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La CBT migliora la percezione/impatto della tosse e della dispnea nei pazienti affetti da IPF?

11 dicembre 2012 aggiornato da: Ian Forrest, Royal Victoria Infirmary

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) fornita da un infermiere respiratorio riduce l'ansia e l'impatto della tosse e della mancanza di respiro sulla qualità della vita nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)?

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare progressiva cronica di causa sconosciuta per la quale non esiste un trattamento medico efficace. I sintomi principali sono l'aumento della dispnea e della tosse che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita (QOL) e spesso portano ad ansia e depressione. L'obiettivo della gestione della malattia si sta spostando dai tentativi farmacologici di ridurre la progressione della malattia alla gestione dei sintomi e ad un approccio più olistico. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è sempre più utilizzata per trattare l'ansia e la depressione nelle malattie croniche. I nostri ricercatori mirano a determinare se la CBT può ridurre l'ansia e la depressione correlate ai sintomi e migliorare la qualità della vita nei pazienti con IPF. Questo studio confronterà l'intervento CBT (Gruppo 1) con il trattamento standard (Gruppo 2). I pazienti verranno reclutati da una clinica specializzata in IPF - tutti i pazienti che si occupano di IPF che soffrono di ansia potranno partecipare allo studio. Lo studio mira a reclutare 30 pazienti (15 in ciascun gruppo). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo utilizzando un sistema di occultamento della busta. All'ingresso verrà condotta una visita di riferimento con informazioni raccolte sulla gravità della malattia, ricoveri ospedalieri, farmaci, sintomi (soggettivi e oggettivi), qualità della vita e ansia e depressione utilizzando questionari e test clinici di routine. I pazienti riceveranno quindi l'intervento CBT (Gruppo 1) o nessun intervento (Gruppo 2). I pazienti che ricevono CBT saranno sottoposti a un massimo di 6 (minimo 2) sessioni di terapia individuale. Le visite di follow-up per entrambi i gruppi saranno condotte a 3, 6, 9 e 12 mesi con le stesse informazioni raccolte durante la visita di riferimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Terapie mediche (es. prednisolone, azatioprina e N-acetilcisteina) non hanno mostrato alcun beneficio nei pazienti con IPF e possono causare danni. Pertanto l'attenzione della gestione si è spostata verso un approccio più olistico alla gestione dei sintomi e al modo in cui i pazienti affrontano questi, in una malattia terminale cronica progressiva. È riconosciuto che l'ansia contribuisce alla percezione dei sintomi e alla qualità della vita dei pazienti. La CBT è sempre più utilizzata in altre malattie respiratorie croniche, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), dove ci sono alcune prove che riduce l'ansia e la mancanza di respiro. Attualmente non ci sono prove riguardo al suo uso nell'IPF. Se si dimostra che la CBT riduce l'ansia e aiuta i pazienti a far fronte ai sintomi della tosse e della dispnea, allora può essere integrata nella cura di tutti i pazienti affetti da IPF per migliorare la qualità della vita.

A tutti i pazienti che frequentano la nostra clinica specialistica IPF verrà chiesto di compilare un questionario ospedaliero sull'ansia e la depressione (HADS). Potranno partecipare tutti coloro che soffrono di ansia (HADS-A uguale o superiore a 8). Le informazioni sullo studio saranno fornite a questi pazienti e saranno quindi contattati telefonicamente tra le 24 e le 48 ore successive per confermare la loro volontà di partecipare allo studio. Se desiderano partecipare, sarà organizzata una visita in ospedale per completare il consenso informato, raccogliere informazioni di base ed essere randomizzati. Se assegnati al gruppo di intervento CBT, riceveranno quindi un massimo di 6 (minimo 2) sessioni di CBT su base individuale. I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno informazioni scritte sulla gestione dell'ansia. Tutti i pazienti parteciperanno ad altre quattro visite cliniche a tre, sei, nove e dodici mesi dopo la randomizzazione. Ad ogni visita clinica completeranno cinque questionari (per un totale di 60 domande) e si sottoporranno al test della funzionalità polmonare e del cammino di sei minuti. Saranno acconsentiti a indossare un monitor per la tosse per un periodo di 24 ore sia al basale che alle visite di 3 mesi. Il monitor della tosse registra il numero di volte in cui un paziente tossisce e per quanto tempo tossisce durante un periodo di 24 ore. Un piccolo microfono è attaccato agli indumenti e un altro piccolo microfono alla parete toracica che è collegato a un piccolo dispositivo di registrazione. Il dispositivo è portato intorno alla vita. Il paziente restituirà quindi il monitor della tosse il giorno successivo. Il monitor registra non solo i suoni della tosse, ma anche altri suoni attorno al microfono. Tuttavia, il software del computer viene utilizzato per rimuovere parti della registrazione in cui non è presente alcun suono, ad esempio durante la lettura o il sonno. È inoltre progettato per rimuovere rumori distanti, come la conversazione di un'altra persona o il rumore di un televisore, ma questo dipende da quanto forte o vicino è il rumore al microfono.

Le registrazioni rese anonime saranno analizzate da un ricercatore qualificato dell'Università di Manchester che conta il numero di colpi di tosse. Le registrazioni sono mantenute riservate e conservate in forma anonima presso l'Università di Manchester per un periodo di 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE2 1HP
        • Royal Victoria Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi di IPF confermata da uno specialista IPF MDT secondo i criteri ATS/ERS, accordo a partecipare e fornire consenso scritto e informato, accordo a partecipare a un minimo di 2 e un massimo di 6 sessioni CBT.

Criteri di esclusione:

HADS-A uguale o superiore a otto, Disturbi psichiatrici noti, psicosi o disturbi della personalità, attualmente in terapia psicologica inclusa consulenza e/o terapia cognitivo comportamentale (CBT), deterioramento cognitivo, ad es. demenza che impedisce l'impegno con la CBT, riluttanza a impegnarsi nella CBT, problemi di comunicazione verbale e/o scritta che limitano la capacità di impegnarsi con la CBT o fornire il consenso scritto (tutti i tentativi fatti per includere pazienti in cui l'inglese non è la loro prima lingua utilizzando un interprete).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia del comportamento cognitivo
I pazienti in questo braccio ricevono 2-6 sessioni di terapia cognitivo comportamentale
Il paziente riceve 2-6 sessioni a seconda delle esigenze individuali. la prima sessione dura 1 ora con sessioni aggiuntive di circa 30 minuti.
Altri nomi:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATORE: Informazioni scritte sulla CBT
I pazienti in questo braccio non ricevono sessioni di CBT ma ricevono informazioni scritte sul controllo dell'ansia secondo la pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validità degli strumenti utilizzati
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
determinare la validità degli strumenti utilizzati nello studio pilota per informare un futuro RCT multicentrico.
basale e 12 mesi
stima del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
per determinare la stima del tasso di reclutamento per informare un futuro RCT
basale a 12 mesi
numero di pazienti necessari
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
stima di parametri come la varianza delle variabili di risultato per consentire il calcolo della dimensione del campione in un futuro RCT.
basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel sottoinsieme dell'ansia e della scala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
per valutare il cambiamento nei punteggi di ansia utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottogruppo di ansia) a 3 mesi.
basale e 3 mesi
cambiamento nel sottoinsieme della depressione e della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
per valutare il cambiamento nella depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottoinsieme della depressione) a 3 mesi.
basale e 3 mesi
variazione della frequenza della tosse
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
per valutare il cambiamento nella frequenza della tosse utilizzando un monitor della tosse 24 ore su 24
basale e 3 mesi
cambiamento nella scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
per valutare l'impatto sulla dispnea utilizzando il cambiamento nella scala della dispnea MRC a 3 mesi
basale e 3 mesi
modifica dei test di funzionalità polmonare (FVC, TLCO)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando test di funzionalità polmonare a 3 mesi
basale e 3 mesi
modifica del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario per la tosse di Leicester a 3 mesi
basale e 3 mesi
cambiamento nel sottoinsieme dell'ansia e della scala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
variazione del punteggio di ansia utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottogruppo di ansia) a 6 mesi
basale e 6 mesi
cambiamento nel sottoinsieme dell'ansia e della scala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
variazione del punteggio di ansia utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottogruppo di ansia) a 9 mesi
basale e 9 mesi
cambiamento nel sottoinsieme dell'ansia e della scala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
variazione del punteggio di ansia utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottogruppo di ansia) a 12 mesi
basale e 12 mesi
cambiamento nel sottoinsieme della depressione e della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
per valutare il cambiamento nella depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottoinsieme della depressione) a 6 mesi.
basale e 6 mesi
cambiamento nel sottoinsieme della depressione e della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
per valutare il cambiamento nella depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (depression subset) a 9 mesi.
basale e 9 mesi
cambiamento nel sottoinsieme della depressione e della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
per valutare il cambiamento nella depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (sottoinsieme della depressione) a 12 mesi.
basale e 12 mesi
cambiamento nella scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
per valutare l'impatto sulla dispnea utilizzando il cambiamento nella scala della dispnea MRC a 6 mesi
basale e 6 mesi
cambiamento nella scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
per valutare l'impatto sulla dispnea utilizzando il cambiamento nella scala della dispnea MRC a 9 mesi
basale e 9 mesi
cambiamento nella scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
per valutare l'impatto sulla dispnea utilizzando il cambiamento nella scala della dispnea MRC a 12 mesi
basale e 12 mesi
modifica dei test di funzionalità polmonare (FVC, TLCO)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando test di funzionalità polmonare a 6 mesi
basale e 6 mesi
modifica dei test di funzionalità polmonare (FVC, TLCO)
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando test di funzionalità polmonare a 9 mesi
basale e 9 mesi
modifica dei test di funzionalità polmonare (FVC, TLCO)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando test di funzionalità polmonare a 12 mesi
basale e 12 mesi
cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando la distanza percorsa in sei minuti e l'indice di desaturazione a 3 mesi
basale e 3 mesi
cambiare in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando la distanza percorsa in sei minuti e l'indice di desaturazione a 6 mesi
basale e 6 mesi
cambiare in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando la distanza percorsa in sei minuti e l'indice di desaturazione a 9 mesi
basale e 9 mesi
cambiare in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
per valutare l'impatto sulla gravità della malattia utilizzando la distanza percorsa in sei minuti e l'indice di desaturazione a 12 mesi
basale e 12 mesi
modifica del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario per la tosse di Leicester a 6 mesi
basale e 6 mesi
modifica del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario per la tosse di Leicester a 9 mesi
basale e 9 mesi
modifica del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario per la tosse di Leicester a 12 mesi
basale e 12 mesi
cambiamento nel breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di King
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il breve questionario King's Interstitial Lung Disease a 3 mesi
basale e 3 mesi
cambiamento nel breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di King
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il breve questionario King's Interstitial Lung Disease a 6 mesi
basale e 6 mesi
cambiamento nel breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di King
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il breve questionario King's Interstitial Lung Disease a 9 mesi
basale e 9 mesi
cambiamento nel breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di King
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il breve questionario King's Interstitial Lung Disease a 12 mesi
basale e 12 mesi
modifica del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 3 mesi
basale e 3 mesi
modifica del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 6 mesi
basale e 6 mesi
modifica del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 9 mesi
basale e 9 mesi
modifica del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
per valutare il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 12 mesi
basale e 12 mesi
modifica del questionario EuroQol5 Dimension
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
valutare il cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario EuroQol5 Dimension a 3 mesi
basale e 3 mesi
modifica del questionario EuroQol5 Dimension
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
valutare il cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario EuroQol5 Dimension a 6 mesi
basale e 6 mesi
modifica del questionario EuroQol5 Dimension
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
valutare il cambiamento della qualità della vita attraverso il questionario EuroQol5 Dimension a 9 mesi
basale e 9 mesi
modifica del questionario EuroQol5 Dimension
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
valutare il cambiamento della qualità della vita attraverso il questionario EuroQol5 Dimension a 12 mesi
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del comportamento cognitivo

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