- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01738711
Улучшает ли КПТ восприятие/влияние кашля и одышки у пациентов с ИЛФ
Уменьшает ли когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая медсестрой отделения респираторных заболеваний, тревогу и влияние кашля и одышки на качество жизни у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозное лечение (например, преднизолон, азатиоприн и N-ацетилцистеин) не показали никакой пользы у пациентов с ИЛФ и могут причинить вред. Поэтому фокус ведения сместился в сторону более целостного подхода — управления симптомами и того, как пациенты справляются с ними при хроническом прогрессирующем неизлечимом заболевании. Признано, что тревога способствует восприятию пациентами симптомов и качества жизни. КПТ все чаще используется при других хронических респираторных заболеваниях, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), где есть некоторые доказательства того, что она уменьшает тревогу и одышку. В настоящее время нет никаких доказательств относительно его использования при ИЛФ. Если показано, что КПТ снижает тревогу и помогает пациентам справиться с симптомами кашля и одышки, то ее можно интегрировать в уход за всеми пациентами с ИЛФ для улучшения качества жизни.
Всем пациентам, посещающим нашу специализированную клинику ИЛФ, будет предложено заполнить госпитальную анкету тревоги и депрессии (HADS). Все те, у кого есть тревога (HADS-A равен или выше 8), будут иметь право на участие. Этим пациентам будет предоставлена информация об исследовании, и через 24–48 часов с ними свяжутся по телефону, чтобы подтвердить их желание участвовать в исследовании. Если они желают участвовать, будет организовано посещение больницы для получения информированного согласия, сбора исходной информации и рандомизации. Если они будут отнесены к группе вмешательства КПТ, они получат максимум 6 (минимум 2) сеансов КПТ на индивидуальной основе. Пациенты, отнесенные к группе плацебо, получат письменную информацию по управлению тревогой. Все пациенты посетят еще четыре визита в клинику через три, шесть, девять и двенадцать месяцев после рандомизации. При каждом визите в клинику они будут заполнять пять анкет (всего 60 вопросов) и проходить тест функции легких и шестиминутную ходьбу. Им будет разрешено носить монитор кашля в течение 24 часов как при исходном уровне, так и при посещении через 3 месяца. Монитор кашля записывает, сколько раз пациент кашляет и как долго он кашляет в течение 24 часов. Небольшой микрофон крепится к одежде, а другой небольшой микрофон крепится к грудной стенке, которая подключается к небольшому записывающему устройству. Устройство носится на талии. На следующий день пациент вернет монитор кашля. Монитор записывает не только звуки кашля, но и другие звуки вокруг микрофона. Однако компьютерное программное обеспечение используется для удаления частей записи, где нет звука, например, при чтении или сне. Он также предназначен для удаления отдаленных шумов, таких как разговор другого человека или шум от телевизора, но это зависит от того, насколько громким или близким к микрофону является шум.
Анонимные записи будут проанализированы обученным исследователем из Манчестерского университета, который подсчитает количество кашля. Записи являются конфиденциальными и хранятся анонимно в Манчестерском университете в течение 15 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE2 1HP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
диагноз ИЛФ, подтвержденный специалистом ИЛФ МДТ по критериям ATS/ERS, согласие на участие и предоставление письменного информированного согласия, согласие на посещение не менее 2 и не более 6 сеансов КПТ.
Критерий исключения:
HADS-A равно восьми или более, Известные психические расстройства, психозы или расстройства личности, в настоящее время получающие психологическую терапию, включая консультирование и/или когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), когнитивные нарушения, например. деменция, препятствующая участию в КПТ, нежелание участвовать в КПТ, проблемы с устным и/или письменным общением, ограничивающие способность участвовать в КПТ или давать письменное согласие (все попытки включить пациентов, для которых английский не является родным языком, с помощью переводчика).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия
Пациент в этой группе получает 2-6 сеансов когнитивно-поведенческой терапии.
|
Пациент получает 2-6 сеансов в зависимости от индивидуальных потребностей.
первая сессия длится 1 час с дополнительными сессиями около 30 минут.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Письменная информация о КПТ
Пациенты в этой группе не проходят сеансы когнитивно-поведенческой терапии, но получают письменную информацию о контроле тревожности в соответствии со стандартной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
достоверность используемых инструментов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
для определения достоверности инструментов, использованных в пилотном исследовании, для информирования будущего многоцентрового РКИ.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
оценка уровня набора
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
определить оценку уровня набора для информирования будущего РКИ
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
необходимое количество пациентов
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
оценка параметров, таких как дисперсия переменных исхода, для расчета размера выборки в будущем РКИ.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение подмножества шкалы тревоги и депрессии в госпитале
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
для оценки изменения показателей тревожности с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (подмножество тревоги) через 3 месяца.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение в больничной шкале тревоги и депрессии - подмножество депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
для оценки изменения депрессии с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (подгруппа депрессии) через 3 месяца.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение частоты кашля
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
оценить изменение частоты кашля с помощью 24-часового монитора кашля
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение шкалы одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
оценить влияние на одышку, используя изменение шкалы одышки MRC через 3 месяца.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение показателей легочной функции (ФЖЕЛ, TLCO)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
оценить влияние на тяжесть заболевания с помощью функциональных тестов легких через 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение в анкете Лестерского кашля
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
оценить изменение качества жизни с помощью Лестерского кашлевого опросника через 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение подмножества шкалы тревоги и депрессии в госпитале
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
изменение показателя тревожности по госпитальной шкале тревоги и депрессии (подмножество тревоги) через 6 месяцев
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменение подмножества шкалы тревоги и депрессии в госпитале
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
изменение показателя тревожности по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (подмножество тревоги) через 9 месяцев
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение подмножества шкалы тревоги и депрессии в госпитале
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
изменение показателя тревожности по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (подмножество тревоги) через 12 месяцев
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
изменение в больничной шкале тревоги и депрессии - подмножество депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
для оценки изменения депрессии с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (подгруппа депрессии) через 6 месяцев.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменение в больничной шкале тревоги и депрессии - подмножество депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
для оценки изменения депрессии с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (подгруппа депрессии) через 9 месяцев.
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение в больничной шкале тревоги и депрессии - подмножество депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
для оценки изменения депрессии с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (подгруппа депрессии) через 12 месяцев.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
изменение шкалы одышки MRC
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
оценить влияние на одышку, используя изменение шкалы одышки MRC через 6 месяцев.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменение шкалы одышки MRC
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
оценить влияние на одышку, используя изменение шкалы одышки MRC через 9 месяцев.
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение шкалы одышки MRC
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
оценить влияние на одышку, используя изменение шкалы одышки MRC через 12 месяцев.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
изменение показателей легочной функции (ФЖЕЛ, TLCO)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
оценить влияние на тяжесть заболевания с помощью функциональных тестов легких через 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменение показателей легочной функции (ФЖЕЛ, TLCO)
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
оценить влияние на тяжесть заболевания с помощью функциональных тестов легких через 9 мес.
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение показателей легочной функции (ФЖЕЛ, TLCO)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
оценить влияние на тяжесть заболевания с помощью функциональных тестов легких через 12 мес.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
оценить влияние на тяжесть заболевания с использованием шестиминутной ходьбы и индекса десатурации через 3 месяца
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
оценить влияние на тяжесть заболевания с использованием шестиминутной ходьбы и индекса десатурации через 6 месяцев
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменение в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
оценить влияние на тяжесть заболевания с использованием шестиминутной ходьбы и индекса десатурации через 9 месяцев
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
оценить влияние на тяжесть заболевания с использованием шестиминутной ходьбы и индекса десатурации через 12 месяцев
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
изменение в анкете Лестерского кашля
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
оценить изменение качества жизни с помощью кашлевого опросника Лестер через 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменение в анкете Лестерского кашля
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
оценить изменение качества жизни с помощью кашлевого опросника Лестер через 9 мес.
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение в анкете Лестерского кашля
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
оценить изменение качества жизни с помощью опросника Лестерского кашля через 12 мес.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
изменение краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
оценить изменение качества жизни с помощью краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких через 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
оценить изменение качества жизни с помощью краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких через 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменение краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
оценить изменение качества жизни с помощью краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких через 9 мес.
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
оценить изменение качества жизни с помощью краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких через 12 мес.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
изменение анкеты генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
оценить изменение качества жизни с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства через 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение анкеты генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
оценить изменение качества жизни с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства через 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменение анкеты генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
оценить изменение качества жизни с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства через 9 мес.
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение анкеты генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
оценить изменение качества жизни с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства через 12 мес.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
изменение вопросника EuroQol5 Dimension
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
оценить изменение качества жизни с помощью опросника EuroQol5 Dimension через 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение вопросника EuroQol5 Dimension
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
оценить изменение качества жизни с помощью опросника EuroQol5 Dimension через 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменение вопросника EuroQol5 Dimension
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
|
оценить изменение качества жизни с помощью опросника EuroQol5 Dimension через 9 мес.
|
исходный уровень и 9 мес.
|
|
изменение вопросника EuroQol5 Dimension
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
оценить изменение качества жизни с помощью опросника EuroQol5 Dimension через 12 мес.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Bradley B, Branley HM, Egan JJ, Greaves MS, Hansell DM, Harrison NK, Hirani N, Hubbard R, Lake F, Millar AB, Wallace WA, Wells AU, Whyte MK, Wilsher ML; British Thoracic Society Interstitial Lung Disease Guideline Group, British Thoracic Society Standards of Care Committee; Thoracic Society of Australia; New Zealand Thoracic Society; Irish Thoracic Society. Interstitial lung disease guideline: the British Thoracic Society in collaboration with the Thoracic Society of Australia and New Zealand and the Irish Thoracic Society. Thorax. 2008 Sep;63 Suppl 5:v1-58. doi: 10.1136/thx.2008.101691. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2008 Nov;63(11):1029. multiple author names added.
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Brown KK. Chronic cough due to chronic interstitial pulmonary diseases: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):180S-185S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.180S.
- de Godoy DV, de Godoy RF. A randomized controlled trial of the effect of psychotherapy on anxiety and depression in chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1154-7. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00239-9.
- Doherty MJ, Mister R, Pearson MG, Calverley PM. Capsaicin induced cough in cryptogenic fibrosing alveolitis. Thorax. 2000 Dec;55(12):1028-32. doi: 10.1136/thorax.55.12.1028.
- Eiser N, West C, Evans S, Jeffers A, Quirk F. Effects of psychotherapy in moderately severe COPD: a pilot study. Eur Respir J. 1997 Jul;10(7):1581-4. doi: 10.1183/09031936.97.10071581.
- Heslop K, De Soyza A, Baker CR, Stenton C, Burns GP. Using individualised cognitive behavioural therapy as a treatment for people with COPD. Nurs Times. 2009 Apr 14-20;105(14):14-7.
- Hope-Gill BD, Hilldrup S, Davies C, Newton RP, Harrison NK. A study of the cough reflex in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 15;168(8):995-1002. doi: 10.1164/rccm.200304-597OC. Epub 2003 Aug 13.
- Jones RM, Hilldrup S, Hope-Gill BD, Eccles R, Harrison NK. Mechanical induction of cough in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Cough. 2011 Apr 10;7:2. doi: 10.1186/1745-9974-7-2.
- Madison JM, Irwin RS. Chronic cough in adults with interstitial lung disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Sep;11(5):412-6. doi: 10.1097/01.mcp.0000174249.07762.37.
- Patel AS et al. The assessment of health related quality of life in interstitial lung disease with the King's brief interstitial lung disease questionnaire (K-ILD). Thorax 2011: A61
- Ryerson CJ, Collard HR, Pantilat SZ. Management of dyspnea in interstitial lung disease. Curr Opin Support Palliat Care. 2010 Jun;4(2):69-75. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283392b51.
- Shipley MD, Hardy T, Heslop K, Forrest IA. Identifying anxiety and depression in interstitial lung disease: use of a simple outpatient screening tool. British Thoracic Society Winter Meeting 2009
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPF Protocol 12/NE/0309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .