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A TCC melhora a percepção/impacto da tosse e falta de ar em pacientes com FPI

11 de dezembro de 2012 atualizado por: Ian Forrest, Royal Victoria Infirmary

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) aplicada por uma enfermeira respiratória reduz a ansiedade e o impacto da tosse e da falta de ar na qualidade de vida em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)?

A Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) é uma doença pulmonar crónica progressiva de causa desconhecida para a qual não existe tratamento médico eficaz. Os principais sintomas são o aumento da falta de ar e da tosse, que podem afetar significativamente a qualidade de vida (QV), muitas vezes levando a ansiedade e depressão. O foco do manejo da doença está mudando das tentativas farmacológicas de reduzir a progressão da doença para o manejo dos sintomas e uma abordagem mais holística. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é cada vez mais usada para tratar ansiedade e depressão em doenças crônicas. Nossos pesquisadores pretendem determinar se a TCC pode reduzir a ansiedade e a depressão relacionadas aos sintomas e melhorar a qualidade de vida em pacientes com FPI. Este estudo irá comparar a intervenção da TCC (Grupo 1) com o tratamento padrão (Grupo 2). Os pacientes serão recrutados em uma clínica especializada em IPF - todos os pacientes atendidos com IPF que sofrem de ansiedade serão elegíveis para participar do estudo. O estudo visa recrutar 30 pacientes (15 em cada grupo). Os pacientes serão alocados aleatoriamente em cada grupo usando um sistema de ocultação de envelope. Na entrada, será realizada uma visita inicial com informações coletadas sobre a gravidade da doença, internações hospitalares, medicação, sintomas (subjetivos e objetivos), qualidade de vida e ansiedade e depressão por meio de questionários e testes clínicos de rotina. Os pacientes receberão intervenção de TCC (Grupo 1) ou nenhuma intervenção (Grupo 2). Os pacientes que recebem TCC serão submetidos a um máximo de 6 (mínimo de 2) sessões individuais de terapia. Visitas de acompanhamento para ambos os grupos serão realizadas em 3, 6, 9 e 12 meses com as mesmas informações coletadas na visita inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Terapias médicas (ex. prednisolona, ​​azatioprina e N-acetilcisteína) não mostraram nenhum benefício em pacientes com FPI e podem causar danos. Portanto, o foco da gestão mudou para uma abordagem mais holística - gestão dos sintomas e como os pacientes lidam com eles, em uma doença crônica terminal progressiva. A ansiedade é reconhecida por contribuir para a percepção dos pacientes sobre os sintomas e a qualidade de vida. A TCC está sendo cada vez mais usada em outras doenças respiratórias crônicas, como a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), onde há alguma evidência de que ela reduz a ansiedade e a falta de ar. Atualmente não há evidências sobre seu uso na FPI. Se for demonstrado que a TCC reduz a ansiedade e ajuda os pacientes a lidar com os sintomas de tosse e falta de ar, ela pode ser integrada aos cuidados de todos os pacientes com FPI para melhorar a qualidade de vida.

Todos os pacientes atendidos em nossa clínica especializada em IPF serão solicitados a preencher um questionário hospitalar de ansiedade e depressão (HADS). Todos aqueles com ansiedade (HADS-A igual ou superior a 8) serão elegíveis para inscrição. As informações do estudo serão fornecidas a esses pacientes e eles serão contatados entre 24 e 48 horas depois por telefone para confirmar se desejam entrar no estudo. Se desejarem participar, uma visita ao hospital será marcada para preencher o consentimento informado, coletar informações básicas e ser randomizado. Se alocados para o grupo de intervenção CBT, eles receberão um máximo de 6 (mínimo de 2) sessões de CBT individualmente. Os pacientes alocados no grupo placebo receberão informações por escrito sobre o controle da ansiedade. Todos os pacientes comparecerão a mais quatro visitas clínicas aos três, seis, nove e doze meses após a randomização. Em cada visita clínica, eles preencherão cinco questionários (totalizando 60 perguntas) e serão submetidos ao teste de função pulmonar e de caminhada de seis minutos. Eles serão autorizados a usar um monitor de tosse por um período de 24 horas nas visitas iniciais e de 3 meses. O monitor de tosse registra o número de vezes que um paciente tosse e por quanto tempo ele tosse durante um período de 24 horas. Um pequeno microfone é preso à roupa e outro pequeno microfone à parede torácica que é conectado a um pequeno dispositivo de gravação. O dispositivo é carregado na cintura. O paciente retornará o monitor de tosse no dia seguinte. O monitor registra não apenas sons de tosse, mas também outros sons ao redor do microfone. No entanto, o software de computador é usado para remover partes da gravação onde não há som, como ao ler ou dormir. Ele também é projetado para remover ruídos distantes, como a conversa de outra pessoa ou o ruído de uma televisão, mas isso depende de quão alto ou próximo o ruído está do microfone.

As gravações anônimas serão analisadas por um pesquisador treinado da Universidade de Manchester, que conta o número de tosses. As gravações são mantidas em sigilo e armazenadas anonimamente na Universidade de Manchester por um período de 15 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 1HP
        • Royal Victoria Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

diagnóstico de IPF confirmado por um especialista IPF MDT de acordo com os critérios ATS/ERS, concordância em participar e fornecer consentimento informado por escrito, concordância em comparecer a no mínimo 2 e no máximo 6 sessões de TCC.

Critério de exclusão:

HADS-A igual ou superior a oito, Transtornos psiquiátricos conhecidos, psicose ou transtornos de personalidade, atualmente recebendo terapia psicológica, incluindo aconselhamento e/ou terapia cognitivo-comportamental (TCC), comprometimento cognitivo, por ex. demência impedindo o envolvimento com CBT, relutância em se envolver em CBT, problemas de comunicação verbal e/ou escrita que limitam a capacidade de se envolver com CBT ou fornecer consentimento por escrito (todas as tentativas feitas para incluir pacientes nos quais o inglês não é sua primeira língua usando um intérprete).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia cognitivo-comportamental
O paciente neste braço recebe 2-6 sessões de terapia cognitivo-comportamental
O paciente recebe de 2 a 6 sessões, dependendo da necessidade individual. a primeira sessão tem duração de 1 hora com sessões adicionais de aproximadamente 30 minutos.
Outros nomes:
  • TCC
PLACEBO_COMPARATOR: Informações escritas sobre CBT
Os pacientes neste braço não recebem sessões de TCC, mas recebem informações por escrito sobre o controle da ansiedade de acordo com a prática padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validade das ferramentas usadas
Prazo: linha de base e 12 meses
determinar a validade das ferramentas usadas no estudo piloto para informar um futuro RCT multicêntrico.
linha de base e 12 meses
estimativa da taxa de recrutamento
Prazo: linha de base para 12 meses
para determinar a estimativa da taxa de recrutamento para informar um RCT futuro
linha de base para 12 meses
número de pacientes necessários
Prazo: linha de base para 12 meses
estimativa de parâmetros como variância de variáveis ​​de resultado para permitir o cálculo do tamanho da amostra em um RCT futuro.
linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade
Prazo: linha de base e 3 meses
para avaliar a mudança nos escores de ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de ansiedade) em 3 meses.
linha de base e 3 meses
mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão
Prazo: linha de base e 3 meses
para avaliar a mudança na depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de depressão) em 3 meses.
linha de base e 3 meses
mudança na frequência da tosse
Prazo: linha de base e 3 meses
para avaliar a mudança na frequência da tosse usando um monitor de tosse de 24 horas
linha de base e 3 meses
mudança na escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: linha de base e 3 meses
avaliar o impacto na falta de ar usando a mudança na escala de dispneia do MRC em 3 meses
linha de base e 3 meses
alteração nas provas de função pulmonar (CVF, TLCO)
Prazo: linha de base e 3 meses
avaliar o impacto na gravidade da doença usando testes de função pulmonar em 3 meses
linha de base e 3 meses
mudança no questionário de tosse de leicester
Prazo: linha de base e 3 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de tosse de Leicester aos 3 meses
linha de base e 3 meses
mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade
Prazo: linha de base e 6 meses
mudança no escore de ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de ansiedade) em 6 meses
linha de base e 6 meses
mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade
Prazo: linha de base e 9 meses
mudança no escore de ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de ansiedade) em 9 meses
linha de base e 9 meses
mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade
Prazo: linha de base e 12 meses
mudança no escore de ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de ansiedade) em 12 meses
linha de base e 12 meses
mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão
Prazo: linha de base e 6 meses
para avaliar a mudança na depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de depressão) em 6 meses.
linha de base e 6 meses
mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão
Prazo: linha de base e 9 meses
avaliar a mudança na depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de depressão) em 9 meses.
linha de base e 9 meses
mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão
Prazo: linha de base e 12 meses
avaliar a mudança na depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de depressão) em 12 meses.
linha de base e 12 meses
mudança na escala de dispneia do MRC
Prazo: linha de base e 6 meses
avaliar o impacto na falta de ar usando a mudança na escala de dispneia do MRC aos 6 meses
linha de base e 6 meses
mudança na escala de dispneia do MRC
Prazo: linha de base e 9 meses
avaliar o impacto na falta de ar usando a mudança na escala de dispneia do MRC aos 9 meses
linha de base e 9 meses
mudança na escala de dispneia do MRC
Prazo: linha de base e 12 meses
avaliar o impacto na falta de ar usando a mudança na escala de dispneia do MRC aos 12 meses
linha de base e 12 meses
alteração nas provas de função pulmonar (CVF, TLCO)
Prazo: linha de base e 6 meses
avaliar o impacto na gravidade da doença por meio de testes de função pulmonar aos 6 meses
linha de base e 6 meses
alteração nas provas de função pulmonar (CVF, TLCO)
Prazo: linha de base e 9 meses
avaliar o impacto na gravidade da doença por meio de testes de função pulmonar aos 9 meses
linha de base e 9 meses
alteração nas provas de função pulmonar (CVF, TLCO)
Prazo: linha de base e 12 meses
avaliar o impacto na gravidade da doença por meio de testes de função pulmonar aos 12 meses
linha de base e 12 meses
mudança em 6 minutos de distância a pé
Prazo: linha de base e 3 meses
avaliar o impacto na gravidade da doença usando a distância percorrida em seis minutos e o índice de dessaturação aos 3 meses
linha de base e 3 meses
mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base e 6 meses
avaliar o impacto na gravidade da doença usando a distância percorrida em seis minutos e o índice de dessaturação aos 6 meses
linha de base e 6 meses
mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base e 9 meses
avaliar o impacto na gravidade da doença usando a distância percorrida em seis minutos e o índice de dessaturação aos 9 meses
linha de base e 9 meses
mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base e 12 meses
avaliar o impacto na gravidade da doença usando a distância percorrida em seis minutos e o índice de dessaturação aos 12 meses
linha de base e 12 meses
mudança no questionário de tosse de leicester
Prazo: linha de base e 6 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de tosse de Leicester aos 6 meses
linha de base e 6 meses
mudança no questionário de tosse de leicester
Prazo: linha de base e 9 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de tosse de Leicester aos 9 meses
linha de base e 9 meses
mudança no questionário de tosse de leicester
Prazo: linha de base e 12 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de tosse de Leicester aos 12 meses
linha de base e 12 meses
mudança no breve questionário de doença pulmonar intersticial de King
Prazo: linha de base e 3 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de doença pulmonar intersticial breve de King aos 3 meses
linha de base e 3 meses
mudança no breve questionário de doença pulmonar intersticial de King
Prazo: linha de base e 6 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de doença pulmonar intersticial breve de King aos 6 meses
linha de base e 6 meses
mudança no breve questionário de doença pulmonar intersticial de King
Prazo: linha de base e 9 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de doença pulmonar intersticial breve de King aos 9 meses
linha de base e 9 meses
mudança no breve questionário de doença pulmonar intersticial de King
Prazo: linha de base e 12 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida por meio do questionário King's Breve Intersticial Lung Disease aos 12 meses
linha de base e 12 meses
mudança no questionário de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: linha de base e 3 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de transtorno de ansiedade generalizada em 3 meses
linha de base e 3 meses
mudança no questionário de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: linha de base e 6 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de transtorno de ansiedade generalizada aos 6 meses
linha de base e 6 meses
mudança no questionário de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: linha de base e 9 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de transtorno de ansiedade generalizada aos 9 meses
linha de base e 9 meses
mudança no questionário de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: linha de base e 12 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida por meio do questionário de transtorno de ansiedade generalizada aos 12 meses
linha de base e 12 meses
mudança no questionário EuroQol5 Dimension
Prazo: linha de base e 3 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário EuroQol5 Dimension em 3 meses
linha de base e 3 meses
mudança no questionário EuroQol5 Dimension
Prazo: linha de base e 6 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida por meio do questionário EuroQol5 Dimension aos 6 meses
linha de base e 6 meses
mudança no questionário EuroQol5 Dimension
Prazo: linha de base e 9 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida por meio do questionário EuroQol5 Dimension aos 9 meses
linha de base e 9 meses
mudança no questionário EuroQol5 Dimension
Prazo: linha de base e 12 meses
avaliar a mudança na qualidade de vida por meio do questionário EuroQol5 Dimension aos 12 meses
linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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