- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01738711
Forbedrer CBT opfattelsen/påvirkningen af hoste og åndenød hos IPF-patienter
Reducerer kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret af en respirationssygeplejerske angst og virkningen af hoste og åndenød på livskvaliteten hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinske behandlinger (f.eks. prednisolon, azathioprin og N-acetylcystein) har ikke vist nogen fordel hos patienter med IPF og kan forårsage skade. Derfor har ledelsens fokus flyttet sig mod en mere holistisk tilgang til behandling af symptomerne og hvordan patienter håndterer disse i en kronisk progressiv terminal sygdom. Angst er anerkendt for at bidrage til patienternes opfattelse af symptomer og livskvalitet. CBT bliver i stigende grad brugt til andre kroniske luftvejssygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor der er nogle beviser for, at det reducerer angst og åndenød. I øjeblikket er der ingen beviser for dets brug i IPF. Hvis CBT viser sig at reducere angst og hjælpe patienter med at klare symptomer på hoste og åndenød, kan det integreres i behandlingen af alle IPF-patienter for at forbedre livskvaliteten.
Alle patienter, der går på vores specialiserede IPF-klinik, vil blive bedt om at udfylde et hospitalsangst- og depressionsspørgeskema (HADS). Alle dem med angst (HADS-A på lig med eller større end 8) vil være berettiget til adgang. Studieinformation vil blive givet til disse patienter, og de vil derefter blive kontaktet mellem 24 og 48 timer senere telefonisk for at bekræfte, at de ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis de ønsker at deltage, vil et hospitalsbesøg blive arrangeret for at udfylde informeret samtykke, indsamle baseline-oplysninger og blive randomiseret. Hvis de tildeles CBT-interventionsgruppen, vil de derefter modtage maksimalt 6 (minimum 2) sessioner med CBT på individuel basis. Patienter allokeret til placebogruppen vil modtage skriftlig information om angsthåndtering. Alle patienter vil deltage i yderligere fire klinikbesøg tre, seks, ni og tolv måneder efter randomisering. Ved hvert klinikbesøg vil de udfylde fem spørgeskemaer (i alt 60 spørgsmål) og gennemgå lungefunktion og seks minutters gangtest. De vil få samtykke til at bære en hostemonitor i en periode på 24 timer ved både baseline og 3 måneders besøg. Hostemonitoren registrerer antallet af gange, en patient hoster, og hvor længe de hoster i løbet af en 24 timers periode. En lille mikrofon er fastgjort til tøjet og en anden lille mikrofon til brystvæggen, som er forbundet til en lille optageenhed. Enheden bæres rundt om taljen. Patienten vil derefter returnere hostemonitoren den følgende dag. Monitoren optager ikke kun hostelyde, men også andre lyde omkring mikrofonen. Computersoftware bruges dog til at fjerne dele af optagelsen, hvor der ikke er lyd, som når man læser eller sover. Den er også designet til at fjerne fjerntliggende støj, såsom en anden persons samtale eller støj fra et fjernsyn, men det afhænger af, hvor høj eller tæt støjen er på mikrofonen.
De anonymiserede optagelser vil blive analyseret af en uddannet forsker ved Manchester University, som tæller antallet af hoste. Optagelserne holdes fortrolige og opbevares anonymt på University of Manchester i en periode på 15 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE2 1HP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
diagnose af IPF bekræftet af en specialist IPF MDT i henhold til ATS/ERS-kriterier, aftale om at deltage og give skriftligt, informeret samtykke, aftale om at deltage i minimum 2 og maksimalt 6 CBT-sessioner.
Ekskluderingskriterier:
HADS-A lig med eller mere end otte, Kendte psykiatriske lidelser, psykose eller personlighedsforstyrrelser, som i øjeblikket modtager psykologisk terapi inklusive rådgivning og/eller kognitiv adfærdsterapi (CBT), kognitiv svækkelse f.eks. demens forhindrer engagement med CBT, uvillig til at engagere sig i CBT, verbale og/eller skriftlige kommunikationsproblemer, der begrænser evnen til at engagere sig med CBT eller give skriftligt samtykke (alle forsøg på at inkludere patienter, hvor engelsk ikke er deres modersmål, ved at bruge en tolk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi
Patient i denne arm modtager 2-6 sessioner med kognitiv adfærdsterapi
|
Patienten får 2-6 sessioner afhængig af individuelle behov.
første session er 1 times varighed med yderligere sessioner cirka 30 minutter.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skriftlig information om CBT
Patienter i denne arm modtager ikke sessioner med CBT, men modtager skriftlig information om angstkontrol i henhold til standardpraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gyldigheden af brugte værktøjer
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
at bestemme validiteten af værktøjer, der anvendes i pilotstudiet til at informere om en fremtidig multicenter RCT.
|
baseline og 12 måneder
|
estimering af rekrutteringsprocenten
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
at bestemme estimering af rekrutteringsrate for at informere en fremtidig RCT
|
baseline til 12 måneder
|
antal nødvendige patienter
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
estimering af parametre såsom varians af udfaldsvariable for at muliggøre beregning af stikprøvestørrelse i en fremtidig RCT.
|
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i Hospitalsangst- og Depressionsskala-Angst-undermængden
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
at vurdere ændring i angstscore ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (angstundergruppe) efter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
ændring i sygehusangst- og depressionsskala-depression undergruppe
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
at vurdere ændring i depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (depression undergruppe) efter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
ændring i hostefrekvens
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
at vurdere ændring i hostefrekvens ved hjælp af en 24 timers hostemonitor
|
baseline og 3 måneder
|
ændring i Medical Research Council (MRC) dyspnøskala
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
at vurdere indvirkningen på åndenød ved hjælp af ændring i MRC dyspnøskala efter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
ændring i lungefunktionstest (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af lungefunktionstest efter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
ændring i leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Leicester-hostespørgeskemaet efter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
ændring i Hospitalsangst- og Depressionsskala-Angst-undermængden
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
ændring i angstscore ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskala (angstundergruppe) efter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
ændring i Hospitalsangst- og Depressionsskala-Angst-undermængden
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
ændring i angstscore ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (angst undergruppe) efter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
ændring i Hospitalsangst- og Depressionsskala-Angst-undermængden
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
ændring i angstscore ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (anxiety subset) efter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
ændring i sygehusangst- og depressionsskala-depression undergruppe
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
at vurdere ændring i depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (depression undergruppe) efter 6 måneder.
|
baseline og 6 måneder
|
ændring i sygehusangst- og depressionsskala-depression undergruppe
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
at vurdere ændring i depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (depression undergruppe) efter 9 måneder.
|
baseline og 9 måneder
|
ændring i sygehusangst- og depressionsskala-depression undergruppe
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
at vurdere ændring i depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (depression undergruppe) efter 12 måneder.
|
baseline og 12 måneder
|
ændring i MRC dyspnøskala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
at vurdere indvirkningen på åndenød ved hjælp af ændring i MRC dyspnøskala efter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
ændring i MRC dyspnøskala
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
at vurdere indvirkningen på åndenød ved hjælp af ændring i MRC dyspnøskala efter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
ændring i MRC dyspnøskala
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
at vurdere indvirkningen på åndenød ved hjælp af ændring i MRC dyspnøskala efter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
ændring i lungefunktionstest (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af lungefunktionstest efter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
ændring i lungefunktionstest (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af lungefunktionstest efter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
ændring i lungefunktionstest (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af lungefunktionstest efter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af seks minutters gangafstand og desaturationsindeks efter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
skift i seks minutters gåafstand
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af seks minutters gangafstand og desaturationsindeks efter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
skift i seks minutters gåafstand
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
at vurdere indvirkningen på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af seks minutters gangafstand og desaturationsindeks efter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
skift i seks minutters gåafstand
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af seks minutters gangafstand og desaturationsindeks efter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
ændring i leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Leicester-hostespørgeskemaet efter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
ændring i leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Leicester-hostespørgeskemaet efter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
ændring i leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Leicester-hostespørgeskemaet efter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
ændring i Kings korte interstitielle lungesygdomsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved at bruge Kongens korte interstitielle lungesygdom spørgeskema efter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
ændring i Kings korte interstitielle lungesygdomsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Kongens korte interstitielle lungesygdom spørgeskema efter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
ændring i Kings korte interstitielle lungesygdomsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Kongens korte interstitielle lungesygdom spørgeskema efter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
ændring i Kings korte interstitielle lungesygdomsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Kongens korte interstitielle lungesygdom spørgeskema efter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
ændring i spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Generaliseret angstlidelse efter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
ændring i spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse efter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
ændring i spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Generaliseret angstlidelse efter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
ændring i spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse efter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
ændring i EuroQol5 Dimension spørgeskema
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af EuroQol5 Dimension-spørgeskemaet efter 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
ændring i EuroQol5 Dimension spørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af EuroQol5 Dimension-spørgeskemaet efter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
ændring i EuroQol5 Dimension spørgeskema
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af EuroQol5 Dimension-spørgeskemaet efter 9 måneder
|
baseline og 9 måneder
|
ændring i EuroQol5 Dimension spørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af EuroQol5 Dimension-spørgeskemaet efter 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Bradley B, Branley HM, Egan JJ, Greaves MS, Hansell DM, Harrison NK, Hirani N, Hubbard R, Lake F, Millar AB, Wallace WA, Wells AU, Whyte MK, Wilsher ML; British Thoracic Society Interstitial Lung Disease Guideline Group, British Thoracic Society Standards of Care Committee; Thoracic Society of Australia; New Zealand Thoracic Society; Irish Thoracic Society. Interstitial lung disease guideline: the British Thoracic Society in collaboration with the Thoracic Society of Australia and New Zealand and the Irish Thoracic Society. Thorax. 2008 Sep;63 Suppl 5:v1-58. doi: 10.1136/thx.2008.101691. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2008 Nov;63(11):1029. multiple author names added.
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Brown KK. Chronic cough due to chronic interstitial pulmonary diseases: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):180S-185S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.180S.
- de Godoy DV, de Godoy RF. A randomized controlled trial of the effect of psychotherapy on anxiety and depression in chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1154-7. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00239-9.
- Doherty MJ, Mister R, Pearson MG, Calverley PM. Capsaicin induced cough in cryptogenic fibrosing alveolitis. Thorax. 2000 Dec;55(12):1028-32. doi: 10.1136/thorax.55.12.1028.
- Eiser N, West C, Evans S, Jeffers A, Quirk F. Effects of psychotherapy in moderately severe COPD: a pilot study. Eur Respir J. 1997 Jul;10(7):1581-4. doi: 10.1183/09031936.97.10071581.
- Heslop K, De Soyza A, Baker CR, Stenton C, Burns GP. Using individualised cognitive behavioural therapy as a treatment for people with COPD. Nurs Times. 2009 Apr 14-20;105(14):14-7.
- Hope-Gill BD, Hilldrup S, Davies C, Newton RP, Harrison NK. A study of the cough reflex in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 15;168(8):995-1002. doi: 10.1164/rccm.200304-597OC. Epub 2003 Aug 13.
- Jones RM, Hilldrup S, Hope-Gill BD, Eccles R, Harrison NK. Mechanical induction of cough in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Cough. 2011 Apr 10;7:2. doi: 10.1186/1745-9974-7-2.
- Madison JM, Irwin RS. Chronic cough in adults with interstitial lung disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Sep;11(5):412-6. doi: 10.1097/01.mcp.0000174249.07762.37.
- Patel AS et al. The assessment of health related quality of life in interstitial lung disease with the King's brief interstitial lung disease questionnaire (K-ILD). Thorax 2011: A61
- Ryerson CJ, Collard HR, Pantilat SZ. Management of dyspnea in interstitial lung disease. Curr Opin Support Palliat Care. 2010 Jun;4(2):69-75. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283392b51.
- Shipley MD, Hardy T, Heslop K, Forrest IA. Identifying anxiety and depression in interstitial lung disease: use of a simple outpatient screening tool. British Thoracic Society Winter Meeting 2009
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPF Protocol 12/NE/0309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun