Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли КПТ восприятие/влияние кашля и одышки у пациентов с ИЛФ

11 декабря 2012 г. обновлено: Ian Forrest, Royal Victoria Infirmary

Уменьшает ли когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая медсестрой отделения респираторных заболеваний, тревогу и влияние кашля и одышки на качество жизни у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)?

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — хроническое прогрессирующее заболевание легких неизвестной этиологии, для которого не существует эффективного лечения. Основными симптомами являются нарастающая одышка и кашель, которые могут существенно влиять на качество жизни (КЖ), часто приводя к тревоге и депрессии. Акцент в управлении заболеванием смещается с фармакологических попыток замедлить прогрессирование заболевания на управление симптомами и более целостный подход. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) все чаще используется для лечения тревоги и депрессии при хронических заболеваниях. Наши исследователи стремятся определить, может ли КПТ уменьшить тревогу и депрессию, связанные с симптомами, и улучшить качество жизни у пациентов с ИЛФ. В этом исследовании будет сравниваться вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (группа 1) со стандартным лечением (группа 2). Пациенты будут набраны из специализированной клиники ИЛФ — все пациенты с ИЛФ, страдающие тревогой, будут иметь право участвовать в исследовании. В исследовании планируется набрать 30 пациентов (по 15 в каждой группе). Пациенты будут случайным образом распределены в каждую группу с использованием системы сокрытия конвертов. При поступлении будет проведен базовый визит с информацией, собранной о тяжести заболевания, госпитализации, лекарствах, симптомах (субъективных и объективных), качестве жизни, тревоге и депрессии с использованием анкет и обычных клинических тестов. Затем пациенты будут получать вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (группа 1) или не получать никакого вмешательства (группа 2). Пациенты, получающие когнитивно-поведенческую терапию, должны пройти максимум 6 (минимум 2) сеансов индивидуальной терапии. Последующие посещения для обеих групп будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев с той же информацией, что и при исходном посещении.

Обзор исследования

Подробное описание

Медикаментозное лечение (например, преднизолон, азатиоприн и N-ацетилцистеин) не показали никакой пользы у пациентов с ИЛФ и могут причинить вред. Поэтому фокус ведения сместился в сторону более целостного подхода — управления симптомами и того, как пациенты справляются с ними при хроническом прогрессирующем неизлечимом заболевании. Признано, что тревога способствует восприятию пациентами симптомов и качества жизни. КПТ все чаще используется при других хронических респираторных заболеваниях, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), где есть некоторые доказательства того, что она уменьшает тревогу и одышку. В настоящее время нет никаких доказательств относительно его использования при ИЛФ. Если показано, что КПТ снижает тревогу и помогает пациентам справиться с симптомами кашля и одышки, то ее можно интегрировать в уход за всеми пациентами с ИЛФ для улучшения качества жизни.

Всем пациентам, посещающим нашу специализированную клинику ИЛФ, будет предложено заполнить госпитальную анкету тревоги и депрессии (HADS). Все те, у кого есть тревога (HADS-A равен или выше 8), будут иметь право на участие. Этим пациентам будет предоставлена ​​информация об исследовании, и через 24–48 часов с ними свяжутся по телефону, чтобы подтвердить их желание участвовать в исследовании. Если они желают участвовать, будет организовано посещение больницы для получения информированного согласия, сбора исходной информации и рандомизации. Если они будут отнесены к группе вмешательства КПТ, они получат максимум 6 (минимум 2) сеансов КПТ на индивидуальной основе. Пациенты, отнесенные к группе плацебо, получат письменную информацию по управлению тревогой. Все пациенты посетят еще четыре визита в клинику через три, шесть, девять и двенадцать месяцев после рандомизации. При каждом визите в клинику они будут заполнять пять анкет (всего 60 вопросов) и проходить тест функции легких и шестиминутную ходьбу. Им будет разрешено носить монитор кашля в течение 24 часов как при исходном уровне, так и при посещении через 3 месяца. Монитор кашля записывает, сколько раз пациент кашляет и как долго он кашляет в течение 24 часов. Небольшой микрофон крепится к одежде, а другой небольшой микрофон крепится к грудной стенке, которая подключается к небольшому записывающему устройству. Устройство носится на талии. На следующий день пациент вернет монитор кашля. Монитор записывает не только звуки кашля, но и другие звуки вокруг микрофона. Однако компьютерное программное обеспечение используется для удаления частей записи, где нет звука, например, при чтении или сне. Он также предназначен для удаления отдаленных шумов, таких как разговор другого человека или шум от телевизора, но это зависит от того, насколько громким или близким к микрофону является шум.

Анонимные записи будут проанализированы обученным исследователем из Манчестерского университета, который подсчитает количество кашля. Записи являются конфиденциальными и хранятся анонимно в Манчестерском университете в течение 15 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

диагноз ИЛФ, подтвержденный специалистом ИЛФ МДТ по критериям ATS/ERS, согласие на участие и предоставление письменного информированного согласия, согласие на посещение не менее 2 и не более 6 сеансов КПТ.

Критерий исключения:

HADS-A равно восьми или более, Известные психические расстройства, психозы или расстройства личности, в настоящее время получающие психологическую терапию, включая консультирование и/или когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), когнитивные нарушения, например. деменция, препятствующая участию в КПТ, нежелание участвовать в КПТ, проблемы с устным и/или письменным общением, ограничивающие способность участвовать в КПТ или давать письменное согласие (все попытки включить пациентов, для которых английский не является родным языком, с помощью переводчика).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия
Пациент в этой группе получает 2-6 сеансов когнитивно-поведенческой терапии.
Пациент получает 2-6 сеансов в зависимости от индивидуальных потребностей. первая сессия длится 1 час с дополнительными сессиями около 30 минут.
Другие имена:
  • ТОС
PLACEBO_COMPARATOR: Письменная информация о КПТ
Пациенты в этой группе не проходят сеансы когнитивно-поведенческой терапии, но получают письменную информацию о контроле тревожности в соответствии со стандартной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
достоверность используемых инструментов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
для определения достоверности инструментов, использованных в пилотном исследовании, для информирования будущего многоцентрового РКИ.
исходный уровень и 12 месяцев
оценка уровня набора
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
определить оценку уровня набора для информирования будущего РКИ
исходный уровень до 12 месяцев
необходимое количество пациентов
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
оценка параметров, таких как дисперсия переменных исхода, для расчета размера выборки в будущем РКИ.
исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение подмножества шкалы тревоги и депрессии в госпитале
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
для оценки изменения показателей тревожности с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (подмножество тревоги) через 3 месяца.
исходный уровень и 3 мес.
изменение в больничной шкале тревоги и депрессии - подмножество депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
для оценки изменения депрессии с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (подгруппа депрессии) через 3 месяца.
исходный уровень и 3 мес.
изменение частоты кашля
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
оценить изменение частоты кашля с помощью 24-часового монитора кашля
исходный уровень и 3 мес.
изменение шкалы одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
оценить влияние на одышку, используя изменение шкалы одышки MRC через 3 месяца.
исходный уровень и 3 мес.
изменение показателей легочной функции (ФЖЕЛ, TLCO)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
оценить влияние на тяжесть заболевания с помощью функциональных тестов легких через 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
изменение в анкете Лестерского кашля
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
оценить изменение качества жизни с помощью Лестерского кашлевого опросника через 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
изменение подмножества шкалы тревоги и депрессии в госпитале
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
изменение показателя тревожности по госпитальной шкале тревоги и депрессии (подмножество тревоги) через 6 месяцев
исходный уровень и 6 мес.
изменение подмножества шкалы тревоги и депрессии в госпитале
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
изменение показателя тревожности по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (подмножество тревоги) через 9 месяцев
исходный уровень и 9 мес.
изменение подмножества шкалы тревоги и депрессии в госпитале
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
изменение показателя тревожности по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (подмножество тревоги) через 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
изменение в больничной шкале тревоги и депрессии - подмножество депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
для оценки изменения депрессии с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (подгруппа депрессии) через 6 месяцев.
исходный уровень и 6 мес.
изменение в больничной шкале тревоги и депрессии - подмножество депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
для оценки изменения депрессии с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (подгруппа депрессии) через 9 месяцев.
исходный уровень и 9 мес.
изменение в больничной шкале тревоги и депрессии - подмножество депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
для оценки изменения депрессии с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (подгруппа депрессии) через 12 месяцев.
исходный уровень и 12 месяцев
изменение шкалы одышки MRC
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
оценить влияние на одышку, используя изменение шкалы одышки MRC через 6 месяцев.
исходный уровень и 6 мес.
изменение шкалы одышки MRC
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
оценить влияние на одышку, используя изменение шкалы одышки MRC через 9 месяцев.
исходный уровень и 9 мес.
изменение шкалы одышки MRC
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
оценить влияние на одышку, используя изменение шкалы одышки MRC через 12 месяцев.
исходный уровень и 12 месяцев
изменение показателей легочной функции (ФЖЕЛ, TLCO)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
оценить влияние на тяжесть заболевания с помощью функциональных тестов легких через 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
изменение показателей легочной функции (ФЖЕЛ, TLCO)
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
оценить влияние на тяжесть заболевания с помощью функциональных тестов легких через 9 мес.
исходный уровень и 9 мес.
изменение показателей легочной функции (ФЖЕЛ, TLCO)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
оценить влияние на тяжесть заболевания с помощью функциональных тестов легких через 12 мес.
исходный уровень и 12 месяцев
пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
оценить влияние на тяжесть заболевания с использованием шестиминутной ходьбы и индекса десатурации через 3 месяца
исходный уровень и 3 мес.
изменение в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
оценить влияние на тяжесть заболевания с использованием шестиминутной ходьбы и индекса десатурации через 6 месяцев
исходный уровень и 6 мес.
изменение в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
оценить влияние на тяжесть заболевания с использованием шестиминутной ходьбы и индекса десатурации через 9 месяцев
исходный уровень и 9 мес.
изменение в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
оценить влияние на тяжесть заболевания с использованием шестиминутной ходьбы и индекса десатурации через 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
изменение в анкете Лестерского кашля
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
оценить изменение качества жизни с помощью кашлевого опросника Лестер через 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
изменение в анкете Лестерского кашля
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
оценить изменение качества жизни с помощью кашлевого опросника Лестер через 9 мес.
исходный уровень и 9 мес.
изменение в анкете Лестерского кашля
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
оценить изменение качества жизни с помощью опросника Лестерского кашля через 12 мес.
исходный уровень и 12 месяцев
изменение краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
оценить изменение качества жизни с помощью краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких через 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
изменение краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
оценить изменение качества жизни с помощью краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких через 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
изменение краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
оценить изменение качества жизни с помощью краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких через 9 мес.
исходный уровень и 9 мес.
изменение краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
оценить изменение качества жизни с помощью краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких через 12 мес.
исходный уровень и 12 месяцев
изменение анкеты генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
оценить изменение качества жизни с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства через 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
изменение анкеты генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
оценить изменение качества жизни с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства через 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
изменение анкеты генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
оценить изменение качества жизни с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства через 9 мес.
исходный уровень и 9 мес.
изменение анкеты генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
оценить изменение качества жизни с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства через 12 мес.
исходный уровень и 12 месяцев
изменение вопросника EuroQol5 Dimension
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
оценить изменение качества жизни с помощью опросника EuroQol5 Dimension через 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
изменение вопросника EuroQol5 Dimension
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
оценить изменение качества жизни с помощью опросника EuroQol5 Dimension через 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
изменение вопросника EuroQol5 Dimension
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
оценить изменение качества жизни с помощью опросника EuroQol5 Dimension через 9 мес.
исходный уровень и 9 мес.
изменение вопросника EuroQol5 Dimension
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
оценить изменение качества жизни с помощью опросника EuroQol5 Dimension через 12 мес.
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться