Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer CBT persepsjonen/påvirkningen av hoste og pusteløshet hos IPF-pasienter

11. desember 2012 oppdatert av: Ian Forrest, Royal Victoria Infirmary

Reduserer kognitiv atferdsterapi (CBT) levert av en respirasjonssykepleier angst og innvirkningen av hoste og pustløshet på livskvaliteten hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)?

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk progressiv lungesykdom av ukjent årsak som det ikke finnes noen effektiv medisinsk behandling for. Hovedsymptomene er økende pustevansker og hoste som kan ha betydelig innvirkning på livskvaliteten (QOL), som ofte fører til angst og depresjon. Fokuset for sykdomsbehandling skifter fra farmakologiske forsøk på å redusere sykdomsprogresjon til å håndtere symptomer og en mer helhetlig tilnærming. Kognitiv atferdsterapi (CBT) brukes i økende grad til å behandle angst og depresjon ved kronisk sykdom. Våre etterforskere tar sikte på å finne ut om CBT kan redusere angst og depresjon relatert til symptomer og forbedre QOL hos pasienter med IPF. Denne studien vil sammenligne CBT-intervensjon (gruppe 1) mot standardbehandling (gruppe 2). Pasienter vil bli rekruttert fra en spesialist IPF-klinikk - alle pasienter med IPF som lider av angst vil være kvalifisert til å delta i studien. Studien tar sikte på å rekruttere 30 pasienter (15 i hver gruppe). Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i hver gruppe ved hjelp av et konvolutt-skjulsystem. Ved innreise vil det bli gjennomført et baseline-besøk med informasjon samlet om sykdommens alvorlighetsgrad, sykehusinnleggelser, medisinering, symptomer (subjektive og objektive), livskvalitet og angst og depresjon ved hjelp av spørreskjemaer og rutinemessige kliniske tester. Pasienter vil da få CBT-intervensjon (gruppe 1) eller ingen intervensjon (gruppe 2). Pasienter som mottar CBT vil gjennomgå maksimalt 6 (minimum 2) individuelle terapisesjoner. Oppfølgingsbesøk for begge gruppene vil bli gjennomført etter 3, 6, 9 og 12 måneder med samme informasjon samlet som ved baseline-besøket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinske terapier (f.eks. prednisolon, azatioprin og N-acetylcystein) har ikke vist noen fordel hos pasienter med IPF og kan forårsake skade. Derfor har ledelsens fokus skiftet mot en mer helhetlig tilnærmingsbehandling av symptomene og hvordan pasienter takler disse, i en kronisk progressiv terminal sykdom. Angst er anerkjent for å bidra til pasientenes oppfatning av symptomer og livskvalitet. CBT brukes i økende grad ved andre kroniske luftveissykdommer, for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) der det er noen bevis på at det reduserer angst og pustevansker. Foreløpig er det ingen bevis for bruken i IPF. Hvis CBT viser seg å redusere angst og hjelpe pasienter med å takle symptomer på hoste og pustevansker, kan det integreres i omsorgen for alle IPF-pasienter for å forbedre livskvaliteten.

Alle pasienter som går på vår spesialist-IPF-klinikk vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om sykehusangst og depresjon (HADS). Alle de med angst (HADS-A på lik eller større enn 8) vil være kvalifisert for innreise. Studieinformasjon vil bli gitt til disse pasientene, og de vil deretter bli kontaktet mellom 24 og 48 timer senere på telefon for å bekrefte at de ønsker å delta i studien. Hvis de ønsker å delta, vil et sykehusbesøk bli arrangert for å fullføre informert samtykke, samle grunnlinjeinformasjon og bli randomisert. Hvis de blir tildelt CBT-intervensjonsgruppen, vil de motta maksimalt 6 (minimum 2) økter med CBT på individuell basis. Pasienter som er allokert til placebogruppen vil motta skriftlig informasjon om angstbehandling. Alle pasienter vil delta på ytterligere fire klinikkbesøk tre, seks, ni og tolv måneder etter randomisering. Ved hvert klinikkbesøk vil de fylle ut fem spørreskjemaer (totalt 60 spørsmål) og gjennomgå lungefunksjon og seks minutters gangtest. De vil få samtykke til å bruke hostemonitor i en 24-timers periode ved både baseline og 3 måneders besøk. Hostemonitoren registrerer antall ganger en pasient hoster og hvor lenge de hoster i løpet av en 24-timers periode. En liten mikrofon er festet til klærne og en annen liten mikrofon til brystveggen som er koblet til en liten opptaksenhet. Enheten bæres rundt midjen. Pasienten vil deretter returnere hostemonitoren neste dag. Monitoren registrerer ikke bare hostelyder, men også andre lyder rundt mikrofonen. Dataprogramvare brukes imidlertid til å fjerne deler av opptaket der det ikke er lyd, for eksempel når du leser eller sover. Den er også utformet for å fjerne støy på avstand, for eksempel en annen persons samtale eller støy fra en TV, men dette avhenger av hvor høyt eller nært støyen er til mikrofonen.

De anonymiserte opptakene vil bli analysert av en utdannet forsker ved Manchester University som teller antall hoster. Opptakene holdes konfidensielt og lagres anonymt ved University of Manchester i en periode på 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE2 1HP
        • Royal Victoria Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

diagnose av IPF bekreftet av en spesialist IPF MDT i henhold til ATS/ERS-kriterier, avtale om å delta og gi skriftlig, informert samtykke, avtale om å delta på minimum 2 og maksimalt 6 CBT-sesjoner.

Ekskluderingskriterier:

HADS-A lik eller mer enn åtte, Kjente psykiatriske lidelser, psykose eller personlighetsforstyrrelser, mottar for tiden psykologisk terapi inkludert rådgivning og/eller kognitiv atferdsterapi (CBT), kognitiv svikt, f.eks. demens som hindrer engasjement med CBT, uvillig til å engasjere seg i CBT, verbale og/eller skriftlige kommunikasjonsproblemer som begrenser evnen til å engasjere seg med CBT eller gi skriftlig samtykke (alle forsøk på å inkludere pasienter der engelsk ikke er deres førstespråk ved å bruke tolk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi
Pasienten i denne armen får 2-6 økter med kognitiv atferdsterapi
Pasienten får 2-6 økter avhengig av individuelle behov. første økt er 1 times varighet med ekstra økter ca. 30 minutter.
Andre navn:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Skriftlig informasjon om CBT
Pasienter i denne armen mottar ikke økter med CBT, men får skriftlig informasjon om angstkontroll i henhold til standard praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gyldigheten av verktøyene som brukes
Tidsramme: baseline og 12 måneder
å bestemme gyldigheten av verktøy som brukes i pilotstudier for å informere om en fremtidig multisenter RCT.
baseline og 12 måneder
estimering av rekrutteringsrate
Tidsramme: baseline til 12 måneder
å bestemme estimering av rekrutteringsrate for å informere en fremtidig RCT
baseline til 12 måneder
antall pasienter som trengs
Tidsramme: baseline til 12 måneder
estimering av parametere som varians av utfallsvariabler for å muliggjøre beregning av utvalgsstørrelse i en fremtidig RCT.
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Sykehusangst- og depresjonsskala-Angst-undergruppen
Tidsramme: baseline og 3 måneder
å vurdere endring i angstskåre ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (angstundergruppe) etter 3 måneder.
baseline og 3 måneder
endring i Sykehusangst og depresjonsskala-depresjonsundergruppe
Tidsramme: baseline og 3 måneder
å vurdere endring i depresjon ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (depresjonsundergruppe) etter 3 måneder.
baseline og 3 måneder
endring i hostefrekvens
Tidsramme: baseline og 3 måneder
for å vurdere endring i hostefrekvens ved hjelp av en 24-timers hostemonitor
baseline og 3 måneder
endring i Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsramme: baseline og 3 måneder
å vurdere innvirkningen på åndenød ved å bruke endring i MRC-dyspnéskala etter 3 måneder
baseline og 3 måneder
endring i lungefunksjonstester (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke lungefunksjonstester etter 3 måneder
baseline og 3 måneder
endring i leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: baseline og 3 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Leicester-hosteskjemaet etter 3 måneder
baseline og 3 måneder
endring i Sykehusangst- og depresjonsskala-Angst-undergruppen
Tidsramme: baseline og 6 måneder
endring i angstscore ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskala (undergruppe av angst) etter 6 måneder
baseline og 6 måneder
endring i Sykehusangst- og depresjonsskala-Angst-undergruppen
Tidsramme: baseline og 9 måneder
endring i angstscore ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (undergruppe av angst) etter 9 måneder
baseline og 9 måneder
endring i Sykehusangst- og depresjonsskala-Angst-undergruppen
Tidsramme: baseline og 12 måneder
endring i angstscore ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (undergruppe av angst) etter 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i Sykehusangst og depresjonsskala-depresjonsundergruppe
Tidsramme: baseline og 6 måneder
å vurdere endring i depresjon ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (depresjonsundergruppe) etter 6 måneder.
baseline og 6 måneder
endring i Sykehusangst og depresjonsskala-depresjonsundergruppe
Tidsramme: baseline og 9 måneder
å vurdere endring i depresjon ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (depresjonsundergruppe) etter 9 måneder.
baseline og 9 måneder
endring i Sykehusangst og depresjonsskala-depresjonsundergruppe
Tidsramme: baseline og 12 måneder
å vurdere endring i depresjon ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (depresjonsundergruppe) etter 12 måneder.
baseline og 12 måneder
endring i MRC dyspnéskala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
å vurdere innvirkningen på åndenød ved å bruke endring i MRC-dyspnéskala ved 6 måneder
baseline og 6 måneder
endring i MRC dyspnéskala
Tidsramme: baseline og 9 måneder
å vurdere innvirkningen på åndenød ved å bruke endring i MRC-dyspnéskala ved 9 måneder
baseline og 9 måneder
endring i MRC dyspnéskala
Tidsramme: baseline og 12 måneder
å vurdere innvirkningen på åndenød ved å bruke endring i MRC-dyspnéskala ved 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i lungefunksjonstester (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke lungefunksjonstester etter 6 måneder
baseline og 6 måneder
endring i lungefunksjonstester (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke lungefunksjonstester etter 9 måneder
baseline og 9 måneder
endring i lungefunksjonstester (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke lungefunksjonstester etter 12 måneder
baseline og 12 måneder
endre i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: baseline og 3 måneder
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke seks minutters gangavstand og desaturasjonsindeks ved 3 måneder
baseline og 3 måneder
endre i seks minutters gangavstand
Tidsramme: baseline og 6 måneder
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke seks minutters gangavstand og desaturasjonsindeks ved 6 måneder
baseline og 6 måneder
endre i seks minutters gangavstand
Tidsramme: baseline og 9 måneder
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke seks minutters gangavstand og desaturasjonsindeks ved 9 måneder
baseline og 9 måneder
endre i seks minutters gangavstand
Tidsramme: baseline og 12 måneder
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke seks minutters gangavstand og desaturasjonsindeks ved 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Leicester-hosteskjemaet etter 6 måneder
baseline og 6 måneder
endring i leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: baseline og 9 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Leicester-hostespørreskjemaet etter 9 måneder
baseline og 9 måneder
endring i leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: baseline og 12 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Leicester-hosteskjemaet etter 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i Kings korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom
Tidsramme: baseline og 3 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Kongens korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom etter 3 måneder
baseline og 3 måneder
endring i Kings korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom
Tidsramme: baseline og 6 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Kongens korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom etter 6 måneder
baseline og 6 måneder
endring i Kings korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom
Tidsramme: baseline og 9 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Kongens korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom etter 9 måneder
baseline og 9 måneder
endring i Kings korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom
Tidsramme: baseline og 12 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Kongens korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom etter 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i spørreskjema for generalisert angstlidelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Generalisert angstlidelse etter 3 måneder
baseline og 3 måneder
endring i spørreskjema for generalisert angstlidelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Generalisert angstlidelse etter 6 måneder
baseline og 6 måneder
endring i spørreskjema for generalisert angstlidelse
Tidsramme: baseline og 9 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Generalisert angstlidelse etter 9 måneder
baseline og 9 måneder
endring i spørreskjema for generalisert angstlidelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Generalisert angstlidelse etter 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i EuroQol5 Dimension spørreskjema
Tidsramme: baseline og 3 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EuroQol5 Dimension etter 3 måneder
baseline og 3 måneder
endring i EuroQol5 Dimension spørreskjema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke EuroQol5 Dimension-spørreskjemaet etter 6 måneder
baseline og 6 måneder
endring i EuroQol5 Dimension spørreskjema
Tidsramme: baseline og 9 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke EuroQol5 Dimension-spørreskjemaet etter 9 måneder
baseline og 9 måneder
endring i EuroQol5 Dimension spørreskjema
Tidsramme: baseline og 12 måneder
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke EuroQol5 Dimension-spørreskjemaet etter 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere