Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer CBT opfattelsen/påvirkningen af ​​hoste og åndenød hos IPF-patienter

11. december 2012 opdateret af: Ian Forrest, Royal Victoria Infirmary

Reducerer kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret af en respirationssygeplejerske angst og virkningen af ​​hoste og åndenød på livskvaliteten hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)?

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk progressiv lungesygdom af ukendt årsag, som der ikke findes nogen effektiv medicinsk behandling for. De vigtigste symptomer er øget åndenød og hoste, som kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten (QOL), hvilket ofte fører til angst og depression. Fokus for sygdomshåndtering skifter fra farmakologiske forsøg på at reducere sygdomsprogression til håndtering af symptomer og en mere holistisk tilgang. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) bruges i stigende grad til at behandle angst og depression ved kronisk sygdom. Vores efterforskere sigter mod at afgøre, om CBT kan reducere angst og depression relateret til symptomer og forbedre QOL hos patienter med IPF. Denne undersøgelse vil sammenligne CBT-intervention (Gruppe 1) med standardbehandling (Gruppe 2). Patienter vil blive rekrutteret fra en specialiseret IPF-klinik - alle patienter, der går med IPF, og som lider af angst, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Studiet sigter mod at rekruttere 30 patienter (15 i hver gruppe). Patienter vil blive tilfældigt fordelt i hver gruppe ved hjælp af et konvolutskjulningssystem. Ved indgangen vil der blive gennemført et baselinebesøg med information indsamlet om sygdommens sværhedsgrad, hospitalsindlæggelser, medicin, symptomer (subjektive og objektive), livskvalitet og angst og depression ved hjælp af spørgeskemaer og rutinemæssige kliniske tests. Patienterne vil derefter modtage CBT-intervention (Gruppe 1) eller ingen intervention (Gruppe 2). Patienter, der modtager CBT, vil maksimalt gennemgå 6 (minimum 2) individuelle terapisessioner. Opfølgningsbesøg for begge grupper vil blive gennemført efter 3, 6, 9 og 12 måneder med samme information indsamlet som ved baseline-besøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Medicinske behandlinger (f.eks. prednisolon, azathioprin og N-acetylcystein) har ikke vist nogen fordel hos patienter med IPF og kan forårsage skade. Derfor har ledelsens fokus flyttet sig mod en mere holistisk tilgang til behandling af symptomerne og hvordan patienter håndterer disse i en kronisk progressiv terminal sygdom. Angst er anerkendt for at bidrage til patienternes opfattelse af symptomer og livskvalitet. CBT bliver i stigende grad brugt til andre kroniske luftvejssygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor der er nogle beviser for, at det reducerer angst og åndenød. I øjeblikket er der ingen beviser for dets brug i IPF. Hvis CBT viser sig at reducere angst og hjælpe patienter med at klare symptomer på hoste og åndenød, kan det integreres i behandlingen af ​​alle IPF-patienter for at forbedre livskvaliteten.

Alle patienter, der går på vores specialiserede IPF-klinik, vil blive bedt om at udfylde et hospitalsangst- og depressionsspørgeskema (HADS). Alle dem med angst (HADS-A på lig med eller større end 8) vil være berettiget til adgang. Studieinformation vil blive givet til disse patienter, og de vil derefter blive kontaktet mellem 24 og 48 timer senere telefonisk for at bekræfte, at de ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis de ønsker at deltage, vil et hospitalsbesøg blive arrangeret for at udfylde informeret samtykke, indsamle baseline-oplysninger og blive randomiseret. Hvis de tildeles CBT-interventionsgruppen, vil de derefter modtage maksimalt 6 (minimum 2) sessioner med CBT på individuel basis. Patienter allokeret til placebogruppen vil modtage skriftlig information om angsthåndtering. Alle patienter vil deltage i yderligere fire klinikbesøg tre, seks, ni og tolv måneder efter randomisering. Ved hvert klinikbesøg vil de udfylde fem spørgeskemaer (i alt 60 spørgsmål) og gennemgå lungefunktion og seks minutters gangtest. De vil få samtykke til at bære en hostemonitor i en periode på 24 timer ved både baseline og 3 måneders besøg. Hostemonitoren registrerer antallet af gange, en patient hoster, og hvor længe de hoster i løbet af en 24 timers periode. En lille mikrofon er fastgjort til tøjet og en anden lille mikrofon til brystvæggen, som er forbundet til en lille optageenhed. Enheden bæres rundt om taljen. Patienten vil derefter returnere hostemonitoren den følgende dag. Monitoren optager ikke kun hostelyde, men også andre lyde omkring mikrofonen. Computersoftware bruges dog til at fjerne dele af optagelsen, hvor der ikke er lyd, som når man læser eller sover. Den er også designet til at fjerne fjerntliggende støj, såsom en anden persons samtale eller støj fra et fjernsyn, men det afhænger af, hvor høj eller tæt støjen er på mikrofonen.

De anonymiserede optagelser vil blive analyseret af en uddannet forsker ved Manchester University, som tæller antallet af hoste. Optagelserne holdes fortrolige og opbevares anonymt på University of Manchester i en periode på 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

diagnose af IPF bekræftet af en specialist IPF MDT i henhold til ATS/ERS-kriterier, aftale om at deltage og give skriftligt, informeret samtykke, aftale om at deltage i minimum 2 og maksimalt 6 CBT-sessioner.

Ekskluderingskriterier:

HADS-A lig med eller mere end otte, Kendte psykiatriske lidelser, psykose eller personlighedsforstyrrelser, som i øjeblikket modtager psykologisk terapi inklusive rådgivning og/eller kognitiv adfærdsterapi (CBT), kognitiv svækkelse f.eks. demens forhindrer engagement med CBT, uvillig til at engagere sig i CBT, verbale og/eller skriftlige kommunikationsproblemer, der begrænser evnen til at engagere sig med CBT eller give skriftligt samtykke (alle forsøg på at inkludere patienter, hvor engelsk ikke er deres modersmål, ved at bruge en tolk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi
Patient i denne arm modtager 2-6 sessioner med kognitiv adfærdsterapi
Patienten får 2-6 sessioner afhængig af individuelle behov. første session er 1 times varighed med yderligere sessioner cirka 30 minutter.
Andre navne:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Skriftlig information om CBT
Patienter i denne arm modtager ikke sessioner med CBT, men modtager skriftlig information om angstkontrol i henhold til standardpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gyldigheden af ​​brugte værktøjer
Tidsramme: baseline og 12 måneder
at bestemme validiteten af ​​værktøjer, der anvendes i pilotstudiet til at informere om en fremtidig multicenter RCT.
baseline og 12 måneder
estimering af rekrutteringsprocenten
Tidsramme: baseline til 12 måneder
at bestemme estimering af rekrutteringsrate for at informere en fremtidig RCT
baseline til 12 måneder
antal nødvendige patienter
Tidsramme: baseline til 12 måneder
estimering af parametre såsom varians af udfaldsvariable for at muliggøre beregning af stikprøvestørrelse i en fremtidig RCT.
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Hospitalsangst- og Depressionsskala-Angst-undermængden
Tidsramme: baseline og 3 måneder
at vurdere ændring i angstscore ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (angstundergruppe) efter 3 måneder.
baseline og 3 måneder
ændring i sygehusangst- og depressionsskala-depression undergruppe
Tidsramme: baseline og 3 måneder
at vurdere ændring i depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (depression undergruppe) efter 3 måneder.
baseline og 3 måneder
ændring i hostefrekvens
Tidsramme: baseline og 3 måneder
at vurdere ændring i hostefrekvens ved hjælp af en 24 timers hostemonitor
baseline og 3 måneder
ændring i Medical Research Council (MRC) dyspnøskala
Tidsramme: baseline og 3 måneder
at vurdere indvirkningen på åndenød ved hjælp af ændring i MRC dyspnøskala efter 3 måneder
baseline og 3 måneder
ændring i lungefunktionstest (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af lungefunktionstest efter 3 måneder
baseline og 3 måneder
ændring i leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: baseline og 3 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Leicester-hostespørgeskemaet efter 3 måneder
baseline og 3 måneder
ændring i Hospitalsangst- og Depressionsskala-Angst-undermængden
Tidsramme: baseline og 6 måneder
ændring i angstscore ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskala (angstundergruppe) efter 6 måneder
baseline og 6 måneder
ændring i Hospitalsangst- og Depressionsskala-Angst-undermængden
Tidsramme: baseline og 9 måneder
ændring i angstscore ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (angst undergruppe) efter 9 måneder
baseline og 9 måneder
ændring i Hospitalsangst- og Depressionsskala-Angst-undermængden
Tidsramme: baseline og 12 måneder
ændring i angstscore ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (anxiety subset) efter 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i sygehusangst- og depressionsskala-depression undergruppe
Tidsramme: baseline og 6 måneder
at vurdere ændring i depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (depression undergruppe) efter 6 måneder.
baseline og 6 måneder
ændring i sygehusangst- og depressionsskala-depression undergruppe
Tidsramme: baseline og 9 måneder
at vurdere ændring i depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (depression undergruppe) efter 9 måneder.
baseline og 9 måneder
ændring i sygehusangst- og depressionsskala-depression undergruppe
Tidsramme: baseline og 12 måneder
at vurdere ændring i depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (depression undergruppe) efter 12 måneder.
baseline og 12 måneder
ændring i MRC dyspnøskala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
at vurdere indvirkningen på åndenød ved hjælp af ændring i MRC dyspnøskala efter 6 måneder
baseline og 6 måneder
ændring i MRC dyspnøskala
Tidsramme: baseline og 9 måneder
at vurdere indvirkningen på åndenød ved hjælp af ændring i MRC dyspnøskala efter 9 måneder
baseline og 9 måneder
ændring i MRC dyspnøskala
Tidsramme: baseline og 12 måneder
at vurdere indvirkningen på åndenød ved hjælp af ændring i MRC dyspnøskala efter 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i lungefunktionstest (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af lungefunktionstest efter 6 måneder
baseline og 6 måneder
ændring i lungefunktionstest (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af lungefunktionstest efter 9 måneder
baseline og 9 måneder
ændring i lungefunktionstest (FVC, TLCO)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af lungefunktionstest efter 12 måneder
baseline og 12 måneder
skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: baseline og 3 måneder
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af seks minutters gangafstand og desaturationsindeks efter 3 måneder
baseline og 3 måneder
skift i seks minutters gåafstand
Tidsramme: baseline og 6 måneder
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af seks minutters gangafstand og desaturationsindeks efter 6 måneder
baseline og 6 måneder
skift i seks minutters gåafstand
Tidsramme: baseline og 9 måneder
at vurdere indvirkningen på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af seks minutters gangafstand og desaturationsindeks efter 9 måneder
baseline og 9 måneder
skift i seks minutters gåafstand
Tidsramme: baseline og 12 måneder
at vurdere indvirkning på sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af seks minutters gangafstand og desaturationsindeks efter 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Leicester-hostespørgeskemaet efter 6 måneder
baseline og 6 måneder
ændring i leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: baseline og 9 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Leicester-hostespørgeskemaet efter 9 måneder
baseline og 9 måneder
ændring i leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Leicester-hostespørgeskemaet efter 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i Kings korte interstitielle lungesygdomsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 3 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved at bruge Kongens korte interstitielle lungesygdom spørgeskema efter 3 måneder
baseline og 3 måneder
ændring i Kings korte interstitielle lungesygdomsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Kongens korte interstitielle lungesygdom spørgeskema efter 6 måneder
baseline og 6 måneder
ændring i Kings korte interstitielle lungesygdomsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 9 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Kongens korte interstitielle lungesygdom spørgeskema efter 9 måneder
baseline og 9 måneder
ændring i Kings korte interstitielle lungesygdomsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af Kongens korte interstitielle lungesygdom spørgeskema efter 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Generaliseret angstlidelse efter 3 måneder
baseline og 3 måneder
ændring i spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse efter 6 måneder
baseline og 6 måneder
ændring i spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline og 9 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Generaliseret angstlidelse efter 9 måneder
baseline og 9 måneder
ændring i spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet til generaliseret angstlidelse efter 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i EuroQol5 Dimension spørgeskema
Tidsramme: baseline og 3 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af EuroQol5 Dimension-spørgeskemaet efter 3 måneder
baseline og 3 måneder
ændring i EuroQol5 Dimension spørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af EuroQol5 Dimension-spørgeskemaet efter 6 måneder
baseline og 6 måneder
ændring i EuroQol5 Dimension spørgeskema
Tidsramme: baseline og 9 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af EuroQol5 Dimension-spørgeskemaet efter 9 måneder
baseline og 9 måneder
ændring i EuroQol5 Dimension spørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 måneder
at vurdere ændringen i livskvalitet ved hjælp af EuroQol5 Dimension-spørgeskemaet efter 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (SKØN)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

3
Abonner