- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01738711
¿La TCC mejora la percepción/impacto de la tos y la disnea en pacientes con FPI?
¿La terapia cognitiva conductual (TCC) administrada por una enfermera respiratoria reduce la ansiedad y el impacto de la tos y la dificultad para respirar en la calidad de vida de los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Terapias médicas (por ej. prednisolona, azatioprina y N-acetilcisteína) no han mostrado ningún beneficio en pacientes con FPI y pueden causar daño. Por lo tanto, el enfoque del manejo se ha desplazado hacia un enfoque más holístico: el manejo de los síntomas y cómo los pacientes los afrontan, en una enfermedad terminal progresiva crónica. Se reconoce que la ansiedad contribuye a la percepción de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes. La TCC se usa cada vez más en otras enfermedades respiratorias crónicas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), donde existe cierta evidencia de que reduce la ansiedad y la disnea. Actualmente no hay evidencia sobre su uso en la FPI. Si se demuestra que la TCC reduce la ansiedad y ayuda a los pacientes a sobrellevar los síntomas de tos y disnea, entonces se puede integrar en la atención de todos los pacientes con FPI para mejorar la calidad de vida.
A todos los pacientes que acudan a nuestra clínica especializada en FPI se les pedirá que completen un cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Podrán participar todas aquellas personas con ansiedad (HADS-A igual o superior a 8). Se proporcionará información del estudio a estos pacientes y luego se les contactará entre 24 y 48 horas después por teléfono para confirmar que desean participar en el estudio. Si desean participar, se programará una visita al hospital para completar el consentimiento informado, recopilar información de referencia y ser aleatorizados. Si se asignan al grupo de intervención de TCC, recibirán un máximo de 6 (mínimo de 2) sesiones de TCC de forma individual. Los pacientes asignados al grupo de placebo recibirán información escrita sobre el manejo de la ansiedad. Todos los pacientes asistirán a cuatro visitas clínicas más a los tres, seis, nueve y doce meses después de la aleatorización. En cada visita a la clínica, completarán cinco cuestionarios (un total de 60 preguntas) y se someterán a una prueba de función pulmonar y de caminata de seis minutos. Se les dará su consentimiento para usar un monitor de tos durante un período de 24 horas tanto en la visita inicial como en la de los 3 meses. El monitor de tos registra la cantidad de veces que un paciente tose y cuánto tiempo tose durante un período de 24 horas. Se adjunta un pequeño micrófono a la ropa y otro pequeño micrófono a la pared del pecho que está conectado a un pequeño dispositivo de grabación. El dispositivo se lleva alrededor de la cintura. El paciente devolverá el monitor de tos al día siguiente. El monitor registra no solo los sonidos de tos, sino también otros sonidos alrededor del micrófono. Sin embargo, el software de computadora se usa para eliminar partes de la grabación donde no hay sonido, como cuando se lee o se duerme. También está diseñado para eliminar ruidos distantes, como la conversación de otra persona o el ruido de un televisor, pero esto depende de qué tan fuerte o cerca esté el ruido del micrófono.
Las grabaciones anónimas serán analizadas por un investigador capacitado en la Universidad de Manchester que cuenta el número de toses. Las grabaciones se mantienen confidenciales y se almacenan de forma anónima en la Universidad de Manchester durante un período de 15 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 1HP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnóstico de FPI confirmado por un especialista en FPI MDT según criterios ATS/ERS, consentimiento para participar y dar consentimiento informado por escrito, acuerdo para asistir a un mínimo de 2 y un máximo de 6 sesiones de TCC.
Criterio de exclusión:
HADS-A igual o superior a ocho, Trastornos psiquiátricos conocidos, psicosis o trastornos de la personalidad, recibiendo actualmente terapia psicológica que incluye asesoramiento y/o terapia cognitiva conductual (TCC), deterioro cognitivo, p. demencia que impide la participación en la TCC, falta de voluntad para participar en la TCC, problemas de comunicación verbal y/o escrita que limitan la capacidad de participar en la TCC o proporcionar consentimiento por escrito (todos los intentos realizados para incluir pacientes en los que el inglés no es su primer idioma mediante el uso de un intérprete).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de comportamiento cognitivo
El paciente de este brazo recibe de 2 a 6 sesiones de terapia cognitiva conductual
|
El paciente recibe de 2 a 6 sesiones según las necesidades individuales.
La primera sesión es de 1 hora de duración con sesiones adicionales de aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Información escrita sobre TCC
Los pacientes de este brazo no reciben sesiones de TCC, pero reciben información escrita sobre el control de la ansiedad según la práctica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
validez de las herramientas utilizadas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
determinar la validez de las herramientas utilizadas en el estudio piloto para informar un ECA multicéntrico futuro.
|
línea de base y 12 meses
|
estimación de la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
|
para determinar la estimación de la tasa de reclutamiento para informar un ECA futuro
|
línea de base a 12 meses
|
número de pacientes necesarios
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
|
estimación de parámetros como la varianza de las variables de resultado para permitir el cálculo del tamaño de la muestra en un ECA futuro.
|
línea de base a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el subconjunto de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
evaluar el cambio en las puntuaciones de ansiedad mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (subconjunto de ansiedad) a los 3 meses.
|
línea de base y 3 meses
|
cambio en el subconjunto de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
evaluar el cambio en la depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (subconjunto de depresión) a los 3 meses.
|
línea de base y 3 meses
|
cambio en la frecuencia de la tos
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
para evaluar el cambio en la frecuencia de la tos usando un monitor de tos de 24 horas
|
línea de base y 3 meses
|
cambio en la escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
evaluar el impacto sobre la disnea mediante el cambio en la escala MRC de disnea a los 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
cambio en las pruebas de función pulmonar (FVC, TLCO)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad mediante pruebas de función pulmonar a los 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
cambio en el cuestionario de tos de leicester
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de tos de Leicester a los 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
cambio en el subconjunto de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
cambio en la puntuación de ansiedad utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (subconjunto de ansiedad) a los 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
cambio en el subconjunto de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
cambio en la puntuación de ansiedad usando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (subconjunto de ansiedad) a los 9 meses
|
línea de base y 9 meses
|
cambio en el subconjunto de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
cambio en la puntuación de ansiedad usando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (subconjunto de ansiedad) a los 12 meses
|
línea de base y 12 meses
|
cambio en el subconjunto de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
evaluar el cambio en la depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (subconjunto de depresión) a los 6 meses.
|
línea de base y 6 meses
|
cambio en el subconjunto de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
evaluar el cambio en la depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (subconjunto de depresión) a los 9 meses.
|
línea de base y 9 meses
|
cambio en el subconjunto de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluar el cambio en la depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (subconjunto de depresión) a los 12 meses.
|
línea de base y 12 meses
|
cambio en la escala de disnea MRC
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
evaluar el impacto sobre la disnea mediante el cambio en la escala MRC de disnea a los 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
cambio en la escala de disnea MRC
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
evaluar el impacto sobre la disnea mediante el cambio en la escala MRC de disnea a los 9 meses
|
línea de base y 9 meses
|
cambio en la escala de disnea MRC
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluar el impacto sobre la disnea mediante el cambio en la escala MRC de disnea a los 12 meses
|
línea de base y 12 meses
|
cambio en las pruebas de función pulmonar (FVC, TLCO)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad mediante pruebas de función pulmonar a los 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
cambio en las pruebas de función pulmonar (FVC, TLCO)
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad mediante pruebas de función pulmonar a los 9 meses
|
línea de base y 9 meses
|
cambio en las pruebas de función pulmonar (FVC, TLCO)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad mediante pruebas de función pulmonar a los 12 meses
|
línea de base y 12 meses
|
cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad utilizando la distancia de caminata de seis minutos y el índice de desaturación a los 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad utilizando la distancia de caminata de seis minutos y el índice de desaturación a los 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad utilizando la distancia de caminata de seis minutos y el índice de desaturación a los 9 meses
|
línea de base y 9 meses
|
cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluar el impacto en la gravedad de la enfermedad utilizando la distancia de caminata de seis minutos y el índice de desaturación a los 12 meses
|
línea de base y 12 meses
|
cambio en el cuestionario de tos de leicester
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de tos de Leicester a los 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
cambio en el cuestionario de tos de leicester
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de tos de Leicester a los 9 meses
|
línea de base y 9 meses
|
cambio en el cuestionario de tos de leicester
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de tos de Leicester a los 12 meses
|
línea de base y 12 meses
|
cambio en el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King a los 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
cambio en el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King a los 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
cambio en el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King a los 9 meses
|
línea de base y 9 meses
|
cambio en el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King a los 12 meses
|
línea de base y 12 meses
|
cambio en el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada a los 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
cambio en el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada a los 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
cambio en el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada a los 9 meses
|
línea de base y 9 meses
|
cambio en el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada a los 12 meses
|
línea de base y 12 meses
|
cambio en el cuestionario Dimensión EuroQol5
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol5 Dimension a los 3 meses
|
línea de base y 3 meses
|
cambio en el cuestionario Dimensión EuroQol5
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol5 Dimension a los 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
cambio en el cuestionario Dimensión EuroQol5
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol5 Dimension a los 9 meses
|
línea de base y 9 meses
|
cambio en el cuestionario Dimensión EuroQol5
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluar el cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol5 Dimension a los 12 meses
|
línea de base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Bradley B, Branley HM, Egan JJ, Greaves MS, Hansell DM, Harrison NK, Hirani N, Hubbard R, Lake F, Millar AB, Wallace WA, Wells AU, Whyte MK, Wilsher ML; British Thoracic Society Interstitial Lung Disease Guideline Group, British Thoracic Society Standards of Care Committee; Thoracic Society of Australia; New Zealand Thoracic Society; Irish Thoracic Society. Interstitial lung disease guideline: the British Thoracic Society in collaboration with the Thoracic Society of Australia and New Zealand and the Irish Thoracic Society. Thorax. 2008 Sep;63 Suppl 5:v1-58. doi: 10.1136/thx.2008.101691. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2008 Nov;63(11):1029. multiple author names added.
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Brown KK. Chronic cough due to chronic interstitial pulmonary diseases: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):180S-185S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.180S.
- de Godoy DV, de Godoy RF. A randomized controlled trial of the effect of psychotherapy on anxiety and depression in chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1154-7. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00239-9.
- Doherty MJ, Mister R, Pearson MG, Calverley PM. Capsaicin induced cough in cryptogenic fibrosing alveolitis. Thorax. 2000 Dec;55(12):1028-32. doi: 10.1136/thorax.55.12.1028.
- Eiser N, West C, Evans S, Jeffers A, Quirk F. Effects of psychotherapy in moderately severe COPD: a pilot study. Eur Respir J. 1997 Jul;10(7):1581-4. doi: 10.1183/09031936.97.10071581.
- Heslop K, De Soyza A, Baker CR, Stenton C, Burns GP. Using individualised cognitive behavioural therapy as a treatment for people with COPD. Nurs Times. 2009 Apr 14-20;105(14):14-7.
- Hope-Gill BD, Hilldrup S, Davies C, Newton RP, Harrison NK. A study of the cough reflex in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 15;168(8):995-1002. doi: 10.1164/rccm.200304-597OC. Epub 2003 Aug 13.
- Jones RM, Hilldrup S, Hope-Gill BD, Eccles R, Harrison NK. Mechanical induction of cough in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Cough. 2011 Apr 10;7:2. doi: 10.1186/1745-9974-7-2.
- Madison JM, Irwin RS. Chronic cough in adults with interstitial lung disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Sep;11(5):412-6. doi: 10.1097/01.mcp.0000174249.07762.37.
- Patel AS et al. The assessment of health related quality of life in interstitial lung disease with the King's brief interstitial lung disease questionnaire (K-ILD). Thorax 2011: A61
- Ryerson CJ, Collard HR, Pantilat SZ. Management of dyspnea in interstitial lung disease. Curr Opin Support Palliat Care. 2010 Jun;4(2):69-75. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283392b51.
- Shipley MD, Hardy T, Heslop K, Forrest IA. Identifying anxiety and depression in interstitial lung disease: use of a simple outpatient screening tool. British Thoracic Society Winter Meeting 2009
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPF Protocol 12/NE/0309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de comportamiento cognitivo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos