Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La TCC mejora la percepción/impacto de la tos y la disnea en pacientes con FPI?

11 de diciembre de 2012 actualizado por: Ian Forrest, Royal Victoria Infirmary

¿La terapia cognitiva conductual (TCC) administrada por una enfermera respiratoria reduce la ansiedad y el impacto de la tos y la dificultad para respirar en la calidad de vida de los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)?

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar crónica progresiva de causa desconocida para la que no existe un tratamiento médico eficaz. Los síntomas principales son el aumento de la dificultad para respirar y la tos, lo que puede tener un impacto significativo en la calidad de vida (QOL), lo que a menudo conduce a la ansiedad y la depresión. El enfoque del manejo de la enfermedad está cambiando de los intentos farmacológicos para reducir la progresión de la enfermedad al manejo de los síntomas y un enfoque más holístico. La terapia cognitiva conductual (TCC) se usa cada vez más para tratar la ansiedad y la depresión en enfermedades crónicas. Nuestros investigadores tienen como objetivo determinar si la TCC puede reducir la ansiedad y la depresión relacionadas con los síntomas y mejorar la CdV en pacientes con FPI. Este estudio comparará la intervención de la TCC (Grupo 1) con el tratamiento estándar (Grupo 2). Los pacientes serán reclutados de una clínica especializada en FPI; todos los pacientes que acudan con FPI que sufran ansiedad serán elegibles para participar en el estudio. El estudio pretende reclutar 30 pacientes (15 en cada grupo). Los pacientes se asignarán aleatoriamente a cada grupo mediante un sistema de ocultación de sobres. Al ingreso se realizará una visita basal con información recopilada sobre gravedad de la enfermedad, ingresos hospitalarios, medicación, síntomas (subjetivos y objetivos), calidad de vida y ansiedad y depresión mediante cuestionarios y pruebas clínicas de rutina. Luego, los pacientes recibirán una intervención de TCC (Grupo 1) o ninguna intervención (Grupo 2). Los pacientes que reciben CBT se someterán a un máximo de 6 (mínimo de 2) sesiones de terapia individual. Se realizarán visitas de seguimiento para ambos grupos a los 3, 6, 9 y 12 meses con la misma información recopilada que en la visita inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Terapias médicas (por ej. prednisolona, ​​azatioprina y N-acetilcisteína) no han mostrado ningún beneficio en pacientes con FPI y pueden causar daño. Por lo tanto, el enfoque del manejo se ha desplazado hacia un enfoque más holístico: el manejo de los síntomas y cómo los pacientes los afrontan, en una enfermedad terminal progresiva crónica. Se reconoce que la ansiedad contribuye a la percepción de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes. La TCC se usa cada vez más en otras enfermedades respiratorias crónicas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), donde existe cierta evidencia de que reduce la ansiedad y la disnea. Actualmente no hay evidencia sobre su uso en la FPI. Si se demuestra que la TCC reduce la ansiedad y ayuda a los pacientes a sobrellevar los síntomas de tos y disnea, entonces se puede integrar en la atención de todos los pacientes con FPI para mejorar la calidad de vida.

A todos los pacientes que acudan a nuestra clínica especializada en FPI se les pedirá que completen un cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Podrán participar todas aquellas personas con ansiedad (HADS-A igual o superior a 8). Se proporcionará información del estudio a estos pacientes y luego se les contactará entre 24 y 48 horas después por teléfono para confirmar que desean participar en el estudio. Si desean participar, se programará una visita al hospital para completar el consentimiento informado, recopilar información de referencia y ser aleatorizados. Si se asignan al grupo de intervención de TCC, recibirán un máximo de 6 (mínimo de 2) sesiones de TCC de forma individual. Los pacientes asignados al grupo de placebo recibirán información escrita sobre el manejo de la ansiedad. Todos los pacientes asistirán a cuatro visitas clínicas más a los tres, seis, nueve y doce meses después de la aleatorización. En cada visita a la clínica, completarán cinco cuestionarios (un total de 60 preguntas) y se someterán a una prueba de función pulmonar y de caminata de seis minutos. Se les dará su consentimiento para usar un monitor de tos durante un período de 24 horas tanto en la visita inicial como en la de los 3 meses. El monitor de tos registra la cantidad de veces que un paciente tose y cuánto tiempo tose durante un período de 24 horas. Se adjunta un pequeño micrófono a la ropa y otro pequeño micrófono a la pared del pecho que está conectado a un pequeño dispositivo de grabación. El dispositivo se lleva alrededor de la cintura. El paciente devolverá el monitor de tos al día siguiente. El monitor registra no solo los sonidos de tos, sino también otros sonidos alrededor del micrófono. Sin embargo, el software de computadora se usa para eliminar partes de la grabación donde no hay sonido, como cuando se lee o se duerme. También está diseñado para eliminar ruidos distantes, como la conversación de otra persona o el ruido de un televisor, pero esto depende de qué tan fuerte o cerca esté el ruido del micrófono.

Las grabaciones anónimas serán analizadas por un investigador capacitado en la Universidad de Manchester que cuenta el número de toses. Las grabaciones se mantienen confidenciales y se almacenan de forma anónima en la Universidad de Manchester durante un período de 15 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 1HP
        • Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

diagnóstico de FPI confirmado por un especialista en FPI MDT según criterios ATS/ERS, consentimiento para participar y dar consentimiento informado por escrito, acuerdo para asistir a un mínimo de 2 y un máximo de 6 sesiones de TCC.

Criterio de exclusión:

HADS-A igual o superior a ocho, Trastornos psiquiátricos conocidos, psicosis o trastornos de la personalidad, recibiendo actualmente terapia psicológica que incluye asesoramiento y/o terapia cognitiva conductual (TCC), deterioro cognitivo, p. demencia que impide la participación en la TCC, falta de voluntad para participar en la TCC, problemas de comunicación verbal y/o escrita que limitan la capacidad de participar en la TCC o proporcionar consentimiento por escrito (todos los intentos realizados para incluir pacientes en los que el inglés no es su primer idioma mediante el uso de un intérprete).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de comportamiento cognitivo
El paciente de este brazo recibe de 2 a 6 sesiones de terapia cognitiva conductual
El paciente recibe de 2 a 6 sesiones según las necesidades individuales. La primera sesión es de 1 hora de duración con sesiones adicionales de aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
  • TCC
PLACEBO_COMPARADOR: Información escrita sobre TCC
Los pacientes de este brazo no reciben sesiones de TCC, pero reciben información escrita sobre el control de la ansiedad según la práctica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
validez de las herramientas utilizadas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
determinar la validez de las herramientas utilizadas en el estudio piloto para informar un ECA multicéntrico futuro.
línea de base y 12 meses
estimación de la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
para determinar la estimación de la tasa de reclutamiento para informar un ECA futuro
línea de base a 12 meses
número de pacientes necesarios
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
estimación de parámetros como la varianza de las variables de resultado para permitir el cálculo del tamaño de la muestra en un ECA futuro.
línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el subconjunto de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
evaluar el cambio en las puntuaciones de ansiedad mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (subconjunto de ansiedad) a los 3 meses.
línea de base y 3 meses
cambio en el subconjunto de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
evaluar el cambio en la depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (subconjunto de depresión) a los 3 meses.
línea de base y 3 meses
cambio en la frecuencia de la tos
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
para evaluar el cambio en la frecuencia de la tos usando un monitor de tos de 24 horas
línea de base y 3 meses
cambio en la escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
evaluar el impacto sobre la disnea mediante el cambio en la escala MRC de disnea a los 3 meses
línea de base y 3 meses
cambio en las pruebas de función pulmonar (FVC, TLCO)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad mediante pruebas de función pulmonar a los 3 meses
línea de base y 3 meses
cambio en el cuestionario de tos de leicester
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de tos de Leicester a los 3 meses
línea de base y 3 meses
cambio en el subconjunto de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
cambio en la puntuación de ansiedad utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (subconjunto de ansiedad) a los 6 meses
línea de base y 6 meses
cambio en el subconjunto de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
cambio en la puntuación de ansiedad usando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (subconjunto de ansiedad) a los 9 meses
línea de base y 9 meses
cambio en el subconjunto de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
cambio en la puntuación de ansiedad usando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (subconjunto de ansiedad) a los 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en el subconjunto de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
evaluar el cambio en la depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (subconjunto de depresión) a los 6 meses.
línea de base y 6 meses
cambio en el subconjunto de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
evaluar el cambio en la depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (subconjunto de depresión) a los 9 meses.
línea de base y 9 meses
cambio en el subconjunto de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
evaluar el cambio en la depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (subconjunto de depresión) a los 12 meses.
línea de base y 12 meses
cambio en la escala de disnea MRC
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
evaluar el impacto sobre la disnea mediante el cambio en la escala MRC de disnea a los 6 meses
línea de base y 6 meses
cambio en la escala de disnea MRC
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
evaluar el impacto sobre la disnea mediante el cambio en la escala MRC de disnea a los 9 meses
línea de base y 9 meses
cambio en la escala de disnea MRC
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
evaluar el impacto sobre la disnea mediante el cambio en la escala MRC de disnea a los 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en las pruebas de función pulmonar (FVC, TLCO)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad mediante pruebas de función pulmonar a los 6 meses
línea de base y 6 meses
cambio en las pruebas de función pulmonar (FVC, TLCO)
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad mediante pruebas de función pulmonar a los 9 meses
línea de base y 9 meses
cambio en las pruebas de función pulmonar (FVC, TLCO)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad mediante pruebas de función pulmonar a los 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad utilizando la distancia de caminata de seis minutos y el índice de desaturación a los 3 meses
línea de base y 3 meses
cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad utilizando la distancia de caminata de seis minutos y el índice de desaturación a los 6 meses
línea de base y 6 meses
cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad utilizando la distancia de caminata de seis minutos y el índice de desaturación a los 9 meses
línea de base y 9 meses
cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad utilizando la distancia de caminata de seis minutos y el índice de desaturación a los 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en el cuestionario de tos de leicester
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de tos de Leicester a los 6 meses
línea de base y 6 meses
cambio en el cuestionario de tos de leicester
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de tos de Leicester a los 9 meses
línea de base y 9 meses
cambio en el cuestionario de tos de leicester
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de tos de Leicester a los 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King a los 3 meses
línea de base y 3 meses
cambio en el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King a los 6 meses
línea de base y 6 meses
cambio en el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King a los 9 meses
línea de base y 9 meses
cambio en el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King a los 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada a los 3 meses
línea de base y 3 meses
cambio en el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada a los 6 meses
línea de base y 6 meses
cambio en el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada a los 9 meses
línea de base y 9 meses
cambio en el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada a los 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en el cuestionario Dimensión EuroQol5
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol5 Dimension a los 3 meses
línea de base y 3 meses
cambio en el cuestionario Dimensión EuroQol5
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol5 Dimension a los 6 meses
línea de base y 6 meses
cambio en el cuestionario Dimensión EuroQol5
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol5 Dimension a los 9 meses
línea de base y 9 meses
cambio en el cuestionario Dimensión EuroQol5
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol5 Dimension a los 12 meses
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de comportamiento cognitivo

3
Suscribir