- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01738711
A TCC melhora a percepção/impacto da tosse e falta de ar em pacientes com FPI
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) aplicada por uma enfermeira respiratória reduz a ansiedade e o impacto da tosse e da falta de ar na qualidade de vida em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapias médicas (ex. prednisolona, azatioprina e N-acetilcisteína) não mostraram nenhum benefício em pacientes com FPI e podem causar danos. Portanto, o foco da gestão mudou para uma abordagem mais holística - gestão dos sintomas e como os pacientes lidam com eles, em uma doença crônica terminal progressiva. A ansiedade é reconhecida por contribuir para a percepção dos pacientes sobre os sintomas e a qualidade de vida. A TCC está sendo cada vez mais usada em outras doenças respiratórias crônicas, como a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), onde há alguma evidência de que ela reduz a ansiedade e a falta de ar. Atualmente não há evidências sobre seu uso na FPI. Se for demonstrado que a TCC reduz a ansiedade e ajuda os pacientes a lidar com os sintomas de tosse e falta de ar, ela pode ser integrada aos cuidados de todos os pacientes com FPI para melhorar a qualidade de vida.
Todos os pacientes atendidos em nossa clínica especializada em IPF serão solicitados a preencher um questionário hospitalar de ansiedade e depressão (HADS). Todos aqueles com ansiedade (HADS-A igual ou superior a 8) serão elegíveis para inscrição. As informações do estudo serão fornecidas a esses pacientes e eles serão contatados entre 24 e 48 horas depois por telefone para confirmar se desejam entrar no estudo. Se desejarem participar, uma visita ao hospital será marcada para preencher o consentimento informado, coletar informações básicas e ser randomizado. Se alocados para o grupo de intervenção CBT, eles receberão um máximo de 6 (mínimo de 2) sessões de CBT individualmente. Os pacientes alocados no grupo placebo receberão informações por escrito sobre o controle da ansiedade. Todos os pacientes comparecerão a mais quatro visitas clínicas aos três, seis, nove e doze meses após a randomização. Em cada visita clínica, eles preencherão cinco questionários (totalizando 60 perguntas) e serão submetidos ao teste de função pulmonar e de caminhada de seis minutos. Eles serão autorizados a usar um monitor de tosse por um período de 24 horas nas visitas iniciais e de 3 meses. O monitor de tosse registra o número de vezes que um paciente tosse e por quanto tempo ele tosse durante um período de 24 horas. Um pequeno microfone é preso à roupa e outro pequeno microfone à parede torácica que é conectado a um pequeno dispositivo de gravação. O dispositivo é carregado na cintura. O paciente retornará o monitor de tosse no dia seguinte. O monitor registra não apenas sons de tosse, mas também outros sons ao redor do microfone. No entanto, o software de computador é usado para remover partes da gravação onde não há som, como ao ler ou dormir. Ele também é projetado para remover ruídos distantes, como a conversa de outra pessoa ou o ruído de uma televisão, mas isso depende de quão alto ou próximo o ruído está do microfone.
As gravações anônimas serão analisadas por um pesquisador treinado da Universidade de Manchester, que conta o número de tosses. As gravações são mantidas em sigilo e armazenadas anonimamente na Universidade de Manchester por um período de 15 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 1HP
- Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
diagnóstico de IPF confirmado por um especialista IPF MDT de acordo com os critérios ATS/ERS, concordância em participar e fornecer consentimento informado por escrito, concordância em comparecer a no mínimo 2 e no máximo 6 sessões de TCC.
Critério de exclusão:
HADS-A igual ou superior a oito, Transtornos psiquiátricos conhecidos, psicose ou transtornos de personalidade, atualmente recebendo terapia psicológica, incluindo aconselhamento e/ou terapia cognitivo-comportamental (TCC), comprometimento cognitivo, por ex. demência impedindo o envolvimento com CBT, relutância em se envolver em CBT, problemas de comunicação verbal e/ou escrita que limitam a capacidade de se envolver com CBT ou fornecer consentimento por escrito (todas as tentativas feitas para incluir pacientes nos quais o inglês não é sua primeira língua usando um intérprete).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia cognitivo-comportamental
O paciente neste braço recebe 2-6 sessões de terapia cognitivo-comportamental
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O paciente recebe de 2 a 6 sessões, dependendo da necessidade individual.
a primeira sessão tem duração de 1 hora com sessões adicionais de aproximadamente 30 minutos.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Informações escritas sobre CBT
Os pacientes neste braço não recebem sessões de TCC, mas recebem informações por escrito sobre o controle da ansiedade de acordo com a prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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validade das ferramentas usadas
Prazo: linha de base e 12 meses
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determinar a validade das ferramentas usadas no estudo piloto para informar um futuro RCT multicêntrico.
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linha de base e 12 meses
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estimativa da taxa de recrutamento
Prazo: linha de base para 12 meses
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para determinar a estimativa da taxa de recrutamento para informar um RCT futuro
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linha de base para 12 meses
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número de pacientes necessários
Prazo: linha de base para 12 meses
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estimativa de parâmetros como variância de variáveis de resultado para permitir o cálculo do tamanho da amostra em um RCT futuro.
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linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade
Prazo: linha de base e 3 meses
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para avaliar a mudança nos escores de ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de ansiedade) em 3 meses.
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linha de base e 3 meses
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mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão
Prazo: linha de base e 3 meses
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para avaliar a mudança na depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de depressão) em 3 meses.
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linha de base e 3 meses
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mudança na frequência da tosse
Prazo: linha de base e 3 meses
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para avaliar a mudança na frequência da tosse usando um monitor de tosse de 24 horas
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linha de base e 3 meses
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mudança na escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: linha de base e 3 meses
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avaliar o impacto na falta de ar usando a mudança na escala de dispneia do MRC em 3 meses
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linha de base e 3 meses
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alteração nas provas de função pulmonar (CVF, TLCO)
Prazo: linha de base e 3 meses
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avaliar o impacto na gravidade da doença usando testes de função pulmonar em 3 meses
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linha de base e 3 meses
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mudança no questionário de tosse de leicester
Prazo: linha de base e 3 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de tosse de Leicester aos 3 meses
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linha de base e 3 meses
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mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade
Prazo: linha de base e 6 meses
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mudança no escore de ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de ansiedade) em 6 meses
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linha de base e 6 meses
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mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade
Prazo: linha de base e 9 meses
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mudança no escore de ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de ansiedade) em 9 meses
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linha de base e 9 meses
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mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade
Prazo: linha de base e 12 meses
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mudança no escore de ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de ansiedade) em 12 meses
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linha de base e 12 meses
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mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão
Prazo: linha de base e 6 meses
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para avaliar a mudança na depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de depressão) em 6 meses.
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linha de base e 6 meses
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mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão
Prazo: linha de base e 9 meses
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avaliar a mudança na depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de depressão) em 9 meses.
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linha de base e 9 meses
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mudança no subconjunto da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão
Prazo: linha de base e 12 meses
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avaliar a mudança na depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subconjunto de depressão) em 12 meses.
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linha de base e 12 meses
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mudança na escala de dispneia do MRC
Prazo: linha de base e 6 meses
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avaliar o impacto na falta de ar usando a mudança na escala de dispneia do MRC aos 6 meses
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linha de base e 6 meses
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mudança na escala de dispneia do MRC
Prazo: linha de base e 9 meses
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avaliar o impacto na falta de ar usando a mudança na escala de dispneia do MRC aos 9 meses
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linha de base e 9 meses
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mudança na escala de dispneia do MRC
Prazo: linha de base e 12 meses
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avaliar o impacto na falta de ar usando a mudança na escala de dispneia do MRC aos 12 meses
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linha de base e 12 meses
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alteração nas provas de função pulmonar (CVF, TLCO)
Prazo: linha de base e 6 meses
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avaliar o impacto na gravidade da doença por meio de testes de função pulmonar aos 6 meses
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linha de base e 6 meses
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alteração nas provas de função pulmonar (CVF, TLCO)
Prazo: linha de base e 9 meses
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avaliar o impacto na gravidade da doença por meio de testes de função pulmonar aos 9 meses
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linha de base e 9 meses
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alteração nas provas de função pulmonar (CVF, TLCO)
Prazo: linha de base e 12 meses
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avaliar o impacto na gravidade da doença por meio de testes de função pulmonar aos 12 meses
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linha de base e 12 meses
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mudança em 6 minutos de distância a pé
Prazo: linha de base e 3 meses
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avaliar o impacto na gravidade da doença usando a distância percorrida em seis minutos e o índice de dessaturação aos 3 meses
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linha de base e 3 meses
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mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base e 6 meses
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avaliar o impacto na gravidade da doença usando a distância percorrida em seis minutos e o índice de dessaturação aos 6 meses
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linha de base e 6 meses
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mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base e 9 meses
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avaliar o impacto na gravidade da doença usando a distância percorrida em seis minutos e o índice de dessaturação aos 9 meses
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linha de base e 9 meses
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mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base e 12 meses
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avaliar o impacto na gravidade da doença usando a distância percorrida em seis minutos e o índice de dessaturação aos 12 meses
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linha de base e 12 meses
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mudança no questionário de tosse de leicester
Prazo: linha de base e 6 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de tosse de Leicester aos 6 meses
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linha de base e 6 meses
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mudança no questionário de tosse de leicester
Prazo: linha de base e 9 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de tosse de Leicester aos 9 meses
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linha de base e 9 meses
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mudança no questionário de tosse de leicester
Prazo: linha de base e 12 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de tosse de Leicester aos 12 meses
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linha de base e 12 meses
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mudança no breve questionário de doença pulmonar intersticial de King
Prazo: linha de base e 3 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de doença pulmonar intersticial breve de King aos 3 meses
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linha de base e 3 meses
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mudança no breve questionário de doença pulmonar intersticial de King
Prazo: linha de base e 6 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de doença pulmonar intersticial breve de King aos 6 meses
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linha de base e 6 meses
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mudança no breve questionário de doença pulmonar intersticial de King
Prazo: linha de base e 9 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de doença pulmonar intersticial breve de King aos 9 meses
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linha de base e 9 meses
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mudança no breve questionário de doença pulmonar intersticial de King
Prazo: linha de base e 12 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida por meio do questionário King's Breve Intersticial Lung Disease aos 12 meses
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linha de base e 12 meses
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mudança no questionário de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: linha de base e 3 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de transtorno de ansiedade generalizada em 3 meses
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linha de base e 3 meses
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mudança no questionário de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: linha de base e 6 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de transtorno de ansiedade generalizada aos 6 meses
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linha de base e 6 meses
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mudança no questionário de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: linha de base e 9 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário de transtorno de ansiedade generalizada aos 9 meses
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linha de base e 9 meses
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mudança no questionário de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: linha de base e 12 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida por meio do questionário de transtorno de ansiedade generalizada aos 12 meses
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linha de base e 12 meses
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mudança no questionário EuroQol5 Dimension
Prazo: linha de base e 3 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida usando o questionário EuroQol5 Dimension em 3 meses
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linha de base e 3 meses
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mudança no questionário EuroQol5 Dimension
Prazo: linha de base e 6 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida por meio do questionário EuroQol5 Dimension aos 6 meses
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linha de base e 6 meses
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mudança no questionário EuroQol5 Dimension
Prazo: linha de base e 9 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida por meio do questionário EuroQol5 Dimension aos 9 meses
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linha de base e 9 meses
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mudança no questionário EuroQol5 Dimension
Prazo: linha de base e 12 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida por meio do questionário EuroQol5 Dimension aos 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Bradley B, Branley HM, Egan JJ, Greaves MS, Hansell DM, Harrison NK, Hirani N, Hubbard R, Lake F, Millar AB, Wallace WA, Wells AU, Whyte MK, Wilsher ML; British Thoracic Society Interstitial Lung Disease Guideline Group, British Thoracic Society Standards of Care Committee; Thoracic Society of Australia; New Zealand Thoracic Society; Irish Thoracic Society. Interstitial lung disease guideline: the British Thoracic Society in collaboration with the Thoracic Society of Australia and New Zealand and the Irish Thoracic Society. Thorax. 2008 Sep;63 Suppl 5:v1-58. doi: 10.1136/thx.2008.101691. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2008 Nov;63(11):1029. multiple author names added.
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Brown KK. Chronic cough due to chronic interstitial pulmonary diseases: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):180S-185S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.180S.
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- Shipley MD, Hardy T, Heslop K, Forrest IA. Identifying anxiety and depression in interstitial lung disease: use of a simple outpatient screening tool. British Thoracic Society Winter Meeting 2009
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPF Protocol 12/NE/0309
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