- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01738711
La CBT migliora la percezione/impatto della tosse e della dispnea nei pazienti affetti da IPF?
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) fornita da un infermiere respiratorio riduce l'ansia e l'impatto della tosse e della mancanza di respiro sulla qualità della vita nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Terapie mediche (es. prednisolone, azatioprina e N-acetilcisteina) non hanno mostrato alcun beneficio nei pazienti con IPF e possono causare danni. Pertanto l'attenzione della gestione si è spostata verso un approccio più olistico alla gestione dei sintomi e al modo in cui i pazienti affrontano questi, in una malattia terminale cronica progressiva. È riconosciuto che l'ansia contribuisce alla percezione dei sintomi e alla qualità della vita dei pazienti. La CBT è sempre più utilizzata in altre malattie respiratorie croniche, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), dove ci sono alcune prove che riduce l'ansia e la mancanza di respiro. Attualmente non ci sono prove riguardo al suo uso nell'IPF. Se si dimostra che la CBT riduce l'ansia e aiuta i pazienti a far fronte ai sintomi della tosse e della dispnea, allora può essere integrata nella cura di tutti i pazienti affetti da IPF per migliorare la qualità della vita.
A tutti i pazienti che frequentano la nostra clinica specialistica IPF verrà chiesto di compilare un questionario ospedaliero sull'ansia e la depressione (HADS). Potranno partecipare tutti coloro che soffrono di ansia (HADS-A uguale o superiore a 8). Le informazioni sullo studio saranno fornite a questi pazienti e saranno quindi contattati telefonicamente tra le 24 e le 48 ore successive per confermare la loro volontà di partecipare allo studio. Se desiderano partecipare, sarà organizzata una visita in ospedale per completare il consenso informato, raccogliere informazioni di base ed essere randomizzati. Se assegnati al gruppo di intervento CBT, riceveranno quindi un massimo di 6 (minimo 2) sessioni di CBT su base individuale. I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno informazioni scritte sulla gestione dell'ansia. Tutti i pazienti parteciperanno ad altre quattro visite cliniche a tre, sei, nove e dodici mesi dopo la randomizzazione. Ad ogni visita clinica completeranno cinque questionari (per un totale di 60 domande) e si sottoporranno al test della funzionalità polmonare e del cammino di sei minuti. Saranno acconsentiti a indossare un monitor per la tosse per un periodo di 24 ore sia al basale che alle visite di 3 mesi. Il monitor della tosse registra il numero di volte in cui un paziente tossisce e per quanto tempo tossisce durante un periodo di 24 ore. Un piccolo microfono è attaccato agli indumenti e un altro piccolo microfono alla parete toracica che è collegato a un piccolo dispositivo di registrazione. Il dispositivo è portato intorno alla vita. Il paziente restituirà quindi il monitor della tosse il giorno successivo. Il monitor registra non solo i suoni della tosse, ma anche altri suoni attorno al microfono. Tuttavia, il software del computer viene utilizzato per rimuovere parti della registrazione in cui non è presente alcun suono, ad esempio durante la lettura o il sonno. È inoltre progettato per rimuovere rumori distanti, come la conversazione di un'altra persona o il rumore di un televisore, ma questo dipende da quanto forte o vicino è il rumore al microfono.
Le registrazioni rese anonime saranno analizzate da un ricercatore qualificato dell'Università di Manchester che conta il numero di colpi di tosse. Le registrazioni sono mantenute riservate e conservate in forma anonima presso l'Università di Manchester per un periodo di 15 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE2 1HP
- Royal Victoria Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
diagnosi di IPF confermata da uno specialista IPF MDT secondo i criteri ATS/ERS, accordo a partecipare e fornire consenso scritto e informato, accordo a partecipare a un minimo di 2 e un massimo di 6 sessioni CBT.
Criteri di esclusione:
HADS-A uguale o superiore a otto, Disturbi psichiatrici noti, psicosi o disturbi della personalità, attualmente in terapia psicologica inclusa consulenza e/o terapia cognitivo comportamentale (CBT), deterioramento cognitivo, ad es. demenza che impedisce l'impegno con la CBT, riluttanza a impegnarsi nella CBT, problemi di comunicazione verbale e/o scritta che limitano la capacità di impegnarsi con la CBT o fornire il consenso scritto (tutti i tentativi fatti per includere pazienti in cui l'inglese non è la loro prima lingua utilizzando un interprete).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia del comportamento cognitivo
I pazienti in questo braccio ricevono 2-6 sessioni di terapia cognitivo comportamentale
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Il paziente riceve 2-6 sessioni a seconda delle esigenze individuali.
la prima sessione dura 1 ora con sessioni aggiuntive di circa 30 minuti.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Informazioni scritte sulla CBT
I pazienti in questo braccio non ricevono sessioni di CBT ma ricevono informazioni scritte sul controllo dell'ansia secondo la pratica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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validità degli strumenti utilizzati
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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determinare la validità degli strumenti utilizzati nello studio pilota per informare un futuro RCT multicentrico.
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basale e 12 mesi
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stima del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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per determinare la stima del tasso di reclutamento per informare un futuro RCT
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basale a 12 mesi
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numero di pazienti necessari
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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stima di parametri come la varianza delle variabili di risultato per consentire il calcolo della dimensione del campione in un futuro RCT.
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basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel sottoinsieme dell'ansia e della scala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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per valutare il cambiamento nei punteggi di ansia utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottogruppo di ansia) a 3 mesi.
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basale e 3 mesi
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cambiamento nel sottoinsieme della depressione e della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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per valutare il cambiamento nella depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottoinsieme della depressione) a 3 mesi.
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basale e 3 mesi
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variazione della frequenza della tosse
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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per valutare il cambiamento nella frequenza della tosse utilizzando un monitor della tosse 24 ore su 24
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basale e 3 mesi
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cambiamento nella scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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per valutare l'impatto sulla dispnea utilizzando il cambiamento nella scala della dispnea MRC a 3 mesi
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basale e 3 mesi
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modifica dei test di funzionalità polmonare (FVC, TLCO)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando test di funzionalità polmonare a 3 mesi
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basale e 3 mesi
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modifica del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario per la tosse di Leicester a 3 mesi
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basale e 3 mesi
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cambiamento nel sottoinsieme dell'ansia e della scala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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variazione del punteggio di ansia utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottogruppo di ansia) a 6 mesi
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basale e 6 mesi
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cambiamento nel sottoinsieme dell'ansia e della scala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
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variazione del punteggio di ansia utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottogruppo di ansia) a 9 mesi
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basale e 9 mesi
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cambiamento nel sottoinsieme dell'ansia e della scala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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variazione del punteggio di ansia utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottogruppo di ansia) a 12 mesi
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basale e 12 mesi
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cambiamento nel sottoinsieme della depressione e della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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per valutare il cambiamento nella depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottoinsieme della depressione) a 6 mesi.
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basale e 6 mesi
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cambiamento nel sottoinsieme della depressione e della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
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per valutare il cambiamento nella depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (depression subset) a 9 mesi.
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basale e 9 mesi
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cambiamento nel sottoinsieme della depressione e della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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per valutare il cambiamento nella depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottoinsieme della depressione) a 12 mesi.
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basale e 12 mesi
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cambiamento nella scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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per valutare l'impatto sulla dispnea utilizzando il cambiamento nella scala della dispnea MRC a 6 mesi
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basale e 6 mesi
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cambiamento nella scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
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per valutare l'impatto sulla dispnea utilizzando il cambiamento nella scala della dispnea MRC a 9 mesi
|
basale e 9 mesi
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|
cambiamento nella scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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per valutare l'impatto sulla dispnea utilizzando il cambiamento nella scala della dispnea MRC a 12 mesi
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basale e 12 mesi
|
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modifica dei test di funzionalità polmonare (FVC, TLCO)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando test di funzionalità polmonare a 6 mesi
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basale e 6 mesi
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modifica dei test di funzionalità polmonare (FVC, TLCO)
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
|
per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando test di funzionalità polmonare a 9 mesi
|
basale e 9 mesi
|
|
modifica dei test di funzionalità polmonare (FVC, TLCO)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando test di funzionalità polmonare a 12 mesi
|
basale e 12 mesi
|
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cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando la distanza percorsa in sei minuti e l'indice di desaturazione a 3 mesi
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basale e 3 mesi
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cambiare in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando la distanza percorsa in sei minuti e l'indice di desaturazione a 6 mesi
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basale e 6 mesi
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|
cambiare in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
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per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando la distanza percorsa in sei minuti e l'indice di desaturazione a 9 mesi
|
basale e 9 mesi
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cambiare in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando la distanza percorsa in sei minuti e l'indice di desaturazione a 12 mesi
|
basale e 12 mesi
|
|
modifica del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario per la tosse di Leicester a 6 mesi
|
basale e 6 mesi
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modifica del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
|
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario per la tosse di Leicester a 9 mesi
|
basale e 9 mesi
|
|
modifica del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario per la tosse di Leicester a 12 mesi
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basale e 12 mesi
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cambiamento nel breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di King
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il breve questionario King's Interstitial Lung Disease a 3 mesi
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basale e 3 mesi
|
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cambiamento nel breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di King
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il breve questionario King's Interstitial Lung Disease a 6 mesi
|
basale e 6 mesi
|
|
cambiamento nel breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di King
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
|
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il breve questionario King's Interstitial Lung Disease a 9 mesi
|
basale e 9 mesi
|
|
cambiamento nel breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di King
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il breve questionario King's Interstitial Lung Disease a 12 mesi
|
basale e 12 mesi
|
|
modifica del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 3 mesi
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basale e 3 mesi
|
|
modifica del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 6 mesi
|
basale e 6 mesi
|
|
modifica del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
|
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 9 mesi
|
basale e 9 mesi
|
|
modifica del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 12 mesi
|
basale e 12 mesi
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|
modifica del questionario EuroQol5 Dimension
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
valutare il cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario EuroQol5 Dimension a 3 mesi
|
basale e 3 mesi
|
|
modifica del questionario EuroQol5 Dimension
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
valutare il cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario EuroQol5 Dimension a 6 mesi
|
basale e 6 mesi
|
|
modifica del questionario EuroQol5 Dimension
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
|
valutare il cambiamento della qualità della vita attraverso il questionario EuroQol5 Dimension a 9 mesi
|
basale e 9 mesi
|
|
modifica del questionario EuroQol5 Dimension
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
valutare il cambiamento della qualità della vita attraverso il questionario EuroQol5 Dimension a 12 mesi
|
basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Bradley B, Branley HM, Egan JJ, Greaves MS, Hansell DM, Harrison NK, Hirani N, Hubbard R, Lake F, Millar AB, Wallace WA, Wells AU, Whyte MK, Wilsher ML; British Thoracic Society Interstitial Lung Disease Guideline Group, British Thoracic Society Standards of Care Committee; Thoracic Society of Australia; New Zealand Thoracic Society; Irish Thoracic Society. Interstitial lung disease guideline: the British Thoracic Society in collaboration with the Thoracic Society of Australia and New Zealand and the Irish Thoracic Society. Thorax. 2008 Sep;63 Suppl 5:v1-58. doi: 10.1136/thx.2008.101691. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2008 Nov;63(11):1029. multiple author names added.
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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- Shipley MD, Hardy T, Heslop K, Forrest IA. Identifying anxiety and depression in interstitial lung disease: use of a simple outpatient screening tool. British Thoracic Society Winter Meeting 2009
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPF Protocol 12/NE/0309
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