Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy CBT poprawia percepcję/wpływ kaszlu i duszności u pacjentów z IPF

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ian Forrest, Royal Victoria Infirmary

Czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona przez pielęgniarkę respiratora zmniejsza lęk oraz wpływ kaszlu i duszności na jakość życia pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)?

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) to przewlekła, postępująca choroba płuc o nieznanej przyczynie, na którą nie ma skutecznego leczenia. Głównymi objawami są nasilająca się duszność i kaszel, które mogą znacząco wpływać na jakość życia (QOL), często prowadząc do lęku i depresji. Punkt ciężkości zarządzania chorobą przesuwa się z farmakologicznych prób ograniczenia postępu choroby do leczenia objawów i bardziej holistycznego podejścia. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest coraz częściej stosowana w leczeniu lęku i depresji w chorobach przewlekłych. Nasi badacze dążą do ustalenia, czy CBT może zmniejszyć lęk i depresję związaną z objawami oraz poprawić QOL u pacjentów z IPF. To badanie porówna interwencję CBT (Grupa 1) ze standardowym leczeniem (Grupa 2). Pacjenci będą rekrutowani ze specjalistycznej kliniki IPF – wszyscy pacjenci zgłaszający się z IPF, którzy cierpią na lęki, będą mogli wziąć udział w badaniu. Badanie ma na celu rekrutację 30 pacjentów (po 15 w każdej grupie). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy przy użyciu systemu ukrywania kopert. Przy wejściu zostanie przeprowadzona wizyta wyjściowa z zebranymi informacjami dotyczącymi ciężkości choroby, przyjęć do szpitala, leków, objawów (subiektywnych i obiektywnych), jakości życia oraz lęku i depresji za pomocą kwestionariuszy i rutynowych testów klinicznych. Pacjenci otrzymają wtedy interwencję CBT (grupa 1) lub nie otrzymają interwencji (grupa 2). Pacjenci otrzymujący CBT przejdą maksymalnie 6 (minimum 2) indywidualnych sesji terapeutycznych. Wizyty kontrolne dla obu grup zostaną przeprowadzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach z zebranymi tymi samymi informacjami, co podczas wizyty wyjściowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapie medyczne (np. prednizolon, azatiopryna i N-acetylocysteina) nie wykazały żadnych korzyści u pacjentów z IPF i mogą być szkodliwe. W związku z tym w leczeniu przewlekle postępującej i terminalnej choroby przesunięto punkt ciężkości postępowania w kierunku bardziej holistycznego podejścia — leczenia objawów i radzenia sobie z nimi przez pacjentów. Uznaje się, że lęk przyczynia się do postrzegania przez pacjentów objawów i jakości życia. CBT jest coraz częściej stosowana w innych przewlekłych chorobach układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), gdzie istnieją dowody na to, że zmniejsza niepokój i duszność. Obecnie nie ma dowodów dotyczących jego stosowania w IPF. Jeśli okaże się, że CBT zmniejsza niepokój i pomaga pacjentom radzić sobie z objawami kaszlu i duszności, można ją włączyć do opieki nad wszystkimi pacjentami z IPF, aby poprawić jakość życia.

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do naszej specjalistycznej poradni IPF zostaną poproszeni o wypełnienie szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji (HADS). Wszystkie osoby z lękiem (HADS-A równe lub większe niż 8) będą kwalifikować się do wejścia. Informacje o badaniu zostaną przekazane tym pacjentom, a następnie skontaktuje się z nimi telefonicznie w ciągu 24 do 48 godzin w celu potwierdzenia chęci wzięcia udziału w badaniu. Jeśli chcą wziąć udział, zostanie zorganizowana wizyta w szpitalu w celu uzyskania świadomej zgody, zebrania podstawowych informacji i randomizacji. Jeśli zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej CBT, otrzymają maksymalnie 6 (minimum 2) indywidualnych sesji CBT. Pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymają pisemną informację na temat radzenia sobie z lękiem. Wszyscy pacjenci wezmą udział w czterech kolejnych wizytach w klinice po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach od randomizacji. Podczas każdej wizyty w klinice wypełnią pięć kwestionariuszy (łącznie 60 pytań) i przejdą test czynności płuc oraz sześciominutowy test marszu. Otrzymają zgodę na noszenie monitora kaszlu przez okres 24 godzin zarówno podczas wizyt wyjściowych, jak i 3-miesięcznych. Monitor kaszlu rejestruje, ile razy pacjent kaszle i jak długo kaszle w ciągu 24 godzin. Mały mikrofon jest przymocowany do ubrania, a drugi mały mikrofon do ściany klatki piersiowej, który jest podłączony do małego urządzenia rejestrującego. Urządzenie jest noszone wokół talii. Następnie pacjent zwróci monitor kaszlu następnego dnia. Monitor rejestruje nie tylko dźwięki kaszlu, ale także inne dźwięki wokół mikrofonu. Jednak oprogramowanie komputerowe służy do usuwania części nagrania, w których nie ma dźwięku, na przykład podczas czytania lub spania. Jest również przeznaczony do usuwania odległych dźwięków, takich jak rozmowy innej osoby lub hałas z telewizora, ale zależy to od tego, jak głośny jest hałas lub blisko mikrofonu.

Zanonimizowane nagrania zostaną przeanalizowane przez przeszkolonego badacza z Manchester University, który zlicza kaszle. Nagrania są traktowane jako poufne i są przechowywane anonimowo na Uniwersytecie w Manchesterze przez okres 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 1HP
        • Royal Victoria Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Ian Forrest, MRCP UK, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laura Tanner, MBBS, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

rozpoznanie IPF potwierdzone przez specjalistę IPF MDT zgodnie z kryteriami ATS/ERS, zgoda na udział i wyrażenie pisemnej, świadomej zgody, zgoda na udział w minimum 2 i maksymalnie 6 sesjach CBT.

Kryteria wyłączenia:

HADS-A równy lub większy niż osiem, znane zaburzenia psychiczne, psychozy lub zaburzenia osobowości, aktualnie poddawana terapii psychologicznej, w tym poradnictwo i/lub terapia poznawczo-behawioralna (CBT), upośledzenie funkcji poznawczych, np. otępienie uniemożliwiające zaangażowanie się w CBT, niechęć do zaangażowania się w CBT, problemy z komunikacją werbalną i/lub pisemną ograniczające możliwość zaangażowania się w CBT lub wyrażenia pisemnej zgody (wszystkie próby włączenia pacjentów, u których angielski nie jest ich pierwszym językiem, z wykorzystaniem tłumacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjent w tym ramieniu otrzymuje 2-6 sesji terapii poznawczo-behawioralnej
Pacjent otrzymuje od 2 do 6 sesji w zależności od indywidualnych potrzeb. pierwsza sesja trwa 1 godzinę, dodatkowe sesje około 30 minut.
Inne nazwy:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Pisemna informacja o CBT
Pacjenci w tej grupie nie przechodzą sesji CBT, ale otrzymują pisemną informację na temat kontroli lęku zgodnie ze standardową praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ważność używanych narzędzi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
w celu określenia przydatności narzędzi zastosowanych w badaniu pilotażowym w celu dostarczenia informacji do przyszłego, wieloośrodkowego RCT.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
oszacowanie wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
w celu określenia oszacowania wskaźnika rekrutacji w celu poinformowania przyszłego RCT
bazowy do 12 miesięcy
ilość potrzebnych pacjentów
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
oszacowanie parametrów, takich jak wariancja zmiennych wynikowych, aby umożliwić obliczenie wielkości próby w przyszłym RCT.
bazowy do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w podzbiorze Skali Lęku i Depresji Szpitalnej – Lęk
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
w celu oceny zmiany w wynikach lęku za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (podzbiór lęku) po 3 miesiącach.
początek i 3 miesiące
zmiana w podzbiorze szpitalnej skali lęku i depresji-depresja
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
w celu oceny zmian w depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (podzbiór depresji) po 3 miesiącach.
początek i 3 miesiące
zmiana częstotliwości kaszlu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
w celu oceny zmiany częstości kaszlu za pomocą 24-godzinnego monitora kaszlu
początek i 3 miesiące
zmiana skali duszności według Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
w celu oceny wpływu na duszność za pomocą zmiany skali duszności MRC po 3 miesiącach
początek i 3 miesiące
zmiana w badaniach czynnościowych płuc (FVC, TLCO)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
w celu oceny wpływu na ciężkość choroby za pomocą testów czynnościowych płuc po 3 miesiącach
początek i 3 miesiące
zmiana w kwestionariuszu kaszlu Leicester
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
w celu oceny zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester po 3 miesiącach
początek i 3 miesiące
zmiana w podzbiorze Skali Lęku i Depresji Szpitalnej – Lęk
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
zmiana wyniku lęku za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (podzbiór lęku) po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy
zmiana w podzbiorze Skali Lęku i Depresji Szpitalnej – Lęk
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana wyniku lęku za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (podzbiór lęku) po 9 miesiącach
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana w podzbiorze Skali Lęku i Depresji Szpitalnej – Lęk
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana wyniku lęku za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (podzbiór lęku) po 12 miesiącach
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana w podzbiorze szpitalnej skali lęku i depresji-depresja
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
w celu oceny zmian w depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (podzbiór depresji) po 6 miesiącach.
wyjściowa i 6 miesięcy
zmiana w podzbiorze szpitalnej skali lęku i depresji-depresja
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
w celu oceny zmian w depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (podzbiór depresji) po 9 miesiącach.
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana w podzbiorze szpitalnej skali lęku i depresji-depresja
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
w celu oceny zmian w depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (podzbiór depresji) po 12 miesiącach.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana w skali duszności MRC
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
w celu oceny wpływu na duszność za pomocą zmiany w skali duszności MRC po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy
zmiana w skali duszności MRC
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
w celu oceny wpływu na duszność za pomocą zmiany w skali duszności MRC po 9 miesiącach
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana w skali duszności MRC
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
w celu oceny wpływu na duszność za pomocą zmiany w skali duszności MRC po 12 miesiącach
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana w badaniach czynnościowych płuc (FVC, TLCO)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
w celu oceny wpływu na ciężkość choroby za pomocą testów czynnościowych płuc po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy
zmiana w badaniach czynnościowych płuc (FVC, TLCO)
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
w celu oceny wpływu na ciężkość choroby za pomocą testów czynnościowych płuc po 9 miesiącach
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana w badaniach czynnościowych płuc (FVC, TLCO)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
w celu oceny wpływu na ciężkość choroby za pomocą testów czynnościowych płuc po 12 miesiącach
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
w celu oceny wpływu na ciężkość choroby na podstawie sześciominutowego marszu i wskaźnika desaturacji po 3 miesiącach
początek i 3 miesiące
zmiana w odległości sześciu minut spacerem
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
w celu oceny wpływu na nasilenie choroby na podstawie sześciominutowego dystansu marszu i wskaźnika desaturacji po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy
zmiana w odległości sześciu minut spacerem
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
w celu oceny wpływu na nasilenie choroby na podstawie sześciominutowego dystansu marszu i wskaźnika desaturacji po 9 miesiącach
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana w odległości sześciu minut spacerem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
w celu oceny wpływu na ciężkość choroby na podstawie sześciominutowego dystansu marszu i wskaźnika desaturacji po 12 miesiącach
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana w kwestionariuszu kaszlu Leicester
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
w celu oceny zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy
zmiana w kwestionariuszu kaszlu Leicester
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
w celu oceny zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester po 9 miesiącach
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana w kwestionariuszu kaszlu Leicester
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
w celu oceny zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester po 12 miesiącach
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana w krótkim kwestionariuszu choroby śródmiąższowej płuc Kinga
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
w celu oceny zmiany jakości życia za pomocą krótkiego kwestionariusza choroby śródmiąższowej płuc Kinga po 3 miesiącach
początek i 3 miesiące
zmiana w krótkim kwestionariuszu choroby śródmiąższowej płuc Kinga
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
w celu oceny zmiany jakości życia za pomocą krótkiego kwestionariusza choroby śródmiąższowej płuc Kinga po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy
zmiana w krótkim kwestionariuszu choroby śródmiąższowej płuc Kinga
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
w celu oceny zmiany jakości życia za pomocą krótkiego kwestionariusza choroby śródmiąższowej płuc Kinga po 9 miesiącach
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana w krótkim kwestionariuszu choroby śródmiąższowej płuc Kinga
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
w celu oceny zmiany jakości życia za pomocą krótkiego kwestionariusza choroby śródmiąższowej płuc Kinga po 12 miesiącach
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana kwestionariusza zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
w celu oceny zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza Uogólnionego zaburzenia lękowego po 3 miesiącach
początek i 3 miesiące
zmiana kwestionariusza zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
w celu oceny zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza Uogólnionego zaburzenia lękowego po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy
zmiana kwestionariusza zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
w celu oceny zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza Uogólnionego zaburzenia lękowego po 9 miesiącach
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana kwestionariusza zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
w celu oceny zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego po 12 miesiącach
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana w kwestionariuszu EuroQol5 Dimension
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
ocenić zmianę jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQol5 Dimension po 3 miesiącach
początek i 3 miesiące
zmiana w kwestionariuszu EuroQol5 Dimension
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
ocenić zmianę jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQol5 Dimension po 6 miesiącach
wyjściowa i 6 miesięcy
zmiana w kwestionariuszu EuroQol5 Dimension
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
ocenić zmianę jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQol5 Dimension po 9 miesiącach
wyjściowa i 9 miesięcy
zmiana w kwestionariuszu EuroQol5 Dimension
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
ocenić zmianę jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQol5 Dimension po 12 miesiącach
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

3
Subskrybuj