医院焦虑和抑郁量表(焦虑子集)评估焦虑评分的变化。
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基线和 3 个月
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医院焦虑和抑郁量表-抑郁子集的变化
大体时间:基线和 3 个月
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在 3 个月时使用医院焦虑和抑郁量表(抑郁子集)评估抑郁症的变化。
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基线和 3 个月
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咳嗽频率的变化
大体时间:基线和 3 个月
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使用 24 小时咳嗽监测仪评估咳嗽频率的变化
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基线和 3 个月
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医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表的变化
大体时间:基线和 3 个月
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使用 3 个月时 MRC 呼吸困难量表的变化来评估对呼吸困难的影响
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基线和 3 个月
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肺功能测试的变化(FVC、TLCO)
大体时间:基线和 3 个月
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在 3 个月时使用肺功能测试评估对疾病严重程度的影响
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基线和 3 个月
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莱斯特咳嗽调查问卷的变化
大体时间:基线和 3 个月
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在 3 个月时使用莱斯特咳嗽问卷评估生活质量的变化
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基线和 3 个月
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医院焦虑和抑郁量表-焦虑子集的变化
大体时间:基线和 6 个月
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使用医院焦虑和抑郁量表(焦虑子集)在 6 个月时焦虑评分的变化
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基线和 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表-焦虑子集的变化
大体时间:基线和 9 个月
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使用医院焦虑和抑郁量表(焦虑子集)在 9 个月时焦虑评分的变化
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基线和 9 个月
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医院焦虑和抑郁量表-焦虑子集的变化
大体时间:基线和 12 个月
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使用医院焦虑和抑郁量表(焦虑子集)在 12 个月时焦虑评分的变化
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基线和 12 个月
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医院焦虑和抑郁量表-抑郁子集的变化
大体时间:基线和 6 个月
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在 6 个月时使用医院焦虑和抑郁量表(抑郁子集)评估抑郁症的变化。
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基线和 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表-抑郁子集的变化
大体时间:基线和 9 个月
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在 9 个月时使用医院焦虑和抑郁量表(抑郁子集)评估抑郁症的变化。
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基线和 9 个月
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医院焦虑和抑郁量表-抑郁子集的变化
大体时间:基线和 12 个月
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在 12 个月时使用医院焦虑和抑郁量表(抑郁子集)评估抑郁症的变化。
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基线和 12 个月
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MRC 呼吸困难量表的变化
大体时间:基线和 6 个月
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使用 6 个月时 MRC 呼吸困难量表的变化来评估对呼吸困难的影响
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基线和 6 个月
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MRC 呼吸困难量表的变化
大体时间:基线和 9 个月
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使用 9 个月时 MRC 呼吸困难量表的变化来评估对呼吸困难的影响
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基线和 9 个月
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MRC 呼吸困难量表的变化
大体时间:基线和 12 个月
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使用 12 个月时 MRC 呼吸困难量表的变化来评估对呼吸困难的影响
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基线和 12 个月
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肺功能测试的变化(FVC、TLCO)
大体时间:基线和 6 个月
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在 6 个月时使用肺功能测试评估对疾病严重程度的影响
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基线和 6 个月
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肺功能测试的变化(FVC、TLCO)
大体时间:基线和 9 个月
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在 9 个月时使用肺功能测试评估对疾病严重程度的影响
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基线和 9 个月
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肺功能测试的变化(FVC、TLCO)
大体时间:基线和 12 个月
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在 12 个月时使用肺功能测试评估对疾病严重程度的影响
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基线和 12 个月
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6分钟步行距离变化
大体时间:基线和 3 个月
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使用 6 分钟步行距离和 3 个月时的去饱和指数评估对疾病严重程度的影响
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基线和 3 个月
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六分钟步行距离变化
大体时间:基线和 6 个月
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使用 6 分钟步行距离和 6 个月时的去饱和指数评估对疾病严重程度的影响
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基线和 6 个月
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六分钟步行距离变化
大体时间:基线和 9 个月
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使用 6 分钟步行距离和 9 个月时的去饱和指数评估对疾病严重程度的影响
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基线和 9 个月
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六分钟步行距离变化
大体时间:基线和 12 个月
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使用六分钟步行距离和 12 个月时的去饱和指数评估对疾病严重程度的影响
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基线和 12 个月
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莱斯特咳嗽调查问卷的变化
大体时间:基线和 6 个月
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在 6 个月时使用莱斯特咳嗽问卷评估生活质量的变化
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基线和 6 个月
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莱斯特咳嗽调查问卷的变化
大体时间:基线和 9 个月
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在 9 个月时使用莱斯特咳嗽问卷评估生活质量的变化
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基线和 9 个月
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莱斯特咳嗽调查问卷的变化
大体时间:基线和 12 个月
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在 12 个月时使用莱斯特咳嗽问卷评估生活质量的变化
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基线和 12 个月
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King 简明间质性肺病问卷的变化
大体时间:基线和 3 个月
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在 3 个月时使用 King 的简短间质性肺病问卷评估生活质量的变化
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基线和 3 个月
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King 简明间质性肺病问卷的变化
大体时间:基线和 6 个月
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在 6 个月时使用 King 的简短间质性肺病问卷评估生活质量的变化
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基线和 6 个月
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King 简明间质性肺病问卷的变化
大体时间:基线和 9 个月
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在 9 个月时使用 King 的简短间质性肺病问卷评估生活质量的变化
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基线和 9 个月
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King 简明间质性肺病问卷的变化
大体时间:基线和 12 个月
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在 12 个月时使用 King 的简短间质性肺病问卷评估生活质量的变化
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基线和 12 个月
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广泛性焦虑症问卷的变化
大体时间:基线和 3 个月
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在 3 个月时使用广泛性焦虑症问卷评估生活质量的变化
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基线和 3 个月
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广泛性焦虑症问卷的变化
大体时间:基线和 6 个月
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在 6 个月时使用广泛性焦虑症问卷评估生活质量的变化
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基线和 6 个月
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广泛性焦虑症问卷的变化
大体时间:基线和 9 个月
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在 9 个月时使用广泛性焦虑症问卷评估生活质量的变化
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基线和 9 个月
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广泛性焦虑症问卷的变化
大体时间:基线和 12 个月
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在 12 个月时使用广泛性焦虑症问卷评估生活质量的变化
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基线和 12 个月
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EuroQol5 维度问卷的变化
大体时间:基线和 3 个月
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在 3 个月时使用 EuroQol5 Dimension 问卷评估生活质量的变化
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基线和 3 个月
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EuroQol5 维度问卷的变化
大体时间:基线和 6 个月
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在 6 个月时使用 EuroQol5 Dimension 问卷评估生活质量的变化
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基线和 6 个月
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EuroQol5 维度问卷的变化
大体时间:基线和 9 个月
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在 9 个月时使用 EuroQol5 Dimension 问卷评估生活质量的变化
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基线和 9 个月
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EuroQol5 维度问卷的变化
大体时间:基线和 12 个月
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在 12 个月时使用 EuroQol5 Dimension 问卷评估生活质量的变化
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ian Forrest, MRCP UK, PhD、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Bradley B, Branley HM, Egan JJ, Greaves MS, Hansell DM, Harrison NK, Hirani N, Hubbard R, Lake F, Millar AB, Wallace WA, Wells AU, Whyte MK, Wilsher ML; British Thoracic Society Interstitial Lung Disease Guideline Group, British Thoracic Society Standards of Care Committee; Thoracic Society of Australia; New Zealand Thoracic Society; Irish Thoracic Society. Interstitial lung disease guideline: the British Thoracic Society in collaboration with the Thoracic Society of Australia and New Zealand and the Irish Thoracic Society. Thorax. 2008 Sep;63 Suppl 5:v1-58. doi: 10.1136/thx.2008.101691. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2008 Nov;63(11):1029. multiple author names added.
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Brown KK. Chronic cough due to chronic interstitial pulmonary diseases: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):180S-185S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.180S.
- de Godoy DV, de Godoy RF. A randomized controlled trial of the effect of psychotherapy on anxiety and depression in chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1154-7. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00239-9.
- Doherty MJ, Mister R, Pearson MG, Calverley PM. Capsaicin induced cough in cryptogenic fibrosing alveolitis. Thorax. 2000 Dec;55(12):1028-32. doi: 10.1136/thorax.55.12.1028.
- Eiser N, West C, Evans S, Jeffers A, Quirk F. Effects of psychotherapy in moderately severe COPD: a pilot study. Eur Respir J. 1997 Jul;10(7):1581-4. doi: 10.1183/09031936.97.10071581.
- Heslop K, De Soyza A, Baker CR, Stenton C, Burns GP. Using individualised cognitive behavioural therapy as a treatment for people with COPD. Nurs Times. 2009 Apr 14-20;105(14):14-7.
- Hope-Gill BD, Hilldrup S, Davies C, Newton RP, Harrison NK. A study of the cough reflex in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 15;168(8):995-1002. doi: 10.1164/rccm.200304-597OC. Epub 2003 Aug 13.
- Jones RM, Hilldrup S, Hope-Gill BD, Eccles R, Harrison NK. Mechanical induction of cough in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Cough. 2011 Apr 10;7:2. doi: 10.1186/1745-9974-7-2.
- Madison JM, Irwin RS. Chronic cough in adults with interstitial lung disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Sep;11(5):412-6. doi: 10.1097/01.mcp.0000174249.07762.37.
- Patel AS et al. The assessment of health related quality of life in interstitial lung disease with the King's brief interstitial lung disease questionnaire (K-ILD). Thorax 2011: A61
- Ryerson CJ, Collard HR, Pantilat SZ. Management of dyspnea in interstitial lung disease. Curr Opin Support Palliat Care. 2010 Jun;4(2):69-75. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283392b51.
- Shipley MD, Hardy T, Heslop K, Forrest IA. Identifying anxiety and depression in interstitial lung disease: use of a simple outpatient screening tool. British Thoracic Society Winter Meeting 2009
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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