- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01738711
Forbedrer CBT persepsjonen/påvirkningen av hoste og pusteløshet hos IPF-pasienter
Reduserer kognitiv atferdsterapi (CBT) levert av en respirasjonssykepleier angst og innvirkningen av hoste og pustløshet på livskvaliteten hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinske terapier (f.eks. prednisolon, azatioprin og N-acetylcystein) har ikke vist noen fordel hos pasienter med IPF og kan forårsake skade. Derfor har ledelsens fokus skiftet mot en mer helhetlig tilnærmingsbehandling av symptomene og hvordan pasienter takler disse, i en kronisk progressiv terminal sykdom. Angst er anerkjent for å bidra til pasientenes oppfatning av symptomer og livskvalitet. CBT brukes i økende grad ved andre kroniske luftveissykdommer, for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) der det er noen bevis på at det reduserer angst og pustevansker. Foreløpig er det ingen bevis for bruken i IPF. Hvis CBT viser seg å redusere angst og hjelpe pasienter med å takle symptomer på hoste og pustevansker, kan det integreres i omsorgen for alle IPF-pasienter for å forbedre livskvaliteten.
Alle pasienter som går på vår spesialist-IPF-klinikk vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om sykehusangst og depresjon (HADS). Alle de med angst (HADS-A på lik eller større enn 8) vil være kvalifisert for innreise. Studieinformasjon vil bli gitt til disse pasientene, og de vil deretter bli kontaktet mellom 24 og 48 timer senere på telefon for å bekrefte at de ønsker å delta i studien. Hvis de ønsker å delta, vil et sykehusbesøk bli arrangert for å fullføre informert samtykke, samle grunnlinjeinformasjon og bli randomisert. Hvis de blir tildelt CBT-intervensjonsgruppen, vil de motta maksimalt 6 (minimum 2) økter med CBT på individuell basis. Pasienter som er allokert til placebogruppen vil motta skriftlig informasjon om angstbehandling. Alle pasienter vil delta på ytterligere fire klinikkbesøk tre, seks, ni og tolv måneder etter randomisering. Ved hvert klinikkbesøk vil de fylle ut fem spørreskjemaer (totalt 60 spørsmål) og gjennomgå lungefunksjon og seks minutters gangtest. De vil få samtykke til å bruke hostemonitor i en 24-timers periode ved både baseline og 3 måneders besøk. Hostemonitoren registrerer antall ganger en pasient hoster og hvor lenge de hoster i løpet av en 24-timers periode. En liten mikrofon er festet til klærne og en annen liten mikrofon til brystveggen som er koblet til en liten opptaksenhet. Enheten bæres rundt midjen. Pasienten vil deretter returnere hostemonitoren neste dag. Monitoren registrerer ikke bare hostelyder, men også andre lyder rundt mikrofonen. Dataprogramvare brukes imidlertid til å fjerne deler av opptaket der det ikke er lyd, for eksempel når du leser eller sover. Den er også utformet for å fjerne støy på avstand, for eksempel en annen persons samtale eller støy fra en TV, men dette avhenger av hvor høyt eller nært støyen er til mikrofonen.
De anonymiserte opptakene vil bli analysert av en utdannet forsker ved Manchester University som teller antall hoster. Opptakene holdes konfidensielt og lagres anonymt ved University of Manchester i en periode på 15 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE2 1HP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
diagnose av IPF bekreftet av en spesialist IPF MDT i henhold til ATS/ERS-kriterier, avtale om å delta og gi skriftlig, informert samtykke, avtale om å delta på minimum 2 og maksimalt 6 CBT-sesjoner.
Ekskluderingskriterier:
HADS-A lik eller mer enn åtte, Kjente psykiatriske lidelser, psykose eller personlighetsforstyrrelser, mottar for tiden psykologisk terapi inkludert rådgivning og/eller kognitiv atferdsterapi (CBT), kognitiv svikt, f.eks. demens som hindrer engasjement med CBT, uvillig til å engasjere seg i CBT, verbale og/eller skriftlige kommunikasjonsproblemer som begrenser evnen til å engasjere seg med CBT eller gi skriftlig samtykke (alle forsøk på å inkludere pasienter der engelsk ikke er deres førstespråk ved å bruke tolk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi
Pasienten i denne armen får 2-6 økter med kognitiv atferdsterapi
|
Pasienten får 2-6 økter avhengig av individuelle behov.
første økt er 1 times varighet med ekstra økter ca. 30 minutter.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skriftlig informasjon om CBT
Pasienter i denne armen mottar ikke økter med CBT, men får skriftlig informasjon om angstkontroll i henhold til standard praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gyldigheten av verktøyene som brukes
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
å bestemme gyldigheten av verktøy som brukes i pilotstudier for å informere om en fremtidig multisenter RCT.
|
baseline og 12 måneder
|
|
estimering av rekrutteringsrate
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
å bestemme estimering av rekrutteringsrate for å informere en fremtidig RCT
|
baseline til 12 måneder
|
|
antall pasienter som trengs
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
estimering av parametere som varians av utfallsvariabler for å muliggjøre beregning av utvalgsstørrelse i en fremtidig RCT.
|
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Sykehusangst- og depresjonsskala-Angst-undergruppen
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
å vurdere endring i angstskåre ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (angstundergruppe) etter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i Sykehusangst og depresjonsskala-depresjonsundergruppe
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
å vurdere endring i depresjon ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (depresjonsundergruppe) etter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i hostefrekvens
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
for å vurdere endring i hostefrekvens ved hjelp av en 24-timers hostemonitor
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
å vurdere innvirkningen på åndenød ved å bruke endring i MRC-dyspnéskala etter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i lungefunksjonstester (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke lungefunksjonstester etter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Leicester-hosteskjemaet etter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i Sykehusangst- og depresjonsskala-Angst-undergruppen
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
endring i angstscore ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskala (undergruppe av angst) etter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
endring i Sykehusangst- og depresjonsskala-Angst-undergruppen
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
endring i angstscore ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (undergruppe av angst) etter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring i Sykehusangst- og depresjonsskala-Angst-undergruppen
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
endring i angstscore ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (undergruppe av angst) etter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
endring i Sykehusangst og depresjonsskala-depresjonsundergruppe
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
å vurdere endring i depresjon ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (depresjonsundergruppe) etter 6 måneder.
|
baseline og 6 måneder
|
|
endring i Sykehusangst og depresjonsskala-depresjonsundergruppe
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
å vurdere endring i depresjon ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (depresjonsundergruppe) etter 9 måneder.
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring i Sykehusangst og depresjonsskala-depresjonsundergruppe
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
å vurdere endring i depresjon ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (depresjonsundergruppe) etter 12 måneder.
|
baseline og 12 måneder
|
|
endring i MRC dyspnéskala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
å vurdere innvirkningen på åndenød ved å bruke endring i MRC-dyspnéskala ved 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
endring i MRC dyspnéskala
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
å vurdere innvirkningen på åndenød ved å bruke endring i MRC-dyspnéskala ved 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring i MRC dyspnéskala
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
å vurdere innvirkningen på åndenød ved å bruke endring i MRC-dyspnéskala ved 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
endring i lungefunksjonstester (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke lungefunksjonstester etter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
endring i lungefunksjonstester (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke lungefunksjonstester etter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring i lungefunksjonstester (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke lungefunksjonstester etter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
endre i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke seks minutters gangavstand og desaturasjonsindeks ved 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
endre i seks minutters gangavstand
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke seks minutters gangavstand og desaturasjonsindeks ved 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
endre i seks minutters gangavstand
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke seks minutters gangavstand og desaturasjonsindeks ved 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
|
endre i seks minutters gangavstand
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
å vurdere innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke seks minutters gangavstand og desaturasjonsindeks ved 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
endring i leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Leicester-hosteskjemaet etter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
endring i leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Leicester-hostespørreskjemaet etter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring i leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Leicester-hosteskjemaet etter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
endring i Kings korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Kongens korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom etter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i Kings korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Kongens korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom etter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
endring i Kings korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Kongens korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom etter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring i Kings korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke Kongens korte spørreskjema for interstitiell lungesykdom etter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
endring i spørreskjema for generalisert angstlidelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Generalisert angstlidelse etter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i spørreskjema for generalisert angstlidelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Generalisert angstlidelse etter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
endring i spørreskjema for generalisert angstlidelse
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Generalisert angstlidelse etter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring i spørreskjema for generalisert angstlidelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Generalisert angstlidelse etter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
endring i EuroQol5 Dimension spørreskjema
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EuroQol5 Dimension etter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i EuroQol5 Dimension spørreskjema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke EuroQol5 Dimension-spørreskjemaet etter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
endring i EuroQol5 Dimension spørreskjema
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke EuroQol5 Dimension-spørreskjemaet etter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
|
endring i EuroQol5 Dimension spørreskjema
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
å vurdere endringen i livskvalitet ved å bruke EuroQol5 Dimension-spørreskjemaet etter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Bradley B, Branley HM, Egan JJ, Greaves MS, Hansell DM, Harrison NK, Hirani N, Hubbard R, Lake F, Millar AB, Wallace WA, Wells AU, Whyte MK, Wilsher ML; British Thoracic Society Interstitial Lung Disease Guideline Group, British Thoracic Society Standards of Care Committee; Thoracic Society of Australia; New Zealand Thoracic Society; Irish Thoracic Society. Interstitial lung disease guideline: the British Thoracic Society in collaboration with the Thoracic Society of Australia and New Zealand and the Irish Thoracic Society. Thorax. 2008 Sep;63 Suppl 5:v1-58. doi: 10.1136/thx.2008.101691. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2008 Nov;63(11):1029. multiple author names added.
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Brown KK. Chronic cough due to chronic interstitial pulmonary diseases: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):180S-185S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.180S.
- de Godoy DV, de Godoy RF. A randomized controlled trial of the effect of psychotherapy on anxiety and depression in chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1154-7. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00239-9.
- Doherty MJ, Mister R, Pearson MG, Calverley PM. Capsaicin induced cough in cryptogenic fibrosing alveolitis. Thorax. 2000 Dec;55(12):1028-32. doi: 10.1136/thorax.55.12.1028.
- Eiser N, West C, Evans S, Jeffers A, Quirk F. Effects of psychotherapy in moderately severe COPD: a pilot study. Eur Respir J. 1997 Jul;10(7):1581-4. doi: 10.1183/09031936.97.10071581.
- Heslop K, De Soyza A, Baker CR, Stenton C, Burns GP. Using individualised cognitive behavioural therapy as a treatment for people with COPD. Nurs Times. 2009 Apr 14-20;105(14):14-7.
- Hope-Gill BD, Hilldrup S, Davies C, Newton RP, Harrison NK. A study of the cough reflex in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 15;168(8):995-1002. doi: 10.1164/rccm.200304-597OC. Epub 2003 Aug 13.
- Jones RM, Hilldrup S, Hope-Gill BD, Eccles R, Harrison NK. Mechanical induction of cough in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Cough. 2011 Apr 10;7:2. doi: 10.1186/1745-9974-7-2.
- Madison JM, Irwin RS. Chronic cough in adults with interstitial lung disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Sep;11(5):412-6. doi: 10.1097/01.mcp.0000174249.07762.37.
- Patel AS et al. The assessment of health related quality of life in interstitial lung disease with the King's brief interstitial lung disease questionnaire (K-ILD). Thorax 2011: A61
- Ryerson CJ, Collard HR, Pantilat SZ. Management of dyspnea in interstitial lung disease. Curr Opin Support Palliat Care. 2010 Jun;4(2):69-75. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283392b51.
- Shipley MD, Hardy T, Heslop K, Forrest IA. Identifying anxiety and depression in interstitial lung disease: use of a simple outpatient screening tool. British Thoracic Society Winter Meeting 2009
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPF Protocol 12/NE/0309
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .