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Verbessert CBT die Wahrnehmung/Auswirkung von Husten und Atemnot bei IPF-Patienten?

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Ian Forrest, Royal Victoria Infirmary

Reduzieren kognitive Verhaltenstherapien (KVT), die von einer Beatmungsschwester durchgeführt werden, Angstzustände und die Auswirkungen von Husten und Atemnot auf die Lebensqualität bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)?

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronisch fortschreitende Lungenerkrankung unbekannter Ursache, für die es keine wirksame medizinische Behandlung gibt. Die Hauptsymptome sind zunehmende Atemnot und Husten, die die Lebensqualität (QOL) erheblich beeinträchtigen können und häufig zu Angstzuständen und Depressionen führen. Der Schwerpunkt des Krankheitsmanagements verlagert sich von pharmakologischen Versuchen, das Fortschreiten der Krankheit zu reduzieren, hin zur Behandlung von Symptomen und einem ganzheitlicheren Ansatz. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wird zunehmend zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei chronischen Erkrankungen eingesetzt. Unsere Forscher wollen feststellen, ob CBT Angstzustände und Depressionen im Zusammenhang mit Symptomen reduzieren und die QOL bei Patienten mit IPF verbessern kann. Diese Studie wird die CBT-Intervention (Gruppe 1) mit der Standardbehandlung (Gruppe 2) vergleichen. Die Patienten werden aus einer spezialisierten IPF-Klinik rekrutiert – alle Patienten, die mit IPF behandelt werden und unter Angstzuständen leiden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Studie zielt darauf ab, 30 Patienten (15 in jeder Gruppe) zu rekrutieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe unter Verwendung eines Hüllenverbergungssystems zugeteilt. Bei der Aufnahme wird ein Baseline-Besuch durchgeführt, bei dem anhand von Fragebögen und routinemäßigen klinischen Tests Informationen zu Krankheitsschwere, Krankenhauseinweisungen, Medikation, Symptomen (subjektiv und objektiv), Lebensqualität sowie Angst und Depression gesammelt werden. Die Patienten erhalten dann eine CBT-Intervention (Gruppe 1) oder keine Intervention (Gruppe 2). Patienten, die CBT erhalten, werden maximal 6 (mindestens 2) individuellen Therapiesitzungen unterzogen. Follow-up-Besuche für beide Gruppen werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt, wobei die gleichen Informationen gesammelt werden wie beim Basisbesuch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Therapien (z. Prednisolon, Azathioprin und N-Acetylcystein) haben bei Patienten mit IPF keinen Nutzen gezeigt und können Schäden verursachen. Daher hat sich der Fokus des Managements auf einen ganzheitlicheren Ansatz verlagert – Management der Symptome und wie Patienten damit umgehen, bei einer chronisch fortschreitenden Erkrankung im Endstadium. Es ist anerkannt, dass Angst zur Wahrnehmung von Symptomen und zur Lebensqualität der Patienten beiträgt. CBT wird zunehmend bei anderen chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt, wie z. B. der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), bei der es einige Hinweise darauf gibt, dass sie Angstzustände und Atemnot reduziert. Derzeit gibt es keine Hinweise auf die Verwendung bei IPF. Wenn CBT nachweislich Angstzustände reduziert und Patienten hilft, mit den Symptomen von Husten und Atemnot fertig zu werden, kann sie in die Behandlung aller IPF-Patienten integriert werden, um die Lebensqualität zu verbessern.

Alle Patienten, die unsere spezialisierte IPF-Klinik besuchen, werden gebeten, einen Angst- und Depressionsfragebogen (HADS) im Krankenhaus auszufüllen. Alle Personen mit Angstzuständen (HADS-A von gleich oder größer als 8) sind zur Teilnahme berechtigt. Diesen Patienten werden Studieninformationen zur Verfügung gestellt und sie werden dann zwischen 24 und 48 Stunden später telefonisch kontaktiert, um zu bestätigen, dass sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn sie teilnehmen möchten, wird ein Krankenhausbesuch arrangiert, um die informierte Zustimmung zu vervollständigen, Basisinformationen zu sammeln und randomisiert zu werden. Wenn sie der CBT-Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten sie dann maximal 6 (mindestens 2) CBT-Sitzungen auf individueller Basis. Patienten, die der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten schriftliche Informationen zur Angstbewältigung. Alle Patienten werden drei, sechs, neun und zwölf Monate nach der Randomisierung an vier weiteren Klinikbesuchen teilnehmen. Bei jedem Klinikbesuch werden sie fünf Fragebögen (insgesamt 60 Fragen) ausfüllen und sich einem Lungenfunktions- und sechsminütigen Gehtest unterziehen. Ihnen wird zugestimmt, einen Hustenmonitor für einen Zeitraum von 24 Stunden sowohl bei der Grundlinie als auch bei den 3-Monats-Besuchen zu tragen. Der Hustenmonitor zeichnet auf, wie oft ein Patient hustet und wie lange er innerhalb von 24 Stunden hustet. Ein kleines Mikrofon wird an der Kleidung befestigt und ein weiteres kleines Mikrofon an der Brustwand, das mit einem kleinen Aufnahmegerät verbunden ist. Das Gerät wird um die Hüfte getragen. Der Patient gibt den Hustenmonitor dann am nächsten Tag zurück. Der Monitor zeichnet nicht nur Hustengeräusche auf, sondern auch andere Geräusche rund um das Mikrofon. Computersoftware wird jedoch verwendet, um Teile der Aufzeichnung zu entfernen, bei denen kein Ton zu hören ist, beispielsweise beim Lesen oder Schlafen. Es wurde auch entwickelt, um entfernte Geräusche zu entfernen, wie z. B. die Unterhaltung einer anderen Person oder Geräusche von einem Fernseher, aber dies hängt davon ab, wie laut oder nah das Geräusch am Mikrofon ist.

Die anonymisierten Aufzeichnungen werden von einem ausgebildeten Forscher der Universität Manchester analysiert, der die Anzahl der Husten zählt. Die Aufzeichnungen werden vertraulich behandelt und für einen Zeitraum von 15 Jahren anonym an der University of Manchester gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von IPF, bestätigt durch einen IPF-MDT-Spezialisten gemäß ATS/ERS-Kriterien, Zustimmung zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung, Zustimmung zur Teilnahme an mindestens 2 und maximal 6 CBT-Sitzungen.

Ausschlusskriterien:

HADS-A gleich oder größer als acht, bekannte psychiatrische Störungen, Psychosen oder Persönlichkeitsstörungen, gegenwärtig in psychologischer Therapie, einschließlich Beratung und/oder kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), kognitive Beeinträchtigung, z. Demenz verhindert die Teilnahme an CBT, Unwilligkeit, sich an CBT zu beteiligen, verbale und/oder schriftliche Kommunikationsprobleme, die die Fähigkeit einschränken, sich an CBT zu beteiligen oder eine schriftliche Einwilligung zu erteilen (alle Versuche, Patienten einzubeziehen, bei denen Englisch nicht ihre Muttersprache ist, indem ein Dolmetscher verwendet wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie
Patienten in diesem Arm erhalten 2-6 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie
Der Patient erhält je nach individuellem Bedarf 2-6 Sitzungen. Die erste Sitzung dauert 1 Stunde, weitere Sitzungen etwa 30 Minuten.
Andere Namen:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Schriftliche Informationen zu CBT
Patienten in diesem Arm erhalten keine CBT-Sitzungen, sondern schriftliche Informationen zur Angstkontrolle gemäß der Standardpraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit der verwendeten Werkzeuge
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
um die Validität von Instrumenten zu bestimmen, die in einer Pilotstudie verwendet werden, um eine zukünftige, multizentrische RCT zu informieren.
Ausgangsbasis und 12 Monate
Schätzung der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
um die Schätzung der Rekrutierungsrate zu bestimmen, um eine zukünftige RCT zu informieren
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Anzahl der Patienten benötigt
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Schätzung von Parametern wie Varianz von Ergebnisvariablen, um die Berechnung der Stichprobengröße in einer zukünftigen RCT zu ermöglichen.
Ausgangsbasis bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Untergruppe Krankenhausangst und Depressionsskala-Angst
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
um die Veränderung der Angst-Scores unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (Angst-Untergruppe) nach 3 Monaten zu beurteilen.
Basis und 3 Monate
Änderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala-Depressionsuntergruppe
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
um die Veränderung der Depression unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (Depressions-Untergruppe) nach 3 Monaten zu beurteilen.
Basis und 3 Monate
Änderung der Hustenfrequenz
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
um die Veränderung der Hustenhäufigkeit mit einem 24-Stunden-Hustenmonitor zu beurteilen
Basis und 3 Monate
Änderung der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
um die Auswirkungen auf die Atemnot anhand der Änderung der MRC-Dyspnoe-Skala nach 3 Monaten zu bewerten
Basis und 3 Monate
Veränderung der Lungenfunktionstests (FVC, TLCO)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
um die Auswirkungen auf die Schwere der Erkrankung anhand von Lungenfunktionstests nach 3 Monaten zu beurteilen
Basis und 3 Monate
Änderung des Hustenfragebogens in Leicester
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des Leicester-Hustenfragebogens nach 3 Monaten zu beurteilen
Basis und 3 Monate
Veränderung in der Untergruppe Krankenhausangst und Depressionsskala-Angst
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Veränderung des Angst-Scores unter Verwendung der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (Angst-Untergruppe) nach 6 Monaten
Basis und 6 Monate
Veränderung in der Untergruppe Krankenhausangst und Depressionsskala-Angst
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Veränderung des Angst-Scores unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (Angst-Untergruppe) nach 9 Monaten
Grundlinie und 9 Monate
Veränderung in der Untergruppe Krankenhausangst und Depressionsskala-Angst
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Veränderung des Angst-Scores unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (Angst-Untergruppe) nach 12 Monaten
Ausgangsbasis und 12 Monate
Änderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala-Depressionsuntergruppe
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
um die Veränderung der Depression unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (Depressions-Untergruppe) nach 6 Monaten zu beurteilen.
Basis und 6 Monate
Änderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala-Depressionsuntergruppe
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
um die Veränderung der Depression unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (Depressions-Untergruppe) nach 9 Monaten zu beurteilen.
Grundlinie und 9 Monate
Änderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala-Depressionsuntergruppe
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
um die Veränderung der Depression anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (Depressions-Untergruppe) nach 12 Monaten zu beurteilen.
Ausgangsbasis und 12 Monate
Änderung der MRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
um die Auswirkungen auf die Atemnot anhand der Änderung der MRC-Dyspnoe-Skala nach 6 Monaten zu beurteilen
Basis und 6 Monate
Änderung der MRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
um die Auswirkungen auf die Atemnot anhand der Änderung der MRC-Dyspnoe-Skala nach 9 Monaten zu bewerten
Grundlinie und 9 Monate
Änderung der MRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
um die Auswirkungen auf die Atemnot anhand der Änderung der MRC-Dyspnoe-Skala nach 12 Monaten zu bewerten
Ausgangsbasis und 12 Monate
Veränderung der Lungenfunktionstests (FVC, TLCO)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
um die Auswirkungen auf die Schwere der Erkrankung anhand von Lungenfunktionstests nach 6 Monaten zu beurteilen
Basis und 6 Monate
Veränderung der Lungenfunktionstests (FVC, TLCO)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
um die Auswirkungen auf die Schwere der Erkrankung anhand von Lungenfunktionstests nach 9 Monaten zu beurteilen
Grundlinie und 9 Monate
Veränderung der Lungenfunktionstests (FVC, TLCO)
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
um die Auswirkungen auf die Schwere der Erkrankung anhand von Lungenfunktionstests nach 12 Monaten zu beurteilen
Ausgangsbasis und 12 Monate
umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
um die Auswirkungen auf die Schwere der Erkrankung anhand der sechsminütigen Gehstrecke und des Entsättigungsindex nach 3 Monaten zu bewerten
Basis und 3 Monate
umsteigen in sechs Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
um die Auswirkungen auf die Schwere der Erkrankung anhand der 6-Minuten-Gehstrecke und des Entsättigungsindex nach 6 Monaten zu bewerten
Basis und 6 Monate
umsteigen in sechs Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
um die Auswirkungen auf die Schwere der Erkrankung anhand der sechsminütigen Gehstrecke und des Entsättigungsindex nach 9 Monaten zu bewerten
Grundlinie und 9 Monate
umsteigen in sechs Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
um die Auswirkungen auf die Schwere der Erkrankung anhand der sechsminütigen Gehstrecke und des Entsättigungsindex nach 12 Monaten zu bewerten
Ausgangsbasis und 12 Monate
Änderung des Hustenfragebogens in Leicester
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität anhand des Leicester-Hustenfragebogens nach 6 Monaten zu beurteilen
Basis und 6 Monate
Änderung des Hustenfragebogens in Leicester
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität anhand des Leicester-Hustenfragebogens nach 9 Monaten zu beurteilen
Grundlinie und 9 Monate
Änderung des Hustenfragebogens in Leicester
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität anhand des Leicester-Hustenfragebogens nach 12 Monaten zu beurteilen
Ausgangsbasis und 12 Monate
Änderung in Kings Fragebogen zu kurzen interstitiellen Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des King's Short Interstitial Lung Disease Fragebogens nach 3 Monaten zu beurteilen
Basis und 3 Monate
Änderung in Kings Fragebogen zu kurzen interstitiellen Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des King's Short Interstitial Lung Disease-Fragebogens nach 6 Monaten zu beurteilen
Basis und 6 Monate
Änderung in Kings Fragebogen zu kurzen interstitiellen Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des King's Short Interstitial Lung Disease Fragebogens nach 9 Monaten zu beurteilen
Grundlinie und 9 Monate
Änderung in Kings Fragebogen zu kurzen interstitiellen Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität mit dem King's Short Interstitial Lung Disease Fragebogen nach 12 Monaten zu beurteilen
Ausgangsbasis und 12 Monate
Änderung des Fragebogens zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung nach 3 Monaten zu beurteilen
Basis und 3 Monate
Änderung des Fragebogens zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung nach 6 Monaten zu beurteilen
Basis und 6 Monate
Änderung des Fragebogens zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung nach 9 Monaten zu beurteilen
Grundlinie und 9 Monate
Änderung des Fragebogens zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung nach 12 Monaten zu beurteilen
Ausgangsbasis und 12 Monate
Änderung im Fragebogen EuroQol5 Dimension
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des EuroQol5-Dimensionsfragebogens nach 3 Monaten zu beurteilen
Basis und 3 Monate
Änderung im Fragebogen EuroQol5 Dimension
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität mit dem EuroQol5-Dimensionsfragebogen nach 6 Monaten zu beurteilen
Basis und 6 Monate
Änderung im Fragebogen EuroQol5 Dimension
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität mit dem EuroQol5-Dimensionsfragebogen nach 9 Monaten zu beurteilen
Grundlinie und 9 Monate
Änderung im Fragebogen EuroQol5 Dimension
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität mit dem EuroQol5-Dimensionsfragebogen nach 12 Monaten zu beurteilen
Ausgangsbasis und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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